Test penetracji igły zgodnie z normą ISO 7864 dla igieł podskórnych

ISO 7864 jest międzynarodowym standardem dla sterylne igły podskórne do jednorazowego użytku który określa wymagania i metody testowania w celu oceny właściwości mechaniczne tych igieł. Norma obejmuje Metoda testu penetracji igłąktóra służy do pomiaru siły wymaganej do wbicia igły w określone podłoże. Ta metoda testowa ma kluczowe znaczenie dla oceny funkcjonalności i wydajności igieł podskórnych, zapewniając ich przydatność do użytku medycznego.

Metoda testu penetracji igłą jest niezbędny do testowania siła oporu oraz siła penetracji igieł podskórnych. Obie siły mają kluczowe znaczenie dla określenia łatwości wprowadzania i ogólnego doświadczenia użytkownika podczas używania igieł medycznych do wstrzykiwania lub pobierania próbek krwi. Dokładny pomiar tych sił jest niezbędny do zapewnienia jakości produktu i zgodności z przepisami w branży medycznej.

Zrozumienie normy ISO 7864

Norma ISO 7864 określa procedury testowania dla igły podskórne. W szczególności, norma ta zapewnia metodę pomiaru Siła penetracji igły oraz siła oporu przy użyciu różnych podłoży testowych. Podstawowym celem testu jest symulacja rzeczywistego wkłucia igły oraz ocena właściwości cierne które mogą mieć wpływ na wydajność igły.

To Testy penetracyjne igłą Metoda ta pomaga zapewnić, że igły są łatwe do wprowadzenia i wymagają minimalnej siły, co ma kluczowe znaczenie dla komfortu pacjenta. Test mierzy również odporność na tarcie napotkane podczas przejścia igły przez podłoże, zapewniając wgląd w materiały i konstrukcję igły.

Kluczowe aspekty testu penetracji igłą

The test penetracyjny igły Metoda ta polega na wprowadzaniu igły w podłoże ze stałą prędkością, mierząc jednocześnie siłę wymaganą do penetracji. Test zapewnia dwa główne wyniki:

Szczytowa siła penetracji: Jest to maksymalna siła wymagana do wbicia igły w podłoże przy określonej prędkości. Reprezentuje początkowy opór napotkany, gdy igła po raz pierwszy penetruje materiał.
Siła ciągu: Jest to średnia siła wymagana do utrzymania ruchu igły po rozpoczęciu penetracji podłoża. Jest mierzona, gdy igła kontynuuje ruch przez materiał i pomaga ocenić właściwości tarcia igły i podłoża.

Wybór podłoża do testów penetracyjnych igłą

The podłoże używany w Testowanie ISO 7864 musi naśladować warunki, z którymi igła musiałaby się zmierzyć podczas rzeczywistego użytkowania. Typowe podłoża obejmują:

Naturalna guma lateksowa: Zwykle używany ze względu na podobieństwo do ludzkiej skóry.
Poliuretan: Materiał o różnych poziomach twardości, często używany do symulacji różnych typów tkanek.
Guma silikonowa: Znany ze swojej trwałości i stałych właściwości ciernych.
Polietylen (LDPE): Używany do testowania penetracji igły w miękkich materiałach.

The uchwyt podłoża odgrywa zasadniczą rolę w utrzymaniu spójności podczas testów, zabezpieczając materiał między dwiema równoległymi płytami i zapewniając jednolitą siłę ściskającą.

Jak przeprowadzany jest test penetracyjny igłą?

The ISO 7864 Test obejmuje kilka kluczowych etapów pomiaru siła oporu oraz Siła penetracji igły:

Przygotowanie próbki: Próbki testowe (igły) i podłoże są kondycjonowane w standardowych warunkach laboratoryjnych przez co najmniej 24 godziny przed badaniem. Zapewnia to dokładne i powtarzalne wyniki.
Konfiguracja testu: Igła jest montowana na urządzeniu do pomiaru siły, które zazwyczaj zawiera ogniwo obciążnikowe do pomiaru siły wprowadzania na różnych etapach. Igła jest następnie przesuwana w kierunku podłoża ze stałą prędkością (zazwyczaj 100 mm/min).
Proces penetracji: Igła jest wprowadzana do podłoża, aż osiągnie określoną głębokość penetracji (80% długości igły). Siła wymagana do wprowadzenia jest mierzona w sposób ciągły.
Nagrywanie profilu siły: W miarę jak igła penetruje podłoże, rejestrowana jest siła, pokazując profil siły, który obejmuje początkową wartość siły. szczytowa siła penetracji i siła oporu. Profil pomaga ocenić wydajność igły i łatwość jej wprowadzania.
Analiza danych: The siła oporu jest obliczana poprzez uśrednienie siły w ostatnim 80% głębokości penetracji, podczas gdy szczytowa siła penetracji jest rejestrowana jako najwyższa siła podczas wkłucia. Wartości te są następnie analizowane w celu określenia przydatności igły.

Znaczenie testów penetracyjnych igłą

Testy penetracyjne igłą ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia, że igły podskórne działają wydajnie i spełniają normy bezpieczeństwa. Wysoki siła penetracji może powodować dyskomfort pacjenta, podczas gdy niski siła oporu zapewnia płynny ruch igły przez tkankę. Przylegając do ISO 7864 i testowanie Siła penetracji igłyProducenci mogą produkować igły, które minimalizują ból i urazy pacjenta podczas zabiegów, takich jak zastrzyki lub pobieranie krwi.

Oprócz komfortu pacjenta, testowanie igieł pomaga producentom spełniać wymogi prawne i zapewniać, że ich produkty są bezpieczne, skuteczne i wysokiej jakości. The Pomiar siły oporu powietrza podczas testów penetracyjnych ma kluczowe znaczenie dla określenia właściwości tarcia igły, które bezpośrednio wpływają na wydajność igły w warunkach klinicznych.

Zastosowanie testów penetracyjnych w branży medycznej

Branża medyczna opiera się na rygorystycznych standardach testowania, takich jak ISO 7864w celu zapewnienia wydajności urządzeń medycznych, takich jak igły podskórne. Używając Testy penetracyjne igłąproducenci mogą:

Upewnij się, że igły spełniają kryteria wydajności, zmniejszając dyskomfort pacjenta i zwiększając wydajność procedur medycznych.
Zgodność ze standardami branżowymi, takimi jak Normy ASTM dla urządzeń medycznych, zapewniając zgodność z przepisami.
Ulepszenie projektu i doboru materiałów igieł, optymalizując je pod kątem różnych zastosowań klinicznych.

ISO 7864 zapewnia niezbędne ramy do testowania igły podskórne przez Metoda testu penetracji igłą. Poprzez pomiar siła penetracji oraz siła oporuTa metoda testowania zapewnia, że igły są zaprojektowane tak, aby działały skutecznie, minimalizowały dyskomfort i spełniały normy prawne. Dla firm z branży produkcji urządzeń medycznych przestrzeganie tych standardów ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia jakości produktu i bezpieczeństwa pacjentów.

Dla tych, którzy szukają precyzji w Testy penetracyjne igłąw Tester przenikalności igły Cell Instruments zapewnia dokładne i niezawodne rozwiązanie. Urządzenie jest zgodne z ISO 7864 i norm ASTM, dzięki czemu jest to idealny wybór dla producentów, którzy chcą spełnić wymagania branżowe i produkować wysokiej jakości igły medyczne.