{"id":1064,"date":"2024-02-26T08:31:59","date_gmt":"2024-02-26T08:31:59","guid":{"rendered":"https:\/\/www.pharmacopoeiatest.com\/?p=1064"},"modified":"2024-10-29T00:32:14","modified_gmt":"2024-10-29T00:32:14","slug":"iso-7886-1","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.pharmacopoeiatest.com\/pt\/iso-7886-1\/","title":{"rendered":"ISO 7886-1"},"content":{"rendered":"
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ISO 7886-1<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\"ISO\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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ISO 7886-1 Parte 1:\nSeringas para uso manual <\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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A ISO 7886-1 \u00e9 uma norma internacional que fornece diretrizes para a conce\u00e7\u00e3o, desempenho e m\u00e9todos de ensaio para seringas hipod\u00e9rmicas est\u00e9reis destinadas a uma \u00fanica utiliza\u00e7\u00e3o. Estas seringas, com ou sem agulhas e feitas de pl\u00e1stico ou de outros materiais, destinam-se \u00e0 aspira\u00e7\u00e3o e inje\u00e7\u00e3o de fluidos depois de serem enchidas pelo utilizador.<\/p>

Um aspeto crucial da norma ISO 7886-1 \u00e9 o facto de definir os requisitos para seringas destinadas a utiliza\u00e7\u00e3o manual, garantindo assim a seguran\u00e7a e a efici\u00eancia dos procedimentos m\u00e9dicos em todo o mundo. Ao aderir a esta norma, os fabricantes podem garantir que as suas seringas cumprem os mais elevados n\u00edveis de qualidade e seguran\u00e7a, reduzindo assim o risco de les\u00f5es tanto para os doentes como para os profissionais de sa\u00fade.<\/p>

A norma ISO 7886-1 fornece uma variedade de m\u00e9todos de teste para verificar o desempenho das seringas. Estes testes abrangem uma vasta gama de aspectos, desde a nitidez da agulha e a facilidade de utiliza\u00e7\u00e3o at\u00e9 \u00e0 legibilidade da marca\u00e7\u00e3o e \u00e0 esterilidade geral da seringa.<\/p>

O teste de estanquidade da seringa assegura que a seringa n\u00e3o apresenta fugas de l\u00edquido, garantindo sempre a administra\u00e7\u00e3o de doses exactas. Outro teste importante \u00e9 o teste da for\u00e7a de deslizamento do \u00eambolo, que mede a for\u00e7a necess\u00e1ria para deslizar o \u00eambolo dentro da seringa, garantindo que o \u00eambolo funciona suavemente e n\u00e3o causa qualquer desconforto ou dificuldade ao utilizador.<\/p>

Os testes de penetra\u00e7\u00e3o da agulha e de extra\u00e7\u00e3o da agulha s\u00e3o tamb\u00e9m essenciais. Estes testes garantem que a agulha \u00e9 suficientemente afiada para uma penetra\u00e7\u00e3o f\u00e1cil, mas suficientemente segura para n\u00e3o se soltar da seringa durante a utiliza\u00e7\u00e3o.<\/p>

A norma ISO 7886-1 tamb\u00e9m inclui um teste de marca\u00e7\u00e3o para garantir que todos os r\u00f3tulos e marca\u00e7\u00f5es s\u00e3o claros, exactos e duradouros. Isto garante que os profissionais de sa\u00fade podem ler e compreender facilmente as marca\u00e7\u00f5es da seringa, reduzindo o risco de erros durante a utiliza\u00e7\u00e3o.<\/p>

