W zapewnieniu jakości strzykawek medycznych, siła poślizgu Testy odgrywają kluczową rolę w ocenie płynności i niezawodności ruchu tłoka. Ma to bezpośredni wpływ na bezpieczeństwo użytkownika, komfort i zgodność produktu z krytycznymi normami międzynarodowymi. W tym artykule omówiono podstawy testowania siły poślizgu, w tym powiązane parametry, takie jak siła zrywającaoraz w jaki sposób standardy takie jak ISO 11040-4, ISO 7886-1oraz ISO 8537 kierować procesem testowania. Przedstawimy również Tester funkcjonalności strzykawek Cell Instruments MST-01niezawodne rozwiązanie dla laboratoriów i producentów wykonujących strzykawki testowanie funkcjonalności.
Tester siły poślizgu MST-01 firmy Cell Instruments
Aby zapewnić precyzyjne testowanie funkcjonalności strzykawki, zalecamy Tester siły poślizgu Cell Instruments MST-01. To urządzenie obsługuje testowanie według:
- ISO 11040-4
- ISO 7886-1
- ISO 8537
Cechy:
- W pełni automatyczny pomiar siła poślizgu oraz siła zrywająca
- Programowalna prędkość testu (100 mm/min ± 5%)
- Kompatybilny z różnymi rozmiarami strzykawek
- Precyzyjne czujniki siły (rozdzielczość do 0,01 N)
Korzystając z MST-01, producenci mogą usprawnienie testów zgodnościpoprawić kontrolę jakości i utrzymać stałą wydajność strzykawki.
Co to jest siła poślizgu i jakie ma znaczenie
Siła poślizgu odnosi się do oporu, jaki napotyka tłok poruszający się wzdłuż cylindra strzykawki. Jest to kluczowy wskaźnik użyteczności i wydajności strzykawki. Jeśli siła jest zbyt wysoka, może powodować ból lub błędy dozowania; jeśli jest zbyt niska, może wskazywać na wadliwe uszczelnienie lub ryzyko wycieku. Siła poślizgu jest zwykle mierzona w niutonach (N) i jest oceniana na trzech kluczowych etapach:
- Siła zrywająca (Fs): Początkowa siła wymagana do rozpoczęcia ruchu tłoka.
- Średnia siła (F): Średni opór podczas długotrwałego ruchu tłoka.
- Maksymalna siła (Fmax): Najwyższy opór napotykany podczas jazdy.
Parametry te muszą mieścić się w określonych zakresach zdefiniowanych przez ISO 7886-1, ISO 11040-4oraz ISO 8537 w celu zapewnienia zgodności.
Metody testowania siły poślizgu według norm ISO
ISO 7886-1 Załącznik E: Test poślizgu i siły zrywającej
ISO 7886-1 określa metody testowania dla Ręczne strzykawki jednorazowego użytku. Metoda wykorzystuje mechaniczną maszynę testującą do wydalania wody ze strzykawki, rejestrując jednocześnie siłę potrzebną do poruszenia tłoka.
Kluczowe etapy testu:
- Przygotowanie: Po wstępnym kondycjonowaniu napełnić strzykawkę wodą (23 ± 5 °C).
- Montaż: Podłącz strzykawkę do zbiornika i zamocuj tłok do głowicy napędowej.
- Testowanie: Przesuwać tłok z kontrolowaną prędkością (100 ± 5 mm/min) i rejestrować:
Siła zrywająca (Fs)
Średnia siła poślizgu (F)
Maksymalna siła (Fmax)
ISO 11040-4 Załącznik E: Test siły poślizgu dla ampułkostrzykawek
Metoda ta ma zastosowanie do szklanych beczek i sterylizowanych strzykawek gotowych do napełnienia. Ocenia ona jakość smarowania - albo olejem silikonowym, albo materiałem zatyczki tłoka - poprzez pomiar siły poślizgu za pomocą uniwersalnej maszyny testującej.
Kluczowe etapy testu:
- Wkładanie tłoka: Ustaw korek tłoka za pomocą rurki odpowietrzającej lub korka próżniowego.
- Pozycjonowanie ogranicznika: Przetestować przy 50% lub pełnej nominalnej objętości napełnienia, aby ocenić właściwości ślizgowe.
- Instalacja pręta: Zamocować tłoczysko, gwintowane lub niegwintowane.
- Montaż: Umieścić strzykawkę w płytce adaptera na maszynie testującej.
- Testowanie: Przesuwać tłok z prędkością 100 mm/min, aż zetknie się z ramieniem lufy.
- Nagrywanie: Uchwycenie maksymalnej siły między rozluźnieniem a gwałtownym wzrostem w pobliżu końca skoku.
ISO 8537 Załącznik C: Test siły poślizgu dla strzykawek insulinowych
Ta metoda mierzy siły robocze w strzykawkach insulinowych, aby zapewnić spójne podawanie dawki i płynny ruch tłoka.
Kluczowe etapy testu:
- Przygotowanie: Założyć strzykawkę z igłą i napełnić do nominalnej pojemności 50%.
- Montaż: Zamocować strzykawkę pionowo, igłą skierowaną w dół.
- Testowanie: Zastosuj siłę skierowaną w dół do tłoka i zapisz:
Siła zrywająca (Fs)
Średnia siła poślizgu (F)
Maksymalna siła (Fmax)
Najlepsze praktyki w zakresie testowania siły poślizgu strzykawki
Aby uzyskać dokładne, powtarzalne wyniki, należy postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami:
- Zapewnienie prawidłowego wyrównania strzykawki i urządzenia testowego.
- Temperatura testu kontrolnego z dokładnością do 23 ± 5 °C, aby uniknąć rozszerzania się materiału lub problemów z lepkością.
- Eliminacja pęcherzyków powietrza w systemie zbiorników, nawet jeśli normy mówią, że nie wpłynie to na test.
- Cyfrowy zapis danych dla celów identyfikowalności i audytu.
Typowe wyzwania związane z testowaniem siły poślizgu strzykawki
- Niejednolite powierzchnie lufy może zwiększyć tarcie.
- Odkształcenie tłoka może skutkować niespójnymi odczytami.
- Niewspółosiowe uchwyty testowe może mieć wpływ na pomiar siły.
- Niewłaściwe prędkości testowe może prowadzić do niewiarygodnych wyników.
Regularna kalibracja i przestrzeganie procedur SOP są niezbędne, aby sprostać tym wyzwaniom.
Testowanie siły poślizgu jest krytycznym składnikiem Testowanie funkcjonalności strzykawki. Weryfikuje, czy strzykawki spełniają międzynarodowe kryteria wydajności dotyczące płynnego ruchu tłoka, co bezpośrednio wpływa na bezpieczeństwo użytkownika i zgodność produktu. Postępując zgodnie z protokołami opisanymi w ISO 7886-1, ISO 11040-4oraz ISO 8537i przy użyciu profesjonalnego sprzętu testującego, takiego jak MST-01 od Cell InstrumentsSpecjaliści ds. zapewnienia jakości mogą zapewnić spójne i dokładne wyniki testów.
PL 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
ID 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HU 
LT 
LV 
NL 
RO 
SK 
SV 
SL 
UK 
TR