Test siły wiązania igły

ISO 11040-4 Załącznik G1

W branży urządzeń medycznych, szczególnie w przypadku ampułkostrzykawek z igłami, siła wysuwania igły jest niezbędny do sprawdzenia integralności połączenia między igłą a strzykawką. Zgodnie z ISO 11040-4 Załącznik G1Ten test mechaniczny ma kluczowe znaczenie dla oceny bezpieczeństwa, niezawodności i zgodności systemów strzykawek z przepisami. Prawidłowe wdrożenie tego testu zapewnia, że igły nie odłączają się w normalnych lub stresujących warunkach użytkowania, co ma kluczowe znaczenie zarówno dla zastosowań klinicznych, jak i bezpieczeństwa pacjentów.

Znaczenie siły wysuwania igły

Siła wysuwania igły odnosi się do maksymalnej siły osiowej wymaganej do odłączenia igły od strzykawki. Słabe połączenie między igłą a piastą może prowadzić do odłączenia podczas wstrzyknięcia, potencjalnie powodując obrażenia, błędy dawkowania lub zanieczyszczenie. Ten test odgrywa znaczącą rolę w walidacji Siła wiązania igły podczas produkcji, zapewniając, że spełnia on wcześniej określone standardy wydajności w ramach ISO 11040-4.

Metody testowe określone w normie ISO 11040-4, załącznik G1

Aby przeprowadzić siła wysuwania igły testować prawidłowo, producenci muszą przestrzegać ISO 11040-4 Załącznik G1 procedura. Poniżej znajduje się podział standardowej metody.

Konfiguracja testu i wymagania sprzętowe

Podstawowe wyposażenie obejmuje uniwersalna maszyna do prób rozciągania i ściskania spełniające następujące warunki:

Ogniwo obciążnikowe: Maks. 500 N (lub odpowiednio w zależności od wytrzymałości próbki)
Prędkość testowa: 50 mm/min (zalecane ustawienie domyślne)
Częstotliwość próbkowania: ≥500 Hz dla dokładności szczytowej
Urządzenie do chwytania igieł: Pewny chwyt bez poślizgu
Uchwyt strzykawki: Wspiera strzykawkę za pomocą kołnierza lub ramienia

Cell Instruments MPT-01 Tester opakowań medycznych jest doskonałym rozwiązaniem do tego celu. Zaprojektowany do testowania opakowań i urządzeń medycznych, zapewnia regulowaną prędkość testowania, precyzję sterowaną przez PLC i konfigurowalne zaciski dostosowane do oceny strzykawek i igieł.

Przygotowanie i obsługa próbek

Użycie wysterylizowane podstrzykawki gotowy do napełnienia za pomocą igły.
Upewnij się, że próbki testowe odzwierciedlają rzeczywiste warunki produkcji, aby utrzymać trafność wyników.
Unikać obciążeń wstępnych przed rozpoczęciem pomiaru - ustawić czujnik wagowy na zero bez dodatkowego nacisku.

Procedura testowania wytrzymałości wiązania igłowego

Zamontuj strzykawkę pionowo w uchwycie testowym.
Pewnie chwyć igłę, aby zapobiec jej ześlizgnięciu się.
Przed przyłożeniem obciążenia należy wyzerować czujnik wagowy.
Rozpocząć test wyrywania z prędkością 50 mm/min.
Kontynuować do momentu odłączenia lub złamania igły.
Zapisz krzywa siła vs. przemieszczenie.
Uwaga maksymalna siła szczytowaktóry reprezentuje siła wysuwania igły.

Raportowanie wyników

Zgodnie z normą ISO 11040-4 załącznik G1, raport z testów powinien zawierać:

Maksymalna siła szczytowa (N)
Wykres zależności siły od przemieszczenia
Prędkość testu (mm/min)
Przykładowa ilość
Wszelkie odchylenia, obserwacje lub anomalie

W przypadku zaawansowanego przetwarzania danych MPT-01 obsługuje wizualizację wyników, wyświetlanie w czasie rzeczywistym i opcjonalne wyjście RS232 lub integrację z mikrodrukarką.

Nasz test wytrzymałości wiązania igły?

Z doświadczeniem w testowaniu urządzeń medycznych i opakowań, Cell Instruments Co., Ltd. oferuje rozwiązania dostosowane do siła wysuwania igły oceny. Nasz tester MPT-01 umożliwia:

Wysoka dokładność (0,5% F.S.)
Wielofunkcyjność do testów ciągnięcia i ściskania
Niestandardowe projekty mocowań dla konfiguracji strzykawek i igieł
Programowalne, powtarzalne protokoły testowe
Zgodność z ISO 11040-4 i inne odpowiednie normy

Niezależnie od tego, czy jesteś producentem strzykawek, czy specjalistą ds. kontroli jakości, wspieramy Twoje potrzeby regulacyjne i wyzwania testowe za pomocą niezawodnych rozwiązań.

Najczęściej zadawane pytania

1. Jakie jest znaczenie testowania siły wyrywania igły?

Ten test ocenia mechaniczne mocowanie igły do strzykawki, aby upewnić się, że nie odłączy się ona podczas użytkowania, zachowując standardy bezpieczeństwa i wydajności.

2. Która norma określa test siły wiązania igły?

Norma ISO 11040-4, w szczególności załącznik G1, definiuje metodologię przeprowadzania testów siły wyrywania igły na strzykawkach z igłą.

3. Ile próbek potrzeba do przetestowania siły wyrywania igły?

Liczba ta zależy od wewnętrznych protokołów walidacji i umów z klientami, ale dla zapewnienia wiarygodności statystycznej zalecane jest pobranie wielu próbek.

4. Jakie są wymagania sprzętowe dla tego testu?

Wymagana jest uniwersalna maszyna testująca o udźwigu 500 N, prędkości testowej 50 mm/min, odpowiednich chwytakach i wysokiej częstotliwości próbkowania (≥500 Hz).

5. Czy MPT-01 firmy Cell Instruments można dostosować do tego testu?

Tak, MPT-01 oferuje konfigurowalne uchwyty, programowalne ustawienia i funkcje automatyzacji dostosowane do siły wiązania igły i innych testów urządzeń medycznych.