Em conclus\u00e3o, a norma ISO 7886-1 desempenha um papel crucial na garantia da qualidade e seguran\u00e7a das seringas hipod\u00e9rmicas de utiliza\u00e7\u00e3o \u00fanica. Ao especificar uma s\u00e9rie de testes rigorosos, a norma fornece aos fabricantes um guia claro para a produ\u00e7\u00e3o de seringas de alta qualidade, fi\u00e1veis e seguras para utiliza\u00e7\u00e3o manual. Tamb\u00e9m d\u00e1 aos profissionais de sa\u00fade e aos doentes a confian\u00e7a de que as seringas que est\u00e3o a utilizar cumprem as mais elevadas normas internacionais. Como resultado, a ades\u00e3o \u00e0 ISO 7886-1 n\u00e3o \u00e9 apenas uma quest\u00e3o de conformidade regulamentar, mas tamb\u00e9m um compromisso para com a seguran\u00e7a dos doentes e a qualidade dos cuidados de sa\u00fade.<\/p>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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ISO 7886-1 Anexos e medi\u00e7\u00f5es<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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A \u00faltima vers\u00e3o das normas \u00e9\u00a0\u00a0<\/span>ISO 7886-1:2017, em que os anexos A a F descrevem\u00a0<\/span>procedimentos para avaliar a qualidade e o desempenho das seringas hipod\u00e9rmicas. Alguns dos testes podem ser efectuados por profissionais de uma forma simples e n\u00e3o requerem equipamento especial. Por exemplo, o Anexo A da norma ISO 7886-1 \u00e9 o Teste\u00a0<\/span>M\u00e9todo de prepara\u00e7\u00e3o dos extractos. O teste necessita apenas de aparelhos e reagentes de \u00e1gua destilada e\u00a0<\/span>reagentes.<\/span><\/p>

\u00a0<\/span><\/p>

O Anexo D centra-se na avalia\u00e7\u00e3o da integridade do vedante da rolha do \u00eambolo, submetendo a seringa a for\u00e7as perpendiculares e de compress\u00e3o, assegurando que n\u00e3o ocorrem fugas durante o teste. Embora menos comum, o Anexo D fornece informa\u00e7\u00f5es essenciais sobre a fiabilidade do vedante da seringa.<\/span><\/p>

Por outro lado, o Anexo E \u00e9 um protocolo de teste utilizado com mais frequ\u00eancia, que avalia as for\u00e7as necess\u00e1rias para acionar o \u00eambolo da seringa quando cheio de \u00e1gua. Este teste mede a for\u00e7a de liberta\u00e7\u00e3o, que representa o pico de for\u00e7a inicial, bem como a for\u00e7a de deslizamento, que denota a for\u00e7a m\u00e9dia necess\u00e1ria para o restante percurso do \u00eambolo. Al\u00e9m disso, o Anexo E exige o registo da for\u00e7a m\u00e1xima durante o movimento do \u00eambolo, excluindo a for\u00e7a de rutura. Estas avalia\u00e7\u00f5es meticulosas garantem a funcionalidade e a seguran\u00e7a das seringas hipod\u00e9rmicas em ambientes m\u00e9dicos.<\/p><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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ISO 7886-1 Anexo A: M\u00e9todo de prepara\u00e7\u00e3o de extractos<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Princ\u00edpio de teste: <\/span><\/strong>A seringa \u00e9 cheia de \u00e1gua para extrair os componentes sol\u00faveis.<\/span><\/p>

Aparelhos e reagentes<\/strong><\/p>

  1. \u00c1gua destilada.<\/li>
  2. Sele\u00e7\u00e3o de material de vidro borossilicato para laborat\u00f3rio.<\/span><\/li><\/ol>

