{"id":2610,"date":"2026-05-07T08:15:19","date_gmt":"2026-05-07T08:15:19","guid":{"rendered":"https:\/\/www.pharmacopoeiatest.com\/?p=2610"},"modified":"2026-05-07T08:46:47","modified_gmt":"2026-05-07T08:46:47","slug":"iso-8537","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.pharmacopoeiatest.com\/nl\/iso-8537\/","title":{"rendered":"ISO 8537"},"content":{"rendered":"<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"2610\" class=\"elementor elementor-2610\" data-elementor-post-type=\"post\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-0662493 e-flex e-con-boxed e-con e-parent\" data-id=\"0662493\" data-element_type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-fc37773 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"fc37773\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<h1 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">ISO 8537 <br><small><small>Functionaliteitstesten voor insulinespuiten<\/small><\/small><\/h1>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-25d7b19 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"25d7b19\" data-element_type=\"container\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-d257432 elementor-widget__width-initial elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"d257432\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<p data-start=\"314\" data-end=\"683\">ISO 8537 beschrijft de prestatie- en testvereisten voor <strong data-start=\"378\" data-end=\"417\">steriele insuline-injectiespuiten voor eenmalig gebruik<\/strong>, met of zonder naalden. De norm richt zich op de veiligheid, functionaliteit, afdichtingsprestaties, doseringsnauwkeurigheid en gebruiksbetrouwbaarheid van spuiten. Fabrikanten en kwaliteitslaboratoria gebruiken ISO 8537 om te controleren of spuiten tijdens klinisch gebruik consistent presteren.<\/p><p data-start=\"685\" data-end=\"1021\">Voor fabrikanten van injectiespuiten leidt naleving van ISO 8537 tot een grotere betrouwbaarheid van het product, ondersteunt het de indiening van aanvragen bij regelgevende instanties en vermindert het de risico\u2019s die verband houden met lekkage, defecten aan de zuiger of onnauwkeurige dosering. Voor laboratoria voor kwaliteitscontrole biedt de norm gevalideerde procedures voor het beoordelen van de prestaties van injectiespuiten onder gecontroleerde omstandigheden.<\/p><p data-start=\"1023\" data-end=\"1207\">Omdat insulinespuiten een nauwkeurige toediening en een stabiele afdichting vereisen, <strong data-start=\"1105\" data-end=\"1138\">testen van de functionaliteit van de spuit<\/strong> speelt een cruciale rol tijdens de gehele productontwikkeling en productie.<\/p><p data-start=\"1209\" data-end=\"1536\">Cell Instruments levert gespecialiseerde testsystemen die zijn ontworpen voor fabrikanten van injectiespuiten, laboratoria voor medische hulpmiddelen en kwaliteitsteams op het gebied van farmaceutische verpakkingen. Deze instrumenten maken geautomatiseerde krachtmeting, beoordeling van de vacu\u00fcmintegriteit, lektests en analyse van de dode ruimte mogelijk, in overeenstemming met de methoden van ISO 8537.<\/p>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-5b939f5 elementor-widget__width-initial elementor-widget elementor-widget-image\" data-id=\"5b939f5\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"image.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" width=\"500\" height=\"630\" src=\"https:\/\/www.pharmacopoeiatest.com\/wp-content\/uploads\/2026\/05\/ISO-8537-Syringe-Functionality-Testing-for-Insulin-Syringes.webp\" class=\"attachment-full size-full wp-image-2613\" alt=\"ISO 8537: Testen van de functionaliteit van insulinespuiten\" srcset=\"https:\/\/www.pharmacopoeiatest.com\/wp-content\/uploads\/2026\/05\/ISO-8537-Syringe-Functionality-Testing-for-Insulin-Syringes.webp 500w, https:\/\/www.pharmacopoeiatest.com\/wp-content\/uploads\/2026\/05\/ISO-8537-Syringe-Functionality-Testing-for-Insulin-Syringes-238x300.webp 238w, https:\/\/www.pharmacopoeiatest.com\/wp-content\/uploads\/2026\/05\/ISO-8537-Syringe-Functionality-Testing-for-Insulin-Syringes-10x12.webp 