{"id":1064,"date":"2024-02-26T08:31:59","date_gmt":"2024-02-26T08:31:59","guid":{"rendered":"https:\/\/www.pharmacopoeiatest.com\/?p=1064"},"modified":"2024-10-29T00:32:14","modified_gmt":"2024-10-29T00:32:14","slug":"iso-7886-1","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.pharmacopoeiatest.com\/nb\/iso-7886-1\/","title":{"rendered":"ISO 7886-1"},"content":{"rendered":"
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t
\n\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t

ISO 7886-1<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\"ISO\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t

ISO 7886-1 Del 1:\nSpr\u00f8yter for manuell bruk <\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t

ISO 7886-1 er en internasjonal standard som gir retningslinjer for utforming, ytelse og testmetoder for sterile injeksjonsspr\u00f8yter beregnet for engangsbruk. Disse spr\u00f8ytene, enten de er med eller uten n\u00e5l og laget av plast eller andre materialer, er utformet for aspirasjon og injeksjon av v\u00e6sker etter at de er fylt av brukeren.<\/p>

Et viktig aspekt ved ISO 7886-1-standarden er at den fastsetter krav til spr\u00f8yter beregnet p\u00e5 manuell bruk, noe som bidrar til \u00e5 sikre sikkerhet og effektivitet i medisinske prosedyrer verden over. Ved \u00e5 f\u00f8lge denne standarden kan produsentene garantere at spr\u00f8ytene deres oppfyller de h\u00f8yeste kvalitets- og sikkerhetsniv\u00e5ene, noe som reduserer risikoen for skader p\u00e5 b\u00e5de pasienter og helsepersonell.<\/p>

ISO 7886-1-standarden inneholder en rekke testmetoder for \u00e5 verifisere spr\u00f8ytenes ytelse. Disse testene dekker et bredt spekter av aspekter, fra n\u00e5lens skarphet og brukervennlighet til merkingens lesbarhet og spr\u00f8ytens generelle sterilitet.<\/p>

Spr\u00f8ytelekkasjetesten sikrer at spr\u00f8yten ikke lekker v\u00e6ske, noe som gir n\u00f8yaktige doser hver gang. En annen viktig test er skyvekrafttesten, som m\u00e5ler kraften som trengs for \u00e5 skyve stempelet inn i spr\u00f8yten, og som sikrer at stempelet fungerer jevnt og ikke for\u00e5rsaker ubehag eller problemer for brukeren.<\/p>

Testene for n\u00e5lpenetrasjon og uttrekk av n\u00e5len er ogs\u00e5 viktige. De sikrer at n\u00e5len er skarp nok til at den er lett \u00e5 stikke inn, men samtidig sikker nok til at den ikke l\u00f8sner fra spr\u00f8yten under bruk.<\/p>

ISO 7886-1-standarden omfatter ogs\u00e5 en merketest for \u00e5 sikre at alle etiketter og merkinger er tydelige, n\u00f8yaktige og holdbare. Dette sikrer at helsepersonell enkelt kan lese og forst\u00e5 merkingen p\u00e5 spr\u00f8yten, noe som reduserer risikoen for feil under bruk.<\/p>

ISO 7886-1-standarden spiller en avgj\u00f8rende rolle n\u00e5r det gjelder \u00e5 sikre kvaliteten og sikkerheten til injeksjonsspr\u00f8yter til engangsbruk. Ved \u00e5 spesifisere en rekke strenge tester gir standarden produsentene en klar veiledning for \u00e5 produsere p\u00e5litelige og trygge spr\u00f8yter av h\u00f8y kvalitet til manuell bruk. Den gir ogs\u00e5 b\u00e5de helsepersonell og pasienter trygghet for at spr\u00f8ytene de bruker, oppfyller de h\u00f8yeste internasjonale standardene. Etterlevelse av ISO 7886-1 er derfor ikke bare et sp\u00f8rsm\u00e5l om \u00e5 overholde regelverket, men ogs\u00e5 en forpliktelse til pasientsikkerhet og behandlingskvalitet.<\/p>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

\n\t\t\t\t
\n\t\t\t

ISO 7886-1 Vedlegg og m\u00e5linger<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t