    Procedimento <\/strong><\/p>

    1. Encher com \u00e1gua pelo menos tr\u00eas seringas at\u00e9 \u00e0 linha de gradua\u00e7\u00e3o da capacidade nominal.<\/li>
    2. Expulsar as bolhas de ar e manter as seringas a uma temperatura de 37 \u00b0C a 40 \u00b0C durante 8 h a 8 h e 15 min.<\/span><\/li>
    3. Ejetar o conte\u00fado e mistur\u00e1-lo num recipiente de vidro borossilicato.<\/span><\/li>
    4. Preparar o fluido de controlo reservando uma parte da \u00e1gua n\u00e3o utilizada.<\/span><\/li><\/ol><\/div><\/div>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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      ISO 7886-1 Anexo B: M\u00e9todo de ensaio para a dete\u00e7\u00e3o de fugas de ar atrav\u00e9s da rolha do \u00eambolo da seringa durante a\naspira\u00e7\u00e3o, e para a separa\u00e7\u00e3o da rolha do \u00eambolo e do \u00eambolo<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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      Princ\u00edpio de teste:\u00a0<\/span><\/strong>O bico da seringa \u00e9 ligado a uma liga\u00e7\u00e3o compat\u00edvel e a seringa \u00e9 parcialmente cheia com \u00e1gua. Aplica-se uma press\u00e3o negativa atrav\u00e9s do bocal e inspecciona-se a seringa para verificar se h\u00e1 fugas para al\u00e9m da rolha do \u00eambolo e do(s) vedante(s) e para determinar se a rolha do \u00eambolo se solta do \u00eambolo.<\/p>

      Aparelhos e reagentes<\/strong><\/p>

      1. \u00c1gua destilada.<\/li>
      2. Cell Instruments MST-01 Testador de seringas m\u00e9dicas ou LT-02 Testador de fugas<\/span><\/li><\/ol>

        Procedimento <\/strong><\/p>

        1. Introduzir na seringa um volume de \u00e1gua de, pelo menos, 25 % da capacidade nominal.<\/li>
        2. Retirar axialmente a tampa do \u00eambolo at\u00e9 que a linha fiducial se encontre na capacidade nominal graduada e fixar (B.2.2) o \u00eambolo no dispositivo de ensaio. Ligar o bico da seringa ao encaixe c\u00f3nico<\/li>
        3. Iniciar o bot\u00e3o TEST de\u00a0<\/span>MST-01 Medical Syringe Tester ou LT-02 Leak Tester para gerar o v\u00e1cuo atual de 88KPa. O aparelho de teste manter\u00e1 o v\u00e1cuo est\u00e1vel durante 60 segundos.<\/span><\/li>
        4. Examinar a seringa para verificar se existe fuga de ar para al\u00e9m da rolha do \u00eambolo ou do(s) vedante(s).<\/span><\/li>
        5. Examine a seringa para determinar se a rolha do \u00eambolo est\u00e1 separada do \u00eambolo.<\/span><\/li><\/ol>

          Aparelho para o ensaio de estanquidade ao ar da seringa na norma ISO 7886-1<\/strong><\/p>

          \"Aparelhos<\/strong><\/p>

          Sistema de teste de fuga de ar em seringas da Cell Instruments<\/strong><\/p>

          \"Sistema<\/strong><\/p><\/div><\/div>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

          \n\t\t\t\t
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          ISO 7886-1 Anexo C: M\u00e9todo para a determina\u00e7\u00e3o do espa\u00e7o morto<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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          \n\t\t\t\t\t\t\t

          Princ\u00edpio de teste:\u00a0<\/span><\/strong>A seringa \u00e9 pesada seca e depois de ter sido cheia e esvaziada de \u00e1gua. O espa\u00e7o morto \u00e9 deduzido a partir da massa da \u00e1gua residual.<\/p>

          Aparelhos e reagentes<\/strong><\/p>

          1. Balan\u00e7a com uma resolu\u00e7\u00e3o de 1 mg ou superior.<\/li>
          2. \u00c1gua destilada a uma temperatura de 18 \u00b0C a 28 \u00b0C.<\/li><\/ol>

