Penetratietesten met naalden

ISO 11040-4 Bijlage F

De penetratietest met naalden is een cruciale procedure in de industrie voor medische hulpmiddelen, die de scherpte en effectiviteit van naalden voor medische toepassingen garandeert. Deze test evalueert de penetratiekracht van de naald nodig om een testfolie te doorboren, wat het gemak weerspiegelt waarmee een naald de menselijke huid of andere materialen kan penetreren.

Om de veiligheid van de patiënt en de betrouwbaarheid van het product te garanderen, zijn internationale normen zoals ISO 11040-4 beschrijven precieze testmethoden voor injectienaalden. Deze normen helpen fabrikanten bij het handhaven van kwaliteitscontrole en naleving van de regelgeving.

Benodigde naaldpenetratietestapparatuur

Volgens ISO 11040-4is het volgende apparaat essentieel voor het uitvoeren van een naaldpenetratietest:

Universele trek- en compressietestmachine met een meetbereik tot 10 N (of naar behoefte) en een testsnelheid tussen 20 mm/min en 200 mm/min.
Naaldhouder om de naald vast te zetten tijdens het testen.
Testfoliemet specificaties die zijn overeengekomen door fabrikanten en klanten.

Methode voor naaldpenetratietest met spuiten

Zet de testfolie vast in een spanningsvrije houder.
Zet de naald loodrecht in de houder en lijn de punt uit met het geometrische middelpunt van de testfolie.
Start de test en laat de naald met een gecontroleerde snelheid door de folie gaan.
Registreer de kracht-verplaatsingscurve om de penetratiekenmerken te analyseren.
Herhaal de test met een nieuw stuk folie voor elke meting.

Hogere samplesnelheden, zoals 500 Hz, verbeteren de meetnauwkeurigheid bij het registreren van piekkrachtwaarden.

Belangrijkste parameters voor naaldpenetratiekracht bij testen

De kracht die wordt uitgeoefend tijdens de penetratie wordt ingedeeld in verschillende stadia:

Doordringende kracht (F₀): De kracht die nodig is om de naaldpunt door de folie te krijgen.
Snijkracht (F₁): De kracht die door de snijkanten wordt gebruikt.
Hielkracht (F₂): De kracht die wordt uitgeoefend wanneer de hiel van de naald er doorheen gaat.
Indringingskracht van de sleep (F₃): De weerstandskracht na volledige penetratie.

Door deze parameters te evalueren kunnen fabrikanten ervoor zorgen dat naalden voldoen aan de vereiste normen voor scherpte en bruikbaarheid.

Voldoet aan ISO 11040-4 voor kwaliteitsborging

ISO 11040-4 geeft uitgebreide richtlijnen voor het testen van voorgevulde spuiten en zorgt ervoor dat:

Gestandaardiseerd penetratiekracht van de naald meting.
Consistentie tussen verschillende typen naalden en spuiten.
Voldoen aan wereldwijde medische veiligheidsvereisten.
Vermindering van risico's in verband met onjuiste naaldpenetratie.

NPT-01 Testapparatuur voor naaldpenetratie

De NPT-01 apparatuur voor naaldpenetratietest is ontworpen om te voldoen aan ISO 11040-4 en biedt tegelijkertijd nauwkeurige testoplossingen. Kenmerken:

PLC-besturing en 7-inch HMI-touchscreen voor eenvoudige bediening.
Stappenmotor en precisiekogelomloopspil voor consistente resultaten.
Variabele testsnelheden (1-500 mm/min) voor flexibele testomstandigheden.
Mallen met meerdere monsters voor verschillende soorten naalden en spuiten.
Geïntegreerde microprinter en RS232-uitgang voor efficiënte gegevensregistratie.

De penetratietest met naalden is van vitaal belang voor de scherpte van de naald, de veiligheid van de patiënt en naleving van de regelgeving. Door ISO 11040-4 richtlijnen en het gebruik van geavanceerde testapparatuur zoals de NPT-01Fabrikanten kunnen de productkwaliteit verbeteren en tegelijkertijd voldoen aan de industrienormen.