10w\" sizes=\"(max-width: 500px) 100vw, 500px\" \/>\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-77936bb elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"77936bb\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">ISO 8537: Testen van de functionaliteit van injectiespuiten<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-e0637a3 e-grid e-con-full e-con e-child\" data-id=\"e0637a3\" data-element_type=\"container\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-d71bda6 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"d71bda6\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<p data-start=\"1586\" data-end=\"1769\">ISO 8537 omvat diverse prestatiebeoordelingen waarmee wordt vastgesteld of een spuit veilig en nauwkeurig functioneert tijdens het opzuigen en injecteren. De norm omvat tests voor:<\/p><ul data-start=\"1771\" data-end=\"1938\"><li data-section-id=\"1oxsryt\" data-start=\"1771\" data-end=\"1802\">Luchtlekkage tijdens afzuiging<\/li><li data-section-id=\"b62ksi\" data-start=\"1803\" data-end=\"1837\">Vloeistoflekkage onder druk<\/li><li data-section-id=\"143ln9z\" data-start=\"1838\" data-end=\"1862\">Werkkracht van de zuiger<\/li><li data-section-id=\"1trb4xg\" data-start=\"1863\" data-end=\"1879\">Integriteit van de afdichting<\/li><li data-section-id=\"77dvwg\" data-start=\"1880\" data-end=\"1899\">Dode ruimte<\/li><li data-section-id=\"gfc932\" data-start=\"1900\" data-end=\"1938\">Lek in de verbinding tussen naald en spuitmond<\/li><\/ul>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-d841201 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"d841201\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<p data-start=\"1940\" data-end=\"1978\">Deze tests helpen fabrikanten om het volgende te beoordelen:<\/p><ul data-start=\"1980\" data-end=\"2145\"><li data-section-id=\"4m7yx6\" data-start=\"1980\" data-end=\"2009\">Consistentie van de zuigerafdichting<\/li><li data-section-id=\"jtny4m\" data-start=\"2010\" data-end=\"2039\">Integriteit van de cilinder en het mondstuk<\/li><li data-section-id=\"13p4qmo\" data-start=\"2040\" data-end=\"2067\">Smeereffectiviteit<\/li><li data-section-id=\"1rxkfq7\" data-start=\"2068\" data-end=\"2093\">Nauwkeurigheid bij de toediening van de dosis<\/li><li data-section-id=\"njxgtt\" data-start=\"2094\" data-end=\"2145\">Betrouwbaarheid van de verbinding tussen spuit en naald<\/li><\/ul><p data-start=\"2147\" data-end=\"2270\">Moderne laboratoria maken steeds vaker gebruik van geautomatiseerde testsystemen om de herhaalbaarheid te verbeteren en de variabiliteit als gevolg van de operator te verminderen.<\/p>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-84b6ee2 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"84b6ee2\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Lektesten van spuiten volgens ISO 8537<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-d186872 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"d186872\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<p data-start=\"2324\" data-end=\"2507\"><strong data-start=\"2324\" data-end=\"2348\">Lektest van injectiespuiten<\/strong> is een van de belangrijkste procedures die in ISO 8537 worden beschreven. De norm beoordeelt zowel luchtlekkage als vloeistoflekkage onder verschillende drukomstandigheden.<\/p>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-47c3651 e-grid e-con-full e-con e-child\" data-id=\"47c3651\" data-element_type=\"container\">\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-bd0c720 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"bd0c720\" data-element_type=\"container\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-eb605b0 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"eb605b0\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Luchtlekkage tijdens afzuiging<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-1310954 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"1310954\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<p data-start=\"2544\" data-end=\"2684\">In bijlage B en bijlage F worden methoden beschreven voor het opsporen van luchtlekkage langs de zuigerafdichting en de aansluitingen van de spuitmond onder vacu\u00fcmomstandigheden.