            Procedimento <\/strong><\/p>

            1. Pesar a seringa vazia.<\/li>
            2. Encher a seringa com \u00e1gua destilada at\u00e9 \u00e0 linha de gradua\u00e7\u00e3o da capacidade nominal, tendo o cuidado de
              expulsar todas as bolhas de ar e assegurar que o n\u00edvel do menisco da \u00e1gua coincide com a extremidade do l\u00famen do bico.<\/li>
            3. Expulsar a \u00e1gua premindo completamente o \u00eambolo e secar as superf\u00edcies exteriores da seringa.<\/li>
            4. Voltar a pesar a seringa.<\/li><\/ol><\/div><\/div>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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              ISO 7886-1 Anexo D: M\u00e9todo de ensaio para dete\u00e7\u00e3o de fugas de l\u00edquido na rolha do \u00eambolo da seringa sob\ncompress\u00e3o<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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              \n\t\t\t\t\t\t\t

              Princ\u00edpio de teste:\u00a0<\/span><\/strong>A seringa \u00e9 enchida com \u00e1gua, o bico da seringa \u00e9 selado, o \u00eambolo \u00e9 rodado de modo a permitir a maior deflex\u00e3o para baixo em rela\u00e7\u00e3o ao cilindro e \u00e9 aplicada uma for\u00e7a na tentativa de induzir uma fuga para al\u00e9m do(s) vedante(s) da rolha do \u00eambolo.<\/p>

              Aparelhos e reagentes<\/strong><\/p>

              1. \u00c1gua destilada.<\/li>
              2. Cell Instruments MST-01 Testador de seringas m\u00e9dicas<\/span><\/li><\/ol>

                \"Ensaio<\/p>

                Procedimento <\/strong><\/p>

                1. Introduzir na seringa um volume de \u00e1gua (D.2.4) superior \u00e0 capacidade nominal da seringa.<\/li>
                2. Expulsar o ar e ajustar o volume de \u00e1gua na seringa para a capacidade nominal.<\/li>
                3. Selar (D.2.1) o bico da seringa.<\/li>
                4. Utilizando o MST-01 Medical Syringe Tester, aplicar uma for\u00e7a lateral ao bot\u00e3o de press\u00e3o perpendicularmente ao \u00eambolo para fazer oscilar o \u00eambolo radialmente em torno do(s) vedante(s) do \u00eambolo com uma for\u00e7a conforme indicado na tabela seguinte. Orientar o \u00eambolo para permitir.<\/span>\"Valores\"Fuga<\/li>
                5. Aplicar uma for\u00e7a axial \u00e0 seringa de modo a que a press\u00e3o indicada no quadro 1 seja gerada pela a\u00e7\u00e3o relativa do \u00eambolo e do cilindro. Manter a press\u00e3o durante 30 s a 35 s.<\/li>
                6. Examinar a seringa para verificar se existe fuga de \u00e1gua para al\u00e9m do(s) vedante(s) da rolha do \u00eambolo.<\/li><\/ol>
                  1. a deflex\u00e3o m\u00e1xima em rela\u00e7\u00e3o \u00e0 posi\u00e7\u00e3o axial.
                    D.3.5 Aplicar uma for\u00e7a axial (D.2.3) \u00e0 seringa de modo a que a press\u00e3o indicada na Tabela 1 seja gerada pelo
                    a\u00e7\u00e3o relativa do pist\u00e3o e do tambor. Manter a press\u00e3o durante 30 s a 35 s.
                    D.3.6 Examine a seringa para verificar se existe fuga de \u00e1gua para al\u00e9m do(s) vedante(s) da rolha do \u00eambolo.<\/li>
                  2. Introduzir na seringa um volume de \u00e1gua de, pelo menos, 25 % da capacidade nominal.<\/li>
                  3. Retirar axialmente a tampa do \u00eambolo at\u00e9 que a linha fiducial se encontre na capacidade nominal graduada e fixar (B.2.2) o \u00eambolo no dispositivo de ensaio. Ligar o bico da seringa ao encaixe c\u00f3nico<\/li>
                  4. Iniciar o bot\u00e3o TEST de\u00a0<\/span>MST-01 Medical Syringe Tester ou LT-02 Leak Tester para gerar o v\u00e1cuo atual de 88KPa. O aparelho de teste manter\u00e1 o v\u00e1cuo est\u00e1vel durante 60 segundos.<\/span><\/li>
                  5. Examinar a seringa para verificar se existe fuga de ar para al\u00e9m da rolha do \u00eambolo ou do(s) vedante(s).<\/span><\/li>
                  6. Examine a seringa para determinar se a rolha do \u00eambolo est\u00e1 separada do \u00eambolo.<\/span><\/li><\/ol><\/div><\/div>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
                    \n\t\t\t\t
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                    ISO 7886-1 Anexo E: M\u00e9todo de ensaio para a determina\u00e7\u00e3o das for\u00e7as necess\u00e1rias para acionar\no pist\u00e3o <\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
                    \n\t\t\t\t
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                    Princ\u00edpio de teste:\u00a0<\/span><\/strong>Uma m\u00e1quina de ensaios mec\u00e2nicos \u00e9 utilizada para expelir \u00e1gua de uma seringa e, simultaneamente, registar a for\u00e7a necess\u00e1ria para mover o pist\u00e3o.<\/p>

