Testowanie siły poślizgu strzykawki

ISO 11040-4 Załącznik E

W branży medycznej i farmaceutycznej zapewnienie wydajności i jakości strzykawek ma kluczowe znaczenie. Jedną z krytycznych metod oceny funkcjonalności strzykawki jest Testowanie siły poślizgu strzykawki ISO 11040-4. Norma ta pomaga producentom zapewnić, że strzykawki, smarowane lub niesmarowane, działają spójnie i niezawodnie, gdy są używane do podawania leków.

Czym jest test siły poślizgu strzykawki ISO 11040-4?

Norma ISO 11040-4 określa procedurę pomiaru siła poślizgu strzykawki, czyli siła wymagana do przesunięcia tłoka w cylindrze. Test ten jest niezbędny do oceny jakości i spójności strzykawek, zwłaszcza gdy są one używane w zastosowaniach medycznych.

Cel tych testów jest dwojaki:

Ocena smarowania: Pomaga określić skuteczność smarowania wewnątrz cylindra strzykawki, zwykle za pomocą oleju silikonowego lub innych materiałów.
Strzykawki niesmarowane: Test ocenia również niesmarowane strzykawki, w tym te wypełnione wodą do wstrzykiwań, symulując rzeczywiste warunki użytkowania.

Procedura ta zapewnia, że strzykawki spełniają określone standardy siły poślizgu, zmniejszając tarcie podczas wstrzykiwania i zapewniając bezpieczeństwo i komfort pacjenta.

Znaczenie siły poślizgu w strzykawkach

Test siły poślizgu nie polega tylko na zapewnieniu płynnego ruchu tłoka. Siła poślizgu wskazuje jakość wykonania strzykawki:

Duża siła poślizgu: Nadmierne tarcie może prowadzić do dyskomfortu podczas wstrzykiwania, a nawet może powodować trudności w podawaniu leku przez pracowników służby zdrowia.
Niska siła poślizgu: Niewystarczające tarcie może powodować wycieki, czyniąc strzykawkę zawodną i potencjalnie niebezpieczną do użytku medycznego.

Materiały wymagane do testów siły poślizgu strzykawki ISO 11040-4

Do skutecznego testowania niezbędne są określone materiały i sprzęt, w tym

Sterylizowane strzykawki: Testowane strzykawki powinny być gotowe do napełnienia i odpowiednio wysterylizowane, aby uniknąć zanieczyszczenia.
Zatyczki do tłoków: Powinny one być kompatybilne z cylindrem strzykawki i jej przeznaczeniem.
Pręty tłoka: Są one niezbędne do przyłożenia niezbędnej siły podczas testów.

Materiały te muszą zostać uzgodnione między producentem a klientem, ze szczególnym uwzględnieniem rodzaju korka tłoka i jego smarowania.

Aparatura używana w testach ISO 11040-4

Testy ISO 11040-4 wymagają specjalistycznego sprzętu:

Uniwersalna maszyna do prób rozciągania i ściskania: Urządzenie to służy do przykładania siły z określoną prędkością, zazwyczaj 100 mm/min, w celu dokładnego pomiaru siły poślizgu. Zakres siły powinien wynosić co najmniej 50 N, w zależności od specyfikacji strzykawki.
Wspornik strzykawki i płytki adaptera: Służą do przytrzymywania strzykawki w miejscu podczas testu, zapewniając prawidłowe przyłożenie siły.
Rurka odpowietrzająca lub narzędzie do zatrzymywania próżni: Narzędzie to służy do instalowania zatyczki tłoka w cylindrze strzykawki, zachowując sterylność i prawidłowe ustawienie.

Procedura przeprowadzania testu

Test siły poślizgu ISO 11040-4 przebiega zgodnie z systematyczną procedurą:

Włóż ogranicznik tłoka: Umieścić korek tłoka w cylindrze strzykawki przy użyciu rurki odpowietrzającej lub metody próżniowej.
Konfiguracja tłoczyska: Przymocować pręt tłoka do ogranicznika, upewniając się, że jest on wyrównany z urządzeniem testującym.
Umieść strzykawkę w urządzeniu testującym: Umieścić strzykawkę w płycie adaptera maszyny do prób rozciągania.
Zastosuj siłę: Rozpocząć test ściskania, przykładając siłę z ustaloną prędkością, zazwyczaj 100 mm/min.
Pomiar maksymalnej siły: Zarejestrować maksymalną siłę odczuwaną w obszarze testowym siły poślizgu, który jest odcinkiem między siłą początkową a gwałtownym wzrostem na końcu skoku tłoka.
Powtórz dla wielu próbek: Przeprowadzić test dla kilku strzykawek, aby zapewnić spójność.

Obliczanie siły tłoka strzykawki

Wyniki testu są dokumentowane, w tym:

Maksymalna siła poślizgu: Najwyższa siła zaobserwowana w obszarze testowym siły poślizgu.
Średnia siła poślizgu: Obliczona średnia siła, która zapewnia ogólny obraz wydajności strzykawki.
Dokumentacja testowa: Wszelkie odchylenia lub obserwacje należy odnotować w celu zapewnienia identyfikowalności i zgodności.

Kluczowe aspekty dokładnego testowania siły poślizgu

Prędkość testu: Zazwyczaj stosowana jest prędkość 100 mm/min, ale może się ona różnić w zależności od wymagań producenta.
Częstotliwość próbkowania: Wyższa częstotliwość próbkowania (np. 500 Hz) jest zalecana dla dokładniejszych pomiarów wartości szczytowych.
Środowisko testowe: Środowisko testowe powinno być kontrolowane, aby uniknąć wpływu czynników zewnętrznych na wyniki, takich jak temperatura lub wilgotność.