{"id":1064,"date":"2024-02-26T08:31:59","date_gmt":"2024-02-26T08:31:59","guid":{"rendered":"https:\/\/www.pharmacopoeiatest.com\/?p=1064"},"modified":"2024-10-29T00:32:14","modified_gmt":"2024-10-29T00:32:14","slug":"iso-7886-1","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.pharmacopoeiatest.com\/ro\/iso-7886-1\/","title":{"rendered":"ISO 7886-1"},"content":{"rendered":"
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t
\n\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t

ISO 7886-1<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\"ISO\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t

ISO 7886-1 Partea 1:\nSeringi pentru utilizare manual\u0103 <\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t

ISO 7886-1 este un standard interna\u021bional care ofer\u0103 linii directoare pentru proiectarea, performan\u021ba \u0219i metodele de testare pentru seringile hipodermice sterile destinate utiliz\u0103rii unice. Aceste seringi, cu sau f\u0103r\u0103 ace \u0219i fabricate din plastic sau din alte materiale, sunt concepute pentru aspirarea \u0219i injectarea de lichide dup\u0103 ce au fost umplute de utilizator.<\/p>

Un aspect esen\u021bial al standardului ISO 7886-1 este faptul c\u0103 acesta stabile\u0219te cerin\u021bele pentru seringile destinate utiliz\u0103rii manuale, asigur\u00e2nd astfel siguran\u021ba \u0219i eficien\u021ba procedurilor medicale la nivel mondial. Prin aderarea la acest standard, produc\u0103torii pot garanta c\u0103 seringile lor \u00eendeplinesc cele mai \u00eenalte niveluri de calitate \u0219i siguran\u021b\u0103, reduc\u00e2nd astfel riscul de r\u0103nire a pacien\u021bilor \u0219i a cadrelor medicale.<\/p>

Standardul ISO 7886-1 prevede o varietate de metode de testare pentru verificarea performan\u021bei seringilor. Aceste teste acoper\u0103 o gam\u0103 larg\u0103 de aspecte, de la ascu\u021bimea acului \u0219i u\u0219urin\u021ba utiliz\u0103rii p\u00e2n\u0103 la lizibilitatea marcajului \u0219i sterilitatea general\u0103 a seringii.<\/p>

Testul de etan\u0219eitate al seringii asigur\u0103 c\u0103 seringa nu prezint\u0103 scurgeri de lichid, asigur\u00e2nd furnizarea de doze exacte de fiecare dat\u0103. Un alt test important este testul for\u021bei de alunecare a pistonului, care m\u0103soar\u0103 for\u021ba necesar\u0103 pentru a aluneca pistonul \u00een interiorul seringii, asigur\u00e2ndu-se c\u0103 pistonul func\u021bioneaz\u0103 f\u0103r\u0103 probleme \u0219i nu provoac\u0103 niciun disconfort sau dificultate pentru utilizator.<\/p>

Testele de penetrare a acului \u0219i de smulgere a acului sunt, de asemenea, esen\u021biale. Acestea asigur\u0103 faptul c\u0103 acul este suficient de ascu\u021bit pentru o penetrare u\u0219oar\u0103, dar suficient de sigur pentru a nu se desprinde din sering\u0103 \u00een timpul utiliz\u0103rii.<\/p>

Standardul ISO 7886-1 include, de asemenea, un test de marcare pentru a se asigura c\u0103 toate etichetele \u0219i marcajele sunt clare, precise \u0219i durabile. Acest lucru garanteaz\u0103 c\u0103 profesioni\u0219tii din domeniul s\u0103n\u0103t\u0103\u021bii pot citi \u0219i \u00een\u021belege cu u\u0219urin\u021b\u0103 marcajele seringii, reduc\u00e2nd riscul de erori \u00een timpul utiliz\u0103rii.<\/p>

\u00cen concluzie, standardul ISO 7886-1 joac\u0103 un rol crucial \u00een asigurarea calit\u0103\u021bii \u0219i siguran\u021bei seringilor hipodermice de unic\u0103 folosin\u021b\u0103. Prin specificarea unei serii de teste stricte, standardul ofer\u0103 produc\u0103torilor un ghid clar pentru a produce seringi de \u00eenalt\u0103 calitate, fiabile \u0219i sigure pentru utilizare manual\u0103. De asemenea, acesta ofer\u0103 profesioni\u0219tilor din domeniul s\u0103n\u0103t\u0103\u021bii \u0219i pacien\u021bilor \u00eencrederea c\u0103 seringile pe care le folosesc \u00eendeplinesc cele mai \u00eenalte standarde interna\u021bionale. Prin urmare, aderarea la ISO 7886-1 nu este doar o chestiune de conformitate cu reglement\u0103rile, ci \u0219i un angajament fa\u021b\u0103 de siguran\u021ba pacien\u021bilor \u0219i calitatea \u00eengrijirii.<\/p>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