                    Aparelhos e reagentes<\/strong><\/p>

                    1. Cell Instruments MST-01 Testador de seringas m\u00e9dicas<\/span><\/li>
                    2. Reservat\u00f3rio, aberto \u00e0 atmosfera.<\/li>
                    3. Tubagem para\u00a0<\/span>ligando-o \u00e0 seringa de amostragem atrav\u00e9s de um adaptador Luer f\u00eamea para canelado e \u00e0 agulha de sa\u00edda atrav\u00e9s de um adaptador Luer macho para canelado.<\/li><\/ol>

                      \"ISO<\/p>

                      Procedimento<\/strong><\/p>

                      1. Retirar a seringa da embalagem. Mova o \u00eambolo da seringa uma vez at\u00e9 a linha fiducial
                        atinge a linha de gradua\u00e7\u00e3o da capacidade total graduada e, em seguida, retorna-a de modo a que a linha fiducial atinja a linha de gradua\u00e7\u00e3o zero.<\/li>
                      2. Adicionar ao reservat\u00f3rio \u00e1gua a (23 \u00b1 5) \u00b0C e deslocar o ar da tubagem. Manter
                        a \u00e1gua e a seringa a esta temperatura.<\/li>
                      3. Ligar o bico da seringa ao tubo do reservat\u00f3rio . Encher a seringa com \u00e1gua
                        para al\u00e9m da capacidade nominal, montar a seringa no dispositivo de teste do Dispositivo de Teste de Seringas MST-01 e ligar o bot\u00e3o de press\u00e3o da seringa \u00e0 cabe\u00e7a de acionamento do Dispositivo de Teste de Seringas M\u00e9dicas MST-01.<\/li>
                      4. Ajustar as posi\u00e7\u00f5es relativas da seringa e do reservat\u00f3rio de modo a que o n\u00edvel de \u00e1gua no reservat\u00f3rio fique aproximadamente ao n\u00edvel do ponto m\u00e9dio do corpo da seringa.\u00a0<\/li>
                      5. Expulsar a \u00e1gua at\u00e9 que a linha fiducial do \u00eambolo se encontre na marca de capacidade nominal da seringa.<\/li>
                      6. Esperar 30 s.<\/li>
                      7. Iniciar o MST-01 Medical Syringe Tester a uma velocidade de (100 \u00b1 5) mm\/min e parar a n\u00e3o mais de 10 % do volume nominal.<\/li>
                      8. O aparelho de teste mede e regista as for\u00e7as necess\u00e1rias para iniciar o movimento do pist\u00e3o e manter o curso do pist\u00e3o.<\/li><\/ol><\/div><\/div>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
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