<\/p><p data-start=\"2686\" data-end=\"2719\">De procedure omvat doorgaans:<\/p><ol data-start=\"2721\" data-end=\"2926\"><li data-section-id=\"8f51yc\" data-start=\"2721\" data-end=\"2764\">De spuit vullen met gedestilleerd water<\/li><li data-section-id=\"11xil91\" data-start=\"2765\" data-end=\"2822\">De spuit aansluiten op een compatibele conische aansluiting<\/li><li data-section-id=\"1w8sjai\" data-start=\"2823\" data-end=\"2852\">Negatieve druk uitoefenen<\/li><li data-section-id=\"nzi51v\" data-start=\"2853\" data-end=\"2885\">Controle van de drukstabiliteit<\/li><li data-section-id=\"ad7xt5\" data-start=\"2886\" data-end=\"2926\">Het waarnemen van lekkage of luchtbelvorming<\/li><\/ol><p data-start=\"2928\" data-end=\"3143\">ISO 8537 schrijft een vacu\u00fcmniveau voor van <strong data-start=\"2965\" data-end=\"3010\">88 kPa onder atmosferische omgevingsdruk<\/strong> voor het beoordelen van lekkage bij de afzuiging. De operators controleren de spuit op drukverlies, luchtbelvorming en het losraken van de rubberen stop.<\/p><p data-start=\"3145\" data-end=\"3164\">Deze test controleert of:<\/p><ul data-start=\"3166\" data-end=\"3287\"><li data-section-id=\"31dbu3\" data-start=\"3166\" data-end=\"3189\">Integriteit van de zuigerafdichting<\/li><li data-section-id=\"10m5ixj\" data-start=\"3190\" data-end=\"3222\">Afdichtingsprestaties van de naaldhouder<\/li><li data-section-id=\"17ziab\" data-start=\"3223\" data-end=\"3252\">Stabiliteit van de spuitmondaansluiting<\/li><li data-section-id=\"1way5n8\" data-start=\"3253\" data-end=\"3287\">Weerstand tegen aspiratielekkage<\/li><\/ul>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-28726d3 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"28726d3\" data-element_type=\"container\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-4cf6b78 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"4cf6b78\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Vacu\u00fcmlektesten in de farmaceutische sector<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-a833751 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"a833751\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<p data-start=\"3339\" data-end=\"3513\">A <strong data-start=\"3341\" data-end=\"3376\">vacu\u00fcmlektest voor de farmaceutische industrie<\/strong> Deze procedure is van essentieel belang voor medische spuiten die worden gebruikt voor de toediening van insuline, omdat zelfs een kleine lekkage de doseringsnauwkeurigheid of de steriliteit kan be\u00efnvloeden.<\/p><p data-start=\"3515\" data-end=\"3595\">Cell Instruments adviseert geautomatiseerde vacu\u00fcmlektestsystemen die zijn uitgerust met:<\/p><ul data-start=\"3597\" data-end=\"3738\"><li data-section-id=\"le59d7\" data-start=\"3597\" data-end=\"3632\">Zeer nauwkeurige vacu\u00fcmregelaars<\/li><li data-section-id=\"1jdfnmj\" data-start=\"3633\" data-end=\"3662\">Digitale drukbewaking<\/li><li data-section-id=\"105a6xv\" data-start=\"3663\" data-end=\"3684\">Analyse van het afnemen van lekken<\/li><li data-section-id=\"fca3b5\" data-start=\"3685\" data-end=\"3712\">Programmeerbare wachttijd<\/li><li data-section-id=\"cixp3u\" data-start=\"3713\" data-end=\"3738\">Software voor gegevensregistratie<\/li><\/ul><p data-start=\"3740\" data-end=\"3896\">Deze systemen zorgen voor een betere herhaalbaarheid dan handmatige methoden voor vacu\u00fcmmeting en helpen laboratoria om te voldoen aan de GMP- en ISO-documentatie-eisen.