\n\t\t\t\t
\n\t\t\t

ISO 7886-1 Anexe \u0219i m\u0103sur\u0103tori<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t

Cea mai recent\u0103 versiune a standardelor este\u00a0\u00a0<\/span>ISO 7886-1:2017, \u00een care anexele de la A la F prezint\u0103\u00a0<\/span>proceduri de evaluare a calit\u0103\u021bii \u0219i performan\u021bei seringilor hipodermice. Unele dintre teste pot fi stabilite de profesioni\u0219ti \u00eentr-un mod simplu \u0219i nu necesit\u0103 echipamente speciale. De exemplu, ISO 7886-1 anexa A este testul\u00a0<\/span>Metoda de preparare a extractelor. Testul necesit\u0103 doar aparatur\u0103 \u0219i reactivi din ap\u0103 distilat\u0103 \u0219i\u00a0<\/span>reactivi.<\/span><\/p>

\u00a0<\/span><\/p>

Anexa D se concentreaz\u0103 pe evaluarea integrit\u0103\u021bii etan\u0219\u0103rii dopului pistonului prin supunerea seringii la for\u021be perpendiculare \u0219i de compresie, asigur\u00e2ndu-se c\u0103 nu exist\u0103 scurgeri \u00een timpul test\u0103rii. De\u0219i mai pu\u021bin frecvent\u0103, anexa D ofer\u0103 informa\u021bii esen\u021biale cu privire la fiabilitatea etan\u0219\u0103rii seringii.<\/span><\/p>

Pe de alt\u0103 parte, anexa E este un protocol de testare utilizat mai frecvent, care evalueaz\u0103 for\u021bele necesare pentru ac\u021bionarea pistonului seringii atunci c\u00e2nd este umplut cu ap\u0103. Acest test m\u0103soar\u0103 for\u021ba de sl\u0103bire, care reprezint\u0103 for\u021ba maxim\u0103 ini\u021bial\u0103, precum \u0219i for\u021ba de alunecare, care denot\u0103 for\u021ba medie necesar\u0103 pentru restul cursei pistonului. \u00cen plus, anexa E impune \u00eenregistrarea for\u021bei maxime \u00een timpul mi\u0219c\u0103rii pistonului, excluz\u00e2nd for\u021ba de sl\u0103bire. Aceste evalu\u0103ri meticuloase garanteaz\u0103 func\u021bionalitatea \u0219i siguran\u021ba seringilor hipodermice \u00een mediul medical.<\/p><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

\n\t\t\t\t
\n\t\t\t

ISO 7886-1 Anexa A: Metoda de preparare a extractelor<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t

Principiul de testare: <\/span><\/strong>Seringa este umplut\u0103 cu ap\u0103 pentru a extrage componentele solubile.<\/span><\/p>

Aparatur\u0103 \u0219i reactivi<\/strong><\/p>

  1. Ap\u0103 distilat\u0103.<\/li>
  2. Selec\u021bie de sticl\u0103rie borosilicat\u0103 de laborator.<\/span><\/li><\/ol>

    Procedur\u0103 <\/strong><\/p>

    1. Umple\u021bi cu ap\u0103 cel pu\u021bin trei seringi p\u00e2n\u0103 la linia de gradare a capacit\u0103\u021bii nominale. .<\/li>
    2. Se elimin\u0103 bulele de aer \u0219i se men\u021bin seringile la o temperatur\u0103 de 37 \u00b0C p\u00e2n\u0103 la 40 \u00b0C timp de 8 h p\u00e2n\u0103 la 8 h \u0219i 15 min.<\/span><\/li>
    3. Se elimin\u0103 con\u021binutul \u0219i se combin\u0103 \u00eentr-un vas din sticl\u0103 borosilicat\u0103.<\/span><\/li>
    4. Preg\u0103ti\u021bi lichidul de control rezerv\u00e2nd o parte din apa neutilizat\u0103.<\/span><\/li><\/ol><\/div><\/div>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
      \n\t\t\t\t
      \n\t\t\t

