W przypadku urządzeń medycznych zapewnienie jakości i bezpieczeństwa igieł podskórnych ma kluczowe znaczenie. Jednym z kluczowych testów stosowanych do oceny trwałości tych igieł jest tester odporności igieł medycznych na złamanie. Test ten ocenia zdolność igieł do wytrzymywania naprężeń mechanicznych podczas wprowadzania i wyjmowania.
Co to jest tester odporności na złamanie igły medycznej?
Tester odporności igieł medycznych na złamanie to specjalistyczny przyrząd zaprojektowany do oceny odporności igieł podskórnych na złamanie. Jego działanie polega na symulowaniu sił działających na igły podczas użytkowania, w szczególności sił zginających występujących podczas wprowadzania lub wyjmowania igły. Test polega na przyłożeniu kontrolowanej siły w celu zgięcia igły pod określonymi kątami i obserwowaniu jej odporności na złamanie.
Podstawową funkcją tego testera jest sprawdzenie, czy igły mogą wytrzymać normalne naprężenia mechaniczne bez złamania lub odkształcenia. Gwarantuje to, że personel medyczny może polegać na igłach podczas zabiegów, zmniejszając ryzyko obrażeń lub awarii urządzenia.
Norma ISO 9626 dotycząca testów igłowych
ISO 9626, kluczowa międzynarodowa norma dotycząca projektowania i testowania igieł medycznych, zawiera wytyczne dotyczące właściwości mechanicznych igieł, w tym ich odporności na złamania. W szczególności załącznik C do normy ISO 9626 określa procedury testowe służące do oceny odporności rurek na złamanie w wyniku zginania.
Wymagania dotyczące testów ISO 9626
Zgodnie z normą ISO 9626, tester odporności igły medycznej na złamanie musi przykładać siłę, aby zgiąć igłę (lub rurkę) w określonej odległości od stałego końca. Igła powinna zginać się pod kątem 25° dla rurek o regularnych ściankach, 20° dla rurek cienkościennych i 15° dla rurek bardzo cienkościennych lub ultracienkościennych. To zginanie odbywa się zarówno w jednym kierunku, jak i w kierunku odwrotnym, symulując naprężenia występujące podczas rzeczywistego użytkowania.
Test wykonywany jest w cyklach, zazwyczaj 20 pełnych cykli, z częstotliwością 0,5 Hz. Następnie igła jest wizualnie sprawdzana pod kątem oznak złamania lub deformacji. Jeśli igła przetrwa test zginania bez złamania, uznaje się, że nadaje się do zastosowań medycznych.
Zasada działania testera odporności na złamanie igły medycznej
Tester odporności na złamanie igły medycznej działa poprzez zamocowanie jednego końca igły lub rurki w miejscu, podczas gdy siła jest przykładana w określonej odległości. Siła wygina igłę w jednym kierunku, a następnie odwraca siłę, aby wygiąć ją z powrotem, symulując naprężenia występujące podczas rzeczywistego użytkowania.
Główne elementy testera odporności na złamanie igły obejmują:
- System wsparcia: Utrzymuje igłę bezpiecznie na miejscu podczas testu.
- System aplikacji siłowych: Stosuje wymaganą siłę zginającą w określonej odległości.
- System sterowania: Umożliwia precyzyjną regulację parametrów testu, takich jak kąt zginania, częstotliwość i cykle.
- System kontroli wizualnej: Po zakończeniu testu igła jest sprawdzana wzrokowo pod kątem widocznych złamań lub odkształceń.
ISO 9626 Załącznik C: Szczegółowa procedura testowa
ISO 9626 Załącznik C zapewnia jasną i kompleksową procedurę testowania odporności igieł podskórnych na złamanie. Załącznik ten zawiera specyfikacje dotyczące kąta zgięcia, częstotliwości cykli oraz metody wizualnej kontroli igły po badaniu.
Procedura testowa zgodna z normą ISO 9626, załącznik C
- Mocowanie przewodów: Jeden koniec igły jest bezpiecznie zamocowany w urządzeniu podtrzymującym.
- Przyłożenie siły zginającej: Siła jest przykładana w celu wygięcia igły pod określonym kątem - 25° dla igieł o regularnych ściankach, 20° dla igieł o cienkich ściankach i 15° dla igieł o bardzo cienkich ściankach.
- Odwrócenie siły: Siła jest przykładana w przeciwnym kierunku, aby wygiąć igłę do tyłu.
- Kompletne cykle: Siła zginająca jest przykładana przez 20 pełnych cykli z częstotliwością 0,5 Hz.
- Kontrola: Po zakończeniu testów igła jest sprawdzana wzrokowo pod kątem złamań lub odkształceń.
Wyniki testów i dokumentacja
Po zakończeniu testu wyniki są dokumentowane, w tym:
- Typ igły (zwykła, cienkościenna itp.).
- Wszelkie widoczne oznaki uszkodzenia.
- Data testu.
- Materiał i wymiary igły.
PL 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
ID 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HU 
LT 
LV 
NL 
RO 
SK 
SV 
SL 
UK 
TR