<\/p>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-fa6d2ef elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"fa6d2ef\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Testmethoden voor de integriteit van spuitafdichtingen<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-0cbf91c elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"0cbf91c\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<p data-start=\"3943\" data-end=\"4074\">De <strong data-start=\"3947\" data-end=\"3978\">integriteitstest van de afdichting van een spuit<\/strong> beoordeelt of er tijdens het comprimeren of aanzuigen vloeistof of lucht langs de afdichtingsvlakken kan stromen.<\/p><p data-start=\"4076\" data-end=\"4122\">ISO 8537, bijlage E, richt zich op het lekken van vloeistoffen bij:<\/p><ul data-start=\"4124\" data-end=\"4190\"><li data-section-id=\"z11dbz\" data-start=\"4124\" data-end=\"4138\">Zuigerafdichtingen<\/li><li data-section-id=\"1p89988\" data-start=\"4139\" data-end=\"4167\">Aansluitingen voor spuitmonden<\/li><li data-section-id=\"1aynqcu\" data-start=\"4168\" data-end=\"4190\">Naald-\/cilinderkoppelingen<\/li><\/ul>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-b34aa1c e-grid e-con-full e-con e-child\" data-id=\"b34aa1c\" data-element_type=\"container\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-7afb7c0 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"7afb7c0\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<p data-start=\"4365\" data-end=\"4389\">Tijdens het testen wekken de operators een inwendige druk op van <strong data-start=\"4251\" data-end=\"4277\">300 kPa relatieve druk<\/strong> en houd de druk 30 seconden aan terwijl u zijdelingse druk uitoefent op de zuiger.<\/p><p data-start=\"4365\" data-end=\"4389\">De procedure beoordeelt:<\/p><ul data-start=\"4391\" data-end=\"4508\"><li data-section-id=\"1k1t3bu\" data-start=\"4391\" data-end=\"4420\">Weerstand tegen vervorming van de afdichting<\/li><li data-section-id=\"vhj5a5\" data-start=\"4421\" data-end=\"4457\">Lekken bij zijdelingse belasting<\/li><li data-section-id=\"1ubek41\" data-start=\"4458\" data-end=\"4485\">Stabiliteit van de zuigerbeweging<\/li><li data-section-id=\"tj03kp\" data-start=\"4486\" data-end=\"4508\">Integriteit van de verbinding<\/li><\/ul>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-5283d17 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"5283d17\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<p data-start=\"4510\" data-end=\"4558\">Een betrouwbaar systeem voor het controleren van de afdichtingsintegriteit moet het volgende bieden:<\/p><ul data-start=\"4560\" data-end=\"4689\"><li data-section-id=\"1ogn8km\" data-start=\"4560\" data-end=\"4588\">Stabiele drukopbouw<\/li><li data-section-id=\"81fo7t\" data-start=\"4589\" data-end=\"4617\">Nauwkeurige krachtoefening<\/li><li data-section-id=\"vtwu91\" data-start=\"4618\" data-end=\"4647\">Realtime lekdetectie<\/li><li data-section-id=\"198rl1a\" data-start=\"4648\" data-end=\"4689\">Verplaatsingsmeting met hoge resolutie<\/li><\/ul><p data-start=\"4691\" data-end=\"4868\">Cell Instruments biedt oplossingen voor het opsporen van druklekken en het controleren van de afdichtingsintegriteit, geschikt voor insulinespuiten, Luer-systemen, farmaceutische verpakkingen en medische verpakkingstoepassingen.<\/p>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-d1592e7 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"d1592e7\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Testen van de glijkracht van spuiten<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-86fac58 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"86fac58\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<p data-start=\"4907\" data-end=\"5032\"><strong data-start=\"4907\" data-end=\"4938\">Testen van de glijdkracht van de spuit<\/strong> meet de kracht die nodig is om de zuigerbeweging op gang te brengen en in stand te houden tijdens het uitstoten van de vloeistof.<\/p><p data-start=\"5034\" data-end=\"5176\">In bijlage C bij ISO 8537 wordt het gebruik van een mechanische testmachine beschreven om de bedieningskracht van de zuiger te registreren terwijl het water uit de spuit wordt geperst.