      ISO 7886-1 Anexa B: Metod\u0103 de testare pentru scurgerea de aer prin opritorul pistonului seringii \u00een timpul\n\u00een timpul aspira\u021biei \u0219i pentru separarea dopului pistonului \u0219i a pistonului<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
      \n\t\t\t\t
      \n\t\t\t\t\t\t\t

      Principiul de testare:\u00a0<\/span><\/strong>Duza seringii este conectat\u0103 la o conexiune compatibil\u0103, iar seringa este umplut\u0103 par\u021bial cu ap\u0103. Se aplic\u0103 o presiune negativ\u0103 prin duz\u0103, iar seringa este inspectat\u0103 pentru a se stabili dac\u0103 exist\u0103 scurgeri pe l\u00e2ng\u0103 opritorul pistonului \u0219i garnitur\u0103 (garnituri) \u0219i pentru a se determina dac\u0103 opritorul pistonului se desprinde de piston.<\/p>

      Aparatur\u0103 \u0219i reactivi<\/strong><\/p>

      1. Ap\u0103 distilat\u0103.<\/li>
      2. Cell Instruments MST-01 Tester pentru seringi medicale sau LT-02 Tester de scurgere<\/span><\/li><\/ol>

        Procedur\u0103 <\/strong><\/p>

        1. Se trage \u00een sering\u0103 un volum de ap\u0103 de cel pu\u021bin 25 % din capacitatea nominal\u0103.<\/li>
        2. Se retrage axial opritorul pistonului p\u00e2n\u0103 c\u00e2nd linia de referin\u021b\u0103 se afl\u0103 la capacitatea nominal\u0103 gradat\u0103 \u0219i se fixeaz\u0103 (B.2.2) pistonul \u00een dispozitivul de testare. Se conecteaz\u0103 duza seringii la racordul conic<\/li>
        3. Porni\u021bi butonul TEST al\u00a0<\/span>MST-01 Medical Syringe Tester sau LT-02 Leak Tester pentru a genera vidul actual de 88KPa. Testerul va men\u021bine vidul stabil timp de 60 de secunde.<\/span><\/li>
        4. Examina\u021bi seringa pentru a verifica dac\u0103 exist\u0103 scurgeri de aer pe l\u00e2ng\u0103 opritorul pistonului sau garnitur\u0103 (garnituri).<\/span><\/li>
        5. Examina\u021bi seringa pentru a determina dac\u0103 opritorul pistonului este deta\u0219at de piston.<\/span><\/li><\/ol>

          Aparat de testare a scurgerilor de aer cu sering\u0103 \u00een ISO 7886-1<\/strong><\/p>

          \"Aparate<\/strong><\/p>

          Sistem de testare a scurgerilor de aer \u00een sering\u0103 de la Cell Instruments<\/strong><\/p>

          \"Sistem<\/strong><\/p><\/div><\/div>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

          \n\t\t\t\t
          \n\t\t\t

          ISO 7886-1 Anexa C: Metoda de determinare a spa\u021biului mort<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
          \n\t\t\t\t
          \n\t\t\t\t\t\t\t

          Principiul de testare:\u00a0<\/span><\/strong>Seringa se c\u00e2nt\u0103re\u0219te uscat\u0103 \u0219i dup\u0103 ce a fost umplut\u0103 cu ap\u0103 \u0219i golit\u0103 de ap\u0103. Spa\u021biul mort este dedus din masa apei reziduale.<\/p>

          Aparatur\u0103 \u0219i reactivi<\/strong><\/p>

          1. Balan\u021b\u0103 cu o rezolu\u021bie de 1 mg sau mai bun\u0103.<\/li>
          2. Ap\u0103 distilat\u0103 la o temperatur\u0103 cuprins\u0103 \u00eentre 18 \u00b0C \u0219i 28 \u00b0C.<\/li><\/ol>

            Procedur\u0103 <\/strong><\/p>

            1. Se c\u00e2nt\u0103re\u0219te seringa goal\u0103.<\/li>
            2. Umple\u021bi seringa cu ap\u0103 distilat\u0103 p\u00e2n\u0103 la linia de gradare a capacit\u0103\u021bii nominale, av\u00e2nd grij\u0103 s\u0103
              s\u0103 expulzeze toate bulele de aer \u0219i s\u0103 se asigure c\u0103 nivelul meniscului apei coincide cu cap\u0103tul lumenului duzei.<\/li>
            3. Elimina\u021bi apa prin ap\u0103sarea complet\u0103 a pistonului \u0219i usca\u021bi suprafe\u021bele exterioare ale seringii.<\/li>
            4. Re\u00eenc\u0103rca\u021bi seringa.<\/li><\/ol><\/div><\/div>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
              \n\t\t\t\t
              \n\t\t\t