Den nyeste versjonen av standardene er\u00a0\u00a0<\/span>ISO 7886-1:2017, der vedlegg A til F beskriver\u00a0<\/span>prosedyrer for \u00e5 vurdere kvaliteten og ytelsen til injeksjonsspr\u00f8yter. Noen av testene kan settes opp av fagfolk p\u00e5 en enkel m\u00e5te og krever ikke noe spesielt utstyr. For eksempel er ISO 7886-1 Annex A en test\u00a0<\/span>Metode for fremstilling av ekstrakter. Testen trenger bare apparatur og reagenser av destillert vann og\u00a0<\/span>reagenser.<\/span><\/p>

\u00a0<\/span><\/p>

Vedlegg D fokuserer p\u00e5 \u00e5 evaluere integriteten til stempelproppens tetning ved \u00e5 utsette spr\u00f8yten for vinkelrette og komprimerende krefter, slik at man sikrer at det ikke oppst\u00e5r lekkasje under testingen. Selv om det er mindre vanlig, gir vedlegg D viktig innsikt i p\u00e5liteligheten til spr\u00f8ytens tetning.<\/span><\/p>

P\u00e5 den annen side er vedlegg E en mer brukt testprotokoll, som vurderer kreftene som kreves for \u00e5 betjene spr\u00f8ytestempelet n\u00e5r det er fylt med vann. Denne testen m\u00e5ler l\u00f8srivningskraften, som representerer den innledende toppkraften, samt glidekraften, som angir den gjennomsnittlige kraften som trengs for den gjenv\u00e6rende stempelbevegelsen. I tillegg krever vedlegg E at den maksimale kraften under stempelbevegelsen registreres, med unntak av l\u00f8snekraften. Disse grundige vurderingene garanterer funksjonaliteten og sikkerheten til injeksjonsspr\u00f8yter i medisinske milj\u00f8er.<\/p><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

\n\t\t\t\t
\n\t\t\t

ISO 7886-1 Vedlegg A: Metode for fremstilling av ekstrakter<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t

Testprinsipp: <\/span><\/strong>Spr\u00f8yten fylles med vann for \u00e5 trekke ut l\u00f8selige komponenter.<\/span><\/p>

Apparatur og reagenser<\/strong><\/p>

  1. Destillert vann.<\/li>
  2. Utvalg av laboratorieutstyr i borosilikatglass.<\/span><\/li><\/ol>

    Fremgangsm\u00e5te <\/strong><\/p>

    1. Fyll minst tre spr\u00f8yter med vann til den nominelle kapasitetslinjen.<\/li>
    2. Fjern luftbobler, og hold spr\u00f8ytene ved en temperatur p\u00e5 37 \u00b0C til 40 \u00b0C i 8 timer til 8 timer og 15 minutter.<\/span><\/li>
    3. Skyll ut innholdet, og bland det i et kar av borosilikatglass.<\/span><\/li>
    4. Klargj\u00f8r kontrollv\u00e6sken ved \u00e5 reservere en del av det ubrukte vannet.<\/span><\/li><\/ol><\/div><\/div>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
      \n\t\t\t\t
      \n\t\t\t

      ISO 7886-1 Annex B: Pr\u00f8vingsmetode for luftlekkasje forbi spr\u00f8ytestempelstopper under\naspirasjon, og for separasjon av stempelstopper og stempel<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
      \n\t\t\t\t
      \n\t\t\t\t\t\t\t

      Testprinsipp:\u00a0<\/span><\/strong>Spr\u00f8ytemunnstykket kobles til en kompatibel tilkobling, og spr\u00f8yten fylles delvis med vann. Et undertrykk p\u00e5f\u00f8res gjennom munnstykket, og spr\u00f8yten inspiseres for \u00e5 se om det er lekkasje forbi stempelstopperen og pakningen(e), og for \u00e5 avgj\u00f8re om stempelstopperen l\u00f8sner fra stempelet.<\/p>

      Apparatur og reagenser<\/strong><\/p>

      1. Destillert vann.<\/li>
      2. Cell Instruments MST-01 medisinsk spr\u00f8ytetester eller LT-02 lekkasjetester<\/span><\/li><\/ol>