<\/p><p data-start=\"5178\" data-end=\"5206\">De test meet over het algemeen:<\/p><ul data-start=\"5208\" data-end=\"5305\"><li data-section-id=\"uhip3k\" data-start=\"5208\" data-end=\"5227\">Losbreekkracht<\/li><li data-section-id=\"d3dsxi\" data-start=\"5228\" data-end=\"5241\">Glijdkracht<\/li><li data-section-id=\"td0rt7\" data-start=\"5242\" data-end=\"5267\">Gemiddelde bedieningskracht<\/li><li data-section-id=\"fqmeyx\" data-start=\"5268\" data-end=\"5305\">Zorg voor een gelijkmatige krachtverdeling gedurende de hele slag<\/li><\/ul><p data-start=\"5307\" data-end=\"5456\">Een stabiele glijkracht is van cruciaal belang, omdat een te grote kracht de gebruiksvriendelijkheid kan verminderen, terwijl onvoldoende weerstand de doseringscontrole in gevaar kan brengen.<\/p>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-18cc935 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"18cc935\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<h3 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Belangrijke factoren die de glijkracht be\u00efnvloeden<\/h3>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-d703620 e-grid e-con-full e-con e-child\" data-id=\"d703620\" data-element_type=\"container\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-5c02067 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"5c02067\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<p data-start=\"5497\" data-end=\"5556\">Er zijn verschillende parameters die de glij-eigenschappen van een spuit be\u00efnvloeden:<\/p><ul data-start=\"5558\" data-end=\"5684\"><li data-section-id=\"1futzim\" data-start=\"5558\" data-end=\"5591\">Gelijkmatigheid van de siliconesmering<\/li><li data-section-id=\"kuh4lo\" data-start=\"5592\" data-end=\"5617\">Materiaal van de rubberen stop<\/li><li data-section-id=\"53gmea\" data-start=\"5618\" data-end=\"5647\">Maatnauwkeurigheid van de cilinder<\/li><li data-section-id=\"5t72bj\" data-start=\"5648\" data-end=\"5666\">Oppervlaktewrijving<\/li><li data-section-id=\"198q7yk\" data-start=\"5667\" data-end=\"5684\">Naalddiameter<\/li><\/ul>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-a9cd7bf elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"a9cd7bf\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<p data-start=\"5686\" data-end=\"5745\">Een professioneel testsysteem voor de spuitkracht moet het volgende omvatten:<\/p><ul data-start=\"5747\" data-end=\"5906\"><li data-section-id=\"ne6nqw\" data-start=\"5747\" data-end=\"5779\">Precisie-loadcelltechnologie<\/li><li data-section-id=\"1wxb0hx\" data-start=\"5780\" data-end=\"5811\">Bewegingsregeling met constante snelheid<\/li><li data-section-id=\"h51txm\" data-start=\"5812\" data-end=\"5847\">Analyse van de kracht-verplaatsingscurve<\/li><li data-section-id=\"gjpujf\" data-start=\"5848\" data-end=\"5874\">Verstelbare testopstellingen<\/li><li data-section-id=\"19afykk\" data-start=\"5875\" data-end=\"5906\">Geautomatiseerde gegevensverzameling<\/li><\/ul>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-ef0db14 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"ef0db14\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<p>Cell Instruments adviseert universele materiaaltestsystemen die zijn uitgerust met op maat gemaakte spuitopstellingen voor het testen van zuigerkracht volgens ISO 8537.<\/p>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-c4d61be elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"c4d61be\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Ruimtemeting voor insulinespuiten<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-a2c205a elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"a2c205a\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<p data-start=\"6115\" data-end=\"6239\"><strong data-start=\"6115\" data-end=\"6141\">Meting van dode ruimte<\/strong> bepaalt het resterende vloeistofvolume dat in de spuit achterblijft nadat de zuiger volledig is ingedrukt.<\/p><p data-start=\"6241\" data-end=\"6394\">Een kleine dode ruimte is vooral belangrijk bij insulinespuiten, omdat medicijnresten de doseringsnauwkeurigheid kunnen be\u00efnvloeden en de hoeveelheid medicijnafval kunnen vergroten.