Test strzykawkowalności
Testowanie funkcjonalności strzykawki

Zapewnienie niezawodnego działania strzykawki podczas rzeczywistego użytkowania ma kluczowe znaczenie zarówno w środowisku klinicznym, jak i laboratoryjnym. W tym celu należy Test strzykawkowalności ocenia zdolność strzykawki do płynnego, bezpiecznego i spójnego podawania zawartości. To coś więcej niż prosta ocena przepływu, uwzględnia również takie czynniki, jak siła wstrzyknięcia, niedrożność, łatwość podawania i kompatybilność z różnymi substancjami.

Znaczenie testów strzykawkowych

The Test strzykawkowalności zapewnia, że strzykawki dostarczają produkty lecznicze bez zatykania, nadmiernej siły lub utraty dawki. W przypadku leków w ampułkostrzykawkach, leków biologicznych lub lepkich preparatów, zdolność strzykawki do podawania staje się jeszcze bardziej krytyczna.

Producenci farmaceutyków, specjaliści ds. badań i rozwoju oraz zespoły QA/QC polegają na tych testach w celu walidacji projektu produktu, opakowania i użyteczności dla pacjenta. Słaba podatność strzykawki może prowadzić do dyskomfortu pacjenta, niedostatecznego dawkowania lub nieudanej dostawy - ryzyka, które organy regulacyjne ściśle monitorują.

Odpowiednie normy dotyczące testowania funkcjonalności strzykawek

Aby zapewnić zgodność i spójność, wiele norm ISO określa procedury dotyczące funkcjonalności strzykawek i oceny strzykawkowalności. Każda z nich zapewnia określony kontekst dla różnych typów strzykawek i zastosowań.

Testowanie funkcjonalności strzykawki zgodnie z normą ISO 11040-4, załącznik E

ISO 11040-4 koncentruje się na szklane beczki na ampułkostrzykawki. Załącznik E przedstawia test strzykawki w celu zweryfikowania wydajności funkcjonalnej, kładąc nacisk na:

Spójność siły nacisku tłoka
Pomiar siły zrywającej i ślizgowej
Brak wycieków lub zatorów
Kompatybilność z lepkimi lub wypełnionymi cząstkami roztworami

Testowanie obejmuje precyzyjną kontrolę prędkości wtrysku, siły i objętości w celu symulacji rzeczywistych scenariuszy.

Kryteria strzykawkowalności w normie ISO 7886-1, załącznik E

ISO 7886-1 dotyczy sterylne strzykawki podskórne do jednorazowego użytku. W załączniku E test strzykawkowy bada:

Siła wymagana do usunięcia cieczy
Płynność i ciągłość ruchu tłoka
Łatwość podawania w różnych warunkach

Standard ten ma kluczowe znaczenie dla producentów strzykawek jednorazowych, którzy chcą spełnić międzynarodowe standardy jakości.

Testowanie urządzeń wielkoseryjnych i specjalistycznych: ISO 8537 Załącznik C

Dla strzykawki insulinoweNorma ISO 8537 Załącznik C przedstawia parametry testu funkcjonalności strzykawki dostosowane do precyzyjnych wstrzyknięć małych dawek i wstrzyknięć podawanych pacjentowi. Norma ocenia:

Dokładność objętości wtrysku
Użyteczność strzykawki dla pacjentów z ograniczoną sprawnością manualną
Progi siły w warunkach rzeczywistego użytkowania

Kompatybilność urządzeń w ISO 11499

Norma ISO 11499 zawiera wytyczne dotyczące testowania jednorazowe wstrzykiwacze do użytku medycznegozapewniając spójność działania i kompatybilność leku. Testowanie strzykawek zapewnia, że opór i blokada nie utrudniają dostarczania dawki, szczególnie w przypadku wstrzykiwaczy stosowanych w chorobach przewlekłych.

Ocena automatycznych wstrzykiwaczy i piór: ISO 11608-3

Norma ISO 11608-3 zawiera szczegółowe wymagania dotyczące igłowe systemy wtryskowe jak wstrzykiwacze automatyczne i wstrzykiwacze piórowe. Obejmuje on:

Ocena interakcji strzykawki z urządzeniem podającym
Odporność na odkształcenia tłoka lub skoki siły
Przydatność do stosowania z szeroką gamą leków

Przeprowadzanie testu strzykawkowalności: Parametry i sprzęt

Udany Test strzykawkowalności obejmuje wiele czynników:

Siła zrywającasiła początkowa do rozpoczęcia ruchu tłoka
Siła poślizgusiła wymagana do ciągłego ruchu
Natężenie przepływumierzone przy określonych prędkościach wtrysku
Ciśnienie wsteczneOdporność spowodowana właściwościami preparatu

Cell Instruments oferuje wysoce precyzyjne systemy testowe idealne do oceny strzykawkowalności. Nasze Maszyna do testowania strzykawkowalności NPT-01 został zaprojektowany tak, aby spełniać ISO 11040-4ISO 7886-1 i ISO 11608-3. Obsługuje programowalną prędkość, siłę tłoka i symulację wtrysku w kontrolowanych warunkach, zapewniając Wysoka powtarzalność i dokładność.

Niezależnie od tego, czy testujesz ampułkostrzykawki, leki biologiczne czy innowacyjne systemy wtryskiwaczy, Cell Instruments zapewnia Niestandardowe rozwiązania do testów strzykawkowych na potrzeby badań i rozwoju, kontroli jakości i walidacji produkcji.

Najlepsze praktyki w zakresie niezawodnego testowania strzykawek

Osiąganie spójnych i zgodnych z przepisami wyników:

Używanie znormalizowanych płynów testowychszczególnie w przypadku testowania ogólnej funkcjonalności. W przypadku rzeczywistych preparatów należy wziąć pod uwagę lepkość i zawartość cząstek.
Regularnie kalibruj urządzenie aby zapewnić dokładność siły i przemieszczenia.
Symulacja realistycznych szybkości wtryskutakich jak te stosowane w warunkach klinicznych.
Dokumentacja wszystkich parametrów, w tym typ strzykawki, skład, temperatura otoczenia i środowisko testowe.

Ponadto integracja automatyzacji - takiej jak zrobotyzowane tłoki lub zsynchronizowane czujniki przepływu - może poprawić powtarzalność i zmniejszyć liczbę błędów ludzkich.

Dlaczego warto wybrać maszynę do testowania strzykawek Cell Instruments?

Jako wyspecjalizowany producent Maszyna do testowania strzykawekCell Instruments wspiera klientów z branży farmaceutycznej i urządzeń medycznych:

Konfigurowalne rozwiązania testowe dla różnych typów strzykawek i preparatów
Zgodność z globalnymi standardami takich jak ISO 11040-4, ISO 7886-1 i ISO 11608-3.
Fachowe wsparcie techniczne aby pomóc klientom zoptymalizować ich konfiguracje testowe
Aktualizacje automatyzacji wyższa przepustowość i mniej ręcznych interwencji

Nasze instrumenty są szeroko stosowane przez laboratoria farmaceutyczne, twórcy opakowań i zespoły ds. zgodności z przepisami.

Test strzykawkowalnościTestowanie funkcjonalności strzykawki