              ISO 7886-1 Anexa D: Metod\u0103 de \u00eencercare pentru scurgerea lichidului la nivelul dopului pistonului seringii sub\ncompresie<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
              \n\t\t\t\t
              \n\t\t\t\t\t\t\t

              Principiul de testare:\u00a0<\/span><\/strong>Seringa este umplut\u0103 cu ap\u0103, duza seringii este etan\u0219at\u0103, pistonul este rotit pentru a permite cea mai mare devia\u021bie \u00een jos \u00een raport cu cilindrul \u0219i se aplic\u0103 o for\u021b\u0103 \u00een \u00eencercarea de a induce o scurgere dincolo de etan\u0219area (etan\u0219\u0103rile) dopului pistonului.<\/p>

              Aparatur\u0103 \u0219i reactivi<\/strong><\/p>

              1. Ap\u0103 distilat\u0103.<\/li>
              2. Cell Instruments MST-01 Tester pentru seringi medicale<\/span><\/li><\/ol>

                \"Test<\/p>

                Procedur\u0103 <\/strong><\/p>

                1. Introduce\u021bi \u00een sering\u0103 un volum de ap\u0103 (D.2.4) care dep\u0103\u0219e\u0219te capacitatea nominal\u0103 a seringii.<\/li>
                2. Elimina\u021bi aerul \u0219i ajusta\u021bi volumul de ap\u0103 din sering\u0103 la capacitatea nominal\u0103.<\/li>
                3. Etan\u0219a\u021bi (D.2.1) duza seringii.<\/li>
                4. Folosind testerul de seringi medicale MST-01, aplica\u021bi o for\u021b\u0103 lateral\u0103 butonului \u00een unghi drept fa\u021b\u0103 de piston pentru a balansa pistonul radial \u00een jurul garniturii (garniturilor) pistonului cu o for\u021b\u0103 indicat\u0103 \u00een tabelul de mai jos. Orienta\u021bi plonjorul pentru a permite.<\/span>\"Valori\"Scurgere<\/li>
                5. Aplica\u021bi o for\u021b\u0103 axial\u0103 seringii astfel \u00eenc\u00e2t presiunea indicat\u0103 \u00een tabelul 1 s\u0103 fie generat\u0103 de ac\u021biunea relativ\u0103 a pistonului \u0219i a cilindrului. Men\u021bine\u021bi presiunea timp de 30 s p\u00e2n\u0103 la 35 s.<\/li>
                6. Examina\u021bi seringa pentru a vedea dac\u0103 exist\u0103 scurgeri de ap\u0103 pe l\u00e2ng\u0103 garnitura (garniturile) de etan\u0219are a dopului pistonului.<\/li><\/ol>
                  1. devierea maxim\u0103 de la pozi\u021bia axial\u0103.
                    D.3.5 Aplica\u021bi o for\u021b\u0103 axial\u0103 (D.2.3) seringii astfel \u00eenc\u00e2t presiunea indicat\u0103 \u00een tabelul 1 s\u0103 fie generat\u0103 de
                    ac\u021biunea relativ\u0103 a pistonului \u0219i a cilindrului. Men\u021bine\u021bi presiunea timp de 30 s p\u00e2n\u0103 la 35 s.
                    D.3.6 Examina\u021bi seringa pentru a verifica dac\u0103 exist\u0103 scurgeri de ap\u0103 pe l\u00e2ng\u0103 garnitura (garniturile) de etan\u0219are a dopului pistonului.<\/li>
                  2. Se trage \u00een sering\u0103 un volum de ap\u0103 de cel pu\u021bin 25 % din capacitatea nominal\u0103.<\/li>
                  3. Se retrage axial opritorul pistonului p\u00e2n\u0103 c\u00e2nd linia de referin\u021b\u0103 se afl\u0103 la capacitatea nominal\u0103 gradat\u0103 \u0219i se fixeaz\u0103 (B.2.2) pistonul \u00een dispozitivul de testare. Se conecteaz\u0103 duza seringii la racordul conic<\/li>
                  4. Porni\u021bi butonul TEST al\u00a0<\/span>MST-01 Medical Syringe Tester sau LT-02 Leak Tester pentru a genera vidul actual de 88KPa. Testerul va men\u021bine vidul stabil timp de 60 de secunde.<\/span><\/li>
                  5. Examina\u021bi seringa pentru a verifica dac\u0103 exist\u0103 scurgeri de aer pe l\u00e2ng\u0103 opritorul pistonului sau garnitur\u0103 (garnituri).<\/span><\/li>
                  6. Examina\u021bi seringa pentru a determina dac\u0103 opritorul pistonului este deta\u0219at de piston.<\/span><\/li><\/ol><\/div><\/div>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
                    \n\t\t\t\t
                    \n\t\t\t