<\/p><p data-start=\"6396\" data-end=\"6484\">In bijlage D van ISO 8537 wordt een gravimetrische testmethode beschreven die is gebaseerd op het meten van de watermassa.<\/p>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-3582f04 e-grid e-con-full e-con e-child\" data-id=\"3582f04\" data-element_type=\"container\">\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-e4e0eef e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"e4e0eef\" data-element_type=\"container\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-ee7135a elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"ee7135a\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<h3 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Procedure voor het meten van dode ruimtes<\/h3>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-60271a8 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"60271a8\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<p data-start=\"6524\" data-end=\"6547\">De procedure omvat:<\/p><ol data-start=\"6549\" data-end=\"6719\"><li data-section-id=\"5n54cf\" data-start=\"6549\" data-end=\"6578\">De lege spuit wegen<\/li><li data-section-id=\"1po99wn\" data-start=\"6579\" data-end=\"6622\">De spuit vullen met gedestilleerd water<\/li><li data-section-id=\"q59tts\" data-start=\"6623\" data-end=\"6656\">Het water volledig verwijderen<\/li><li data-section-id=\"1w7zx7c\" data-start=\"6657\" data-end=\"6682\">De spuit opnieuw wegen<\/li><li data-section-id=\"1bth81y\" data-start=\"6683\" data-end=\"6719\">Berekening van het volume aan vastgehouden water<\/li><\/ol><p data-start=\"6721\" data-end=\"6791\">De resterende watermassa komt overeen met het dode-ruimtevolume van de spuit.<\/p>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-c8b1057 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"c8b1057\" data-element_type=\"container\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-7c4747c elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"7c4747c\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<h3 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Het belang van testen in dode ruimtes<\/h3>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-ac04fa1 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"ac04fa1\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<p data-start=\"6831\" data-end=\"6883\">Metingen van dode ruimte helpen fabrikanten bij het beoordelen van:<\/p><ul data-start=\"6885\" data-end=\"6993\"><li data-section-id=\"1yt1bzi\" data-start=\"6885\" data-end=\"6902\">Nauwkeurigheid van de dosering<\/li><li data-section-id=\"to7kax\" data-start=\"6903\" data-end=\"6928\">Residuale geneesmiddelretentie<\/li><li data-section-id=\"1uwyw95\" data-start=\"6929\" data-end=\"6962\">Optimalisatie van de structuur van een spuit<\/li><li data-section-id=\"19wzgi9\" data-start=\"6963\" data-end=\"6993\">Effici\u00ebntie van het ontwerp van de naaldhouder<\/li><\/ul><p data-start=\"6995\" data-end=\"7121\">Cell Instruments kan precisieweegschalen en op maat gemaakte testplatforms leveren voor geautomatiseerde dode-ruimteanalyse.<\/p>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-8195461 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"8195461\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Aanbevolen testapparatuur voor naleving van ISO 8537<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-129d4b6 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"129d4b6\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<p data-start=\"7186\" data-end=\"7244\">Om te voldoen aan ISO 8537 maken laboratoria doorgaans gebruik van:<\/p><div class=\"TyagGW_tableContainer\"><div class=\"group TyagGW_tableWrapper flex flex-col-reverse w-fit\" tabindex=\"-1\"><table class=\"w-fit min-w-(--thread-content-width)\" data-start=\"7246\" data-end=\"7579\"><thead data-start=\"7246\" data-end=\"7284\"><tr data-start=\"7246\" data-end=\"7284\"><th class=\"\" data-start=\"7246\" data-end=\"7258\" data-col-size=\"sm\">Toetsvraag<\/th><th class=\"\" data-start=\"7258\" data-end=\"7284\" data-col-size=\"sm\">Aanbevolen