Penetratietesten van injectienaalden volgens ISO 7864

ISO 7864 is een internationale standaard voor steriele injectienaalden voor eenmalig gebruik dat de eisen en testmethoden specificeert voor het beoordelen van de mechanische eigenschappen van deze naalden. De standaard omvat de methode voor naaldpenetratietestdie wordt gebruikt om te meten hoeveel kracht er nodig is om een naald in een specifiek substraat te steken. Deze testmethode is van cruciaal belang voor het evalueren van de functionaliteit en prestaties van injectienaalden, en zorgt ervoor dat ze geschikt zijn voor medisch gebruik.

De naaldpenetratietest is essentieel voor het testen van de trekkracht en penetratiekracht van injectienaalden. Beide krachten zijn van cruciaal belang bij het bepalen van het gemak van inbrengen en de algehele gebruikerservaring bij het gebruik van medische naalden voor injectie of bloedafname. Nauwkeurige meting van deze krachten is essentieel voor productkwaliteitsborging en naleving van de regelgeving in de medische industrie.

De ISO 7864-norm begrijpen

ISO 7864 beschrijft de testprocedures voor injectienaalden. Specifiek voorziet de standaard in een methode voor het meten van de penetratiekracht van de naald en trekkracht met behulp van verschillende testsubstraten. Het primaire doel van de test is het simuleren van het inbrengen van een naald in het echte leven en het evalueren van de wrijvingseigenschappen die de prestaties van de naald kunnen beïnvloeden.

Deze penetratietesten met naalden De methode helpt ervoor te zorgen dat naalden gemakkelijk in te brengen zijn en minimale kracht vereisen, wat cruciaal is voor het comfort van de patiënt. De test meet ook de wrijvingsweerstand die zich voordoen tijdens de passage van de naald door het substraat, wat inzicht geeft in de materialen en het ontwerp van de naald.

Belangrijkste aspecten van de naaldpenetratietest

De naaldpenetratietest De methode bestaat uit het inbrengen van een naald in een substraat met een constante snelheid terwijl de kracht wordt gemeten die nodig is voor penetratie. De test levert twee belangrijke resultaten op:

Piekpenetratiekracht: Dit is de maximale kracht die nodig is om de naald met de voorgeschreven snelheid in het substraat te steken. Het vertegenwoordigt de initiële weerstand die wordt ondervonden wanneer de naald voor het eerst het materiaal binnendringt.
Sleepkracht: Dit is de gemiddelde kracht die nodig is om de beweging van de naald in stand te houden wanneer deze eenmaal door het substraat is gedrongen. Het wordt gemeten terwijl de naald door het materiaal blijft bewegen en helpt bij het beoordelen van de wrijvingseigenschappen van de naald en het substraat.

Substraatselectie voor naaldpenetratietesten

De substraat gebruikt in ISO 7864 testen moet de omstandigheden nabootsen waarmee de naald in de praktijk te maken krijgt. Gebruikelijke substraten zijn onder andere:

Natuurlijk latexrubber: Wordt meestal gebruikt vanwege de gelijkenis met de menselijke huid.
Polyurethaan: Een materiaal met verschillende hardheidsgraden, vaak gebruikt om verschillende weefseltypes te simuleren.
Siliconenrubber: Bekend om zijn duurzaamheid en consistente wrijvingseigenschappen.
Polyethyleen (LDPE): Gebruikt voor het testen van naaldpenetratie in zachte materialen.

De substraathouder speelt een essentiële rol in het behouden van consistentie tijdens het testen door het materiaal tussen twee parallelle platen te klemmen en een uniforme drukkracht te garanderen.

Hoe de naaldpenetratietest wordt uitgevoerd

De ISO 7864 test omvat verschillende belangrijke stappen om de trekkracht en penetratiekracht van de naald:

Monstervoorbereiding: De testmonsters (naalden) en het substraat worden voor de test minstens 24 uur geconditioneerd in standaard laboratoriumomstandigheden. Dit garandeert nauwkeurige en reproduceerbare resultaten.
Testopstelling: De naald is gemonteerd op een krachtmeetapparaat, dat meestal een meetcel bevat om de insteekkracht tijdens verschillende stadia te meten. De naald wordt dan met een constante snelheid (meestal 100 mm/min) naar het substraat bewogen.
Penetratieproces: De naald wordt in het substraat gestoken tot een vooraf bepaalde indringdiepte (80% van de naaldlengte). De kracht die nodig is voor het inbrengen wordt continu gemeten.
Krachtprofiel opnemen: Terwijl de naald het substraat penetreert, wordt de kracht geregistreerd, wat een krachtprofiel laat zien dat de initiële piekpenetratiekracht en de trekkracht. Het profiel helpt bij het beoordelen van de prestaties en het gemak van het inbrengen van de naald.
Gegevensanalyse: De trekkracht wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de kracht over de laatste 80% van de penetratiediepte, terwijl de piekpenetratiekracht wordt geregistreerd als de hoogste kracht tijdens het inbrengen. Deze waarden worden vervolgens geanalyseerd om de geschiktheid van de naald te bepalen.

Het belang van naaldpenetratietesten

Penetratietesten met naalden is van vitaal belang om ervoor te zorgen dat injectienaalden efficiënt werken en aan de veiligheidsnormen voldoen. Hoog penetratiekracht kan leiden tot ongemak voor de patiënt, terwijl een lage trekkracht zorgt voor een soepele beweging van de naald door het weefsel. Door zich te hechten aan ISO 7864 en het testen van de penetratiekracht van de naaldFabrikanten kunnen naalden produceren die de pijn en het trauma voor de patiënt minimaliseren tijdens procedures zoals injecties of bloedafname.

Naast het comfort voor de patiënt, naald testen helpt fabrikanten te voldoen aan de wettelijke vereisten en ervoor te zorgen dat hun producten veilig, effectief en van hoge kwaliteit zijn. De meting van de luchtweerstand tijdens penetratietests is kritisch voor het bepalen van de wrijvingseigenschappen van de naald, die een directe invloed hebben op de prestaties van de naald in klinische omgevingen.

Toepassing van naaldpenetratietesten in de medische industrie

De medische industrie vertrouwt op strenge testnormen, zoals ISO 7864om de prestaties van medische hulpmiddelen zoals injectienaalden. Door gebruik te maken van penetratietesten met naaldenkunnen fabrikanten:

Zorg ervoor dat naalden voldoen aan de prestatiecriteria, waardoor het ongemak voor de patiënt wordt verminderd en de efficiëntie van medische procedures wordt verhoogd.
Voldoen aan industrienormen, zoals ASTM-standaarden voor medische apparatuur, zodat de regelgeving wordt nageleefd.
Het ontwerp en de materiaalkeuze voor naalden verbeteren en optimaliseren voor verschillende klinische toepassingen.

ISO 7864 biedt een essentieel kader voor het testen van injectienaalden door de methode voor naaldpenetratietest. Door het meten van de penetratiekracht en trekkrachtDeze testmethode zorgt ervoor dat naalden zo worden ontworpen dat ze effectief presteren, zo min mogelijk ongemak veroorzaken en voldoen aan de wettelijke normen. Voor bedrijven in de medische hulpmiddelenindustrie is het van cruciaal belang om zich aan deze normen te houden om productkwaliteit en patiëntveiligheid te garanderen.

Voor wie precisie zoekt in penetratietesten met naaldende Cell Instruments Naaldpenetreerbaarheidstester biedt een nauwkeurige en betrouwbare oplossing. Dit instrument voldoet aan ISO 7864 en ASTM-normen, waardoor het een ideale keuze is voor fabrikanten die willen voldoen aan de eisen van de industrie en medische naalden van hoge kwaliteit willen produceren.