                    ISO 7886-1 Anexa E: Metoda de \u00eencercare pentru determinarea for\u021belor necesare pentru ac\u021bionarea\npistonului <\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
                    \n\t\t\t\t
                    \n\t\t\t\t\t\t\t

                    Principiul de testare:\u00a0<\/span><\/strong>O ma\u0219in\u0103 de testare mecanic\u0103 este utilizat\u0103 pentru a expulza ap\u0103 dintr-o sering\u0103 \u0219i pentru a \u00eenregistra simultan for\u021ba necesar\u0103 pentru a mi\u0219ca pistonul.<\/p>

                    Aparatur\u0103 \u0219i reactivi<\/strong><\/p>

                    1. Cell Instruments MST-01 Tester pentru seringi medicale<\/span><\/li>
                    2. Rezervor, deschis spre atmosfer\u0103.<\/li>
                    3. Tuburi pentru\u00a0<\/span>conectarea acestuia la seringa de prelevare prin intermediul unui adaptor femel\u0103 Luer la barbule \u0219i la acul de ie\u0219ire prin intermediul unui adaptor masculin Luer la barbule.<\/li><\/ol>

                      \"ISO<\/p>

                      Procedur\u0103<\/strong><\/p>

                      1. Scoate\u021bi seringa din ambalaj. Mi\u0219ca\u021bi pistonul seringii o dat\u0103 p\u00e2n\u0103 c\u00e2nd linia de referin\u021b\u0103
                        atinge linia de grada\u021bie a capacit\u0103\u021bii totale gradate \u0219i apoi o \u00eentoarce astfel \u00eenc\u00e2t linia de referin\u021b\u0103 s\u0103 ating\u0103 linia de grada\u021bie zero.<\/li>
                      2. Se adaug\u0103 la rezervor ap\u0103 la (23 \u00b1 5) \u00b0C \u0219i se elimin\u0103 aerul din tubulatur\u0103. P\u0103stra\u021bi
                        apa \u0219i seringa la aceast\u0103 temperatur\u0103.<\/li>
                      3. Conecta\u021bi duza seringii la tubulatura rezervorului . Umple\u021bi seringa cu ap\u0103
                        pentru a dep\u0103\u0219i capacitatea nominal\u0103, monta\u021bi seringa \u00een dispozitivul de testare al testerului de seringi MST-01 \u0219i ata\u0219a\u021bi butonul seringii la capul de ac\u021bionare al testerului de seringi medicale MST-01.<\/li>
                      4. Regla\u021bi pozi\u021biile relative ale seringii \u0219i rezervorului astfel \u00eenc\u00e2t nivelul apei din rezervor s\u0103 fie aproximativ la nivelul punctului median al cilindrului seringii.\u00a0<\/li>
                      5. Se elimin\u0103 ap\u0103 p\u00e2n\u0103 c\u00e2nd linia de referin\u021b\u0103 a pistonului se afl\u0103 la marcajul capacit\u0103\u021bii nominale a seringii.<\/li>
                      6. A\u0219tepta\u021bi 30 s.<\/li>
                      7. Porni\u021bi dispozitivul de testare a seringii medicale MST-01 la o vitez\u0103 de (100 \u00b1 5) mm\/min \u0219i opri\u021bi-v\u0103 la cel mult 10 % din volumul nominal.<\/li>
                      8. Testerul m\u0103soar\u0103 \u0219i \u00eenregistreaz\u0103 for\u021bele necesare pentru a ini\u021bia mi\u0219carea pistonului \u0219i pentru a sus\u021bine cursa pistonului.<\/li><\/ol><\/div><\/div>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
                        \n\t\t\t\t
                        \n\t\t\t\t
                        \n\t\t\t\t\t\n\t\t\t
                        \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t
                        \n\t\t\t\t\t