instrument<\/th><\/tr><\/thead><tbody data-start=\"7295\" data-end=\"7579\"><tr data-start=\"7295\" data-end=\"7342\"><td style=\"text-align: center;\" data-start=\"7295\" data-end=\"7320\" data-col-size=\"sm\">Vacu\u00fcmlektesten<\/td><td style=\"text-align: center;\" data-start=\"7320\" data-end=\"7342\" data-col-size=\"sm\"><a href=\"https:\/\/www.pharmacopoeiatest.com\/nl\/vacuum-leak-tester-for-syringe-plunger-stopper-and-seal\/\">SLT-02 Lektester voor injectiespuiten<\/a><\/td><\/tr><tr data-start=\"7402\" data-end=\"7456\"><td style=\"text-align: center;\" data-start=\"7402\" data-end=\"7427\" data-col-size=\"sm\">Werkkracht van de zuiger<\/td><td style=\"text-align: center;\" data-start=\"7427\" data-end=\"7456\" data-col-size=\"sm\"><p class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\"><a href=\"https:\/\/www.pharmacopoeiatest.com\/nl\/syringes-plunger-glide-force-tester\/\">SSR-01 Spuit schuifweerstand tester<\/a><\/p><\/td><\/tr><tr data-start=\"7457\" data-end=\"7513\"><td style=\"text-align: center;\" data-start=\"7457\" data-end=\"7479\" data-col-size=\"sm\">Analyse van dode ruimte<\/td><td style=\"text-align: center;\" data-start=\"7479\" data-end=\"7513\" data-col-size=\"sm\">Gravimetrisch meetsysteem<\/td><\/tr><tr data-start=\"7514\" data-end=\"7579\"><td style=\"text-align: center;\" data-start=\"7514\" data-end=\"7543\" data-col-size=\"sm\">Controle op lekkage in de aansluitingen<\/td><td style=\"text-align: center;\" data-start=\"7543\" data-end=\"7579\" data-col-size=\"sm\"><div class=\"elementor-element elementor-element-9d87235 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"9d87235\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\"><div class=\"elementor-widget-container\"><p class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\"><a href=\"https:\/\/www.pharmacopoeiatest.com\/nl\/syringe-plunger-seal-integrity-tester\/\">SPPT-01 Spuit Positieve Druk Dichtheidstester<\/a><\/p><\/div><\/div><\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/div><\/div><p data-start=\"7581\" data-end=\"7773\">Cell Instruments biedt op maat gemaakte automatiseringsoplossingen voor laboratoria die spuitjes testen, waaronder systemen met meerdere stations, software voor gegevensbeheer en ge\u00efntegreerde platforms voor kwaliteitscontrole.<\/p>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-b08dc9a elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"b08dc9a\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">FAQs<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-3e8bf18 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"3e8bf18\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<p><strong>Wat is ISO 8537?<\/strong><br \/>ISO 8537 is een internationale norm waarin eisen en testmethoden zijn vastgelegd voor steriele insuline-wegwerpspuiten, al dan niet voorzien van naalden.<\/p><p><strong>Wat houdt het testen op lekkage van injectiespuiten volgens ISO 8537 in?<\/strong><br \/>Bij het testen op lekkage van spuiten wordt nagegaan of er lucht of vloeistof lekt via zuigerafdichtingen, spuitmonden en naaldverbindingen onder vacu\u00fcm- of drukomstandigheden.<\/p><p><strong>Waarom is het testen van de glijweerstand van injectiespuiten belangrijk?<\/strong><br \/>Met glijkrachttests wordt gecontroleerd of de zuiger soepel en gelijkmatig beweegt, waardoor een nauwkeurige insulineafgifte en een goede bruikbaarheid van de spuit worden gewaarborgd.<\/p><p><strong>Wat is een integriteitstest voor spuitafdichtingen?<\/strong><br \/>Met een test op de afdichtingsintegriteit van een spuit wordt vastgesteld of de afdichtingsvlakken lekkage voorkomen onder compressie- en aspiratieomstandigheden.<\/p><p><strong>Hoe wordt de dode ruimte gemeten?<\/strong><br \/>Bij het meten van dode ruimte wordt gebruikgemaakt van een gravimetrische methode waarbij de massa van de spuit v\u00f3\u00f3r en na het uitpersen van het water wordt vergeleken om het resterende vloeistofvolume te bepalen.<\/p><p><strong>Voor welke doeleinden worden deze instrumenten gebruikt? <a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/60510.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">ISO 8537<\/a> testen?<\/strong><br \/>Veelgebruikte instrumenten zijn onder meer vacu\u00fcmlektesters, universele testmachines, drukafnamesystemen en gravimetrische meetapparatuur.<\/p>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>ISO 8537: Testen van de functionaliteit van insulinespuiten. ISO 8537 specificeert de prestatie- en testvereisten voor steriele insulinespuiten voor eenmalig gebruik, met of zonder naalden. De norm richt zich op de veiligheid, functionaliteit, afdichtingsprestaties, doseringsnauwkeurigheid en operationele betrouwbaarheid van de spuit. Fabrikanten en kwaliteitslaboratoria gebruiken ISO 8537 om te controleren of de spuiten tijdens klinisch gebruik consistent presteren. [\u2026]<\/p>","protected":false},"author":2,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_uag_custom_page_level_css":"","site-sidebar-layout":"default","site-content-layout":"","ast-site-content-layout":"default","site-content-style":"default","site-sidebar-style":"default","ast-global-header-display":"","ast-banner-title-visibility":"","ast-main-header-display":"","ast-hfb-above-header-display":"","ast-hfb-below-header-display":"","ast-hfb-mobile-header-display":"","site-post-title":"","ast-breadcrumbs-content":"","ast-featured-img":"","footer-sml-layout":"","theme-transparent-header-meta":"","adv-header-id-meta":"","stick-header-meta":"","header-above-stick-meta":"","header-main-stick-meta":"","header-below-stick-meta":"","astra-migrate-meta-layouts":"set","ast-page-background-enabled":"default","ast-page-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-gradient":""}},"ast-content-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-gradient":""}},"footnotes":""},"categories":[26],"tags":[],"class_list":["post-2610","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-blog"],"acf":[],"uagb_featured_image_src":{"full":false,"thumbnail":false,"medium":false,"medium_large":false,"large":false,"1536x1536":false,"2048x2048":false,"trp-custom-language-flag":false},"uagb_author_info":{"display_name":"pharmacopoeiatest","author_link":"https:\/\/www.pharmacopoeiatest.com\/nl\/author\/pharmacopoeiatest\/"},"uagb_comment_info":0,"uagb_excerpt":"ISO 8537 Syringe Functionality Testing for Insulin Syringe ISO 8537 specifies the performance and testing requirements for sterile single-use insulin syringes, with or without needles. The standard focuses on syringe safety, functionality, sealing performance, dosage accuracy, and operational reliability. Manufacturers and quality laboratories use ISO 8537 to verify that syringes perform consistently during clinical use.&hellip;","_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.pharmacopoeiatest.com\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2610","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.pharmacopoeiatest.com\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.pharmacopoeiatest.com\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pharmacopoeiatest.com\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pharmacopoeiatest.com\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=2610"}],"version-history":[{"count":5,"href":"https:\/\/www.pharmacopoeiatest.com\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2610\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":2624,"href":"https:\/\/www.pharmacopoeiatest.com\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2610\/revisions\/2624"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.pharmacopoeiatest.com\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=2610"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pharmacopoeiatest.com\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=2610"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pharmacopoeiatest.com\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=2610"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}