        Fremgangsm\u00e5te <\/strong><\/p>

        1. Trekk inn i spr\u00f8yten et vannvolum p\u00e5 minst 25 % av den nominelle kapasiteten.<\/li>
        2. Trekk stempelstopperen aksialt tilbake til referanselinjen er ved den nominelle graderte kapasiteten, og klem (B.2.2) stempelet fast i testjiggen. Koble spr\u00f8ytemunnstykket til den koniske koblingen<\/li>
        3. Start TEST-knappen p\u00e5\u00a0<\/span>MST-01 Medical Syringe Tester eller LT-02 Leak Tester for \u00e5 generere det n\u00e5v\u00e6rende 88 kPa vakuumet. Testeren holder vakuumet stabilt i 60 sekunder.<\/span><\/li>
        4. Unders\u00f8k spr\u00f8yten for luftlekkasje forbi stempelstopperen eller pakningen(e).<\/span><\/li>
        5. Unders\u00f8k spr\u00f8yten for \u00e5 avgj\u00f8re om stempelstopperen er l\u00f8snet fra stempelet.<\/span><\/li><\/ol>

          Testapparat for luftlekkasje i spr\u00f8yter i ISO 7886-1<\/strong><\/p>

          \"Lekkasjetestutstyr<\/strong><\/p>

          Testsystem for luftlekkasje i spr\u00f8yter fra Cell Instruments<\/strong><\/p>

          \"Lekkasjetestsystem<\/strong><\/p><\/div><\/div>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

          \n\t\t\t\t
          \n\t\t\t

          ISO 7886-1 Vedlegg C: Metode for bestemmelse av d\u00f8drom<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
          \n\t\t\t\t
          \n\t\t\t\t\t\t\t

          Testprinsipp:\u00a0<\/span><\/strong>Spr\u00f8yten veies t\u00f8rr og etter \u00e5 ha blitt fylt med og t\u00f8mt for vann. D\u00f8dvolumet utledes av massen til restvannet.<\/p>

          Apparatur og reagenser<\/strong><\/p>

          1. Balanse med en oppl\u00f8sning p\u00e5 1 mg eller bedre.<\/li>
          2. Destillert vann ved en temperatur p\u00e5 18 \u00b0C til 28 \u00b0C.<\/li><\/ol>

            Fremgangsm\u00e5te <\/strong><\/p>

            1. Vei den tomme spr\u00f8yten.<\/li>
            2. Fyll spr\u00f8yten med destillert vann til den nominelle kapasitetslinjen, og pass p\u00e5 \u00e5
              alle luftbobler og for \u00e5 sikre at niv\u00e5et p\u00e5 vannets menisk sammenfaller med enden av dysens lumen.<\/li>
            3. T\u00f8m ut vannet ved \u00e5 trykke stempelet helt ned, og t\u00f8rk av de ytre overflatene p\u00e5 spr\u00f8yten.<\/li>
            4. Vekt spr\u00f8yten p\u00e5 nytt.<\/li><\/ol><\/div><\/div>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
              \n\t\t\t\t
              \n\t\t\t

              ISO 7886-1 Vedlegg D: Pr\u00f8vingsmetode for v\u00e6skelekkasje ved spr\u00f8ytestempelstopper under\nkompresjon<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
              \n\t\t\t\t
              \n\t\t\t\t\t\t\t

              Testprinsipp:\u00a0<\/span><\/strong>Spr\u00f8yten fylles med vann, spr\u00f8ytemunnstykket forsegles, stempelet roteres slik at det f\u00e5r st\u00f8rst mulig nedoverb\u00f8yning i forhold til fatet, og en kraft p\u00e5f\u00f8res i et fors\u00f8k p\u00e5 \u00e5 indusere lekkasje forbi stempelstopperforseglingen(e).<\/p>

              Apparatur og reagenser<\/strong><\/p>

              1. Destillert vann.<\/li>
              2. Cell Instruments MST-01 Medisinsk spr\u00f8ytetester<\/span><\/li><\/ol>

                \"Test<\/p>

                Fremgangsm\u00e5te <\/strong><\/p>

                1. Trekk inn i spr\u00f8yten en vannmengde (D.2.4) som overstiger spr\u00f8ytens nominelle kapasitet.<\/li>
                2. Trekk ut luft og juster vannvolumet i spr\u00f8yten til den nominelle kapasiteten.<\/li>
                3. Forsegl (D.2.1) spr\u00f8ytemunnstykket.<\/li>
                4. Bruk MST-01 Medical Syringe Tester til \u00e5 p\u00e5f\u00f8re en sideveis kraft p\u00e5 trykknappen vinkelrett p\u00e5 stempelet for \u00e5 svinge stempelet radialt rundt stempelpakningen(e) med en kraft som angitt i tabellen nedenfor. Orienter stempelet slik at det tillater det.<\/span>\"Foresl\u00e5tte\"Cell<\/li>
                5. P\u00e5f\u00f8r en aksial kraft p\u00e5 spr\u00f8yten slik at trykket som er angitt i tabell 1, genereres av den relative virkningen av stempelet og spr\u00f8ytebeholderen. Oppretthold trykket i 30 til 35 sekunder.<\/li>
                6. Unders\u00f8k spr\u00f8yten for vannlekkasje forbi stempelproppens pakning(er).<\/li><\/ol>
                  1. den maksimale avb\u00f8yningen fra aksial posisjon.
                    D.3.5 P\u00e5f\u00f8r en aksial kraft (D.2.3) p\u00e5 spr\u00f8yten slik at trykket angitt i tabell 1 genereres av
                    stempelets og l\u00f8pets relative virkning. Oppretthold trykket i 30 til 35 sekunder.
                    D.3.6 Unders\u00f8k spr\u00f8yten for vannlekkasje forbi stempelstopperens pakning(er).<\/li>
                  2. Trekk inn i spr\u00f8yten et vannvolum p\u00e5 minst 25 % av den nominelle kapasiteten.<\/li>
                  3. Trekk stempelstopperen aksialt tilbake til referanselinjen er ved den nominelle graderte kapasiteten, og klem (B.2.2) stempelet fast i testjiggen. Koble spr\u00f8ytemunnstykket til den koniske koblingen<\/li>
                  4. Start TEST-knappen p\u00e5\u00a0<\/span>MST-01 Medical Syringe Tester eller LT-02 Leak Tester for \u00e5 generere det n\u00e5v\u00e6rende 88 kPa vakuumet. Testeren holder vakuumet stabilt i 60 sekunder.<\/span><\/li>
                  5. Unders\u00f8k spr\u00f8yten for luftlekkasje forbi stempelstopperen eller pakningen(e).<\/span><\/li>
                  6. Unders\u00f8k spr\u00f8yten for \u00e5 avgj\u00f8re om stempelstopperen er l\u00f8snet fra stempelet.<\/span><\/li><\/ol><\/div><\/div>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
                    \n\t\t\t\t
                    \n\t\t\t

                    ISO 7886-1 Vedlegg E: Pr\u00f8vingsmetode for bestemmelse av krefter som kreves for \u00e5 betjene\nstempelet <\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
                    \n\t\t\t\t
                    \n\t\t\t\t\t\t\t

                    Testprinsipp:\u00a0<\/span><\/strong>En mekanisk testmaskin brukes til \u00e5 presse ut vann fra en spr\u00f8yte og samtidig registrere kraften som kreves for \u00e5 bevege stempelet.<\/p>

                    Apparatur og reagenser<\/strong><\/p>

                    1. Cell Instruments MST-01 Medisinsk spr\u00f8ytetester<\/span><\/li>
                    2. Reservoar, \u00e5pent mot atmosf\u00e6ren.<\/li>
                    3. Slanger for\u00a0<\/span>den kobles til pr\u00f8vespr\u00f8yten via en Luer-hunnadapter med pigg, og til utl\u00f8psn\u00e5len via en Luer-hannadapter med pigg.<\/li><\/ol>

                      \"ISO<\/p>

                      Fremgangsm\u00e5te<\/strong><\/p>

                      1. Ta spr\u00f8yten ut av pakningen. Beveg spr\u00f8ytestempelet \u00e9n gang til referanselinjen
                        n\u00e5r graderingslinjen for total gradert kapasitet, og f\u00f8r den deretter tilbake slik at referanselinjen n\u00e5r nullgraderingslinjen.<\/li>
                      2. Tilsett vann i reservoaret ved (23 \u00b1 5) \u00b0C, og fortreng eventuell luft fra slangen. Vedlikehold
                        vannet og spr\u00f8yten ved denne temperaturen.<\/li>
                      3. Koble munnstykket p\u00e5 spr\u00f8yten til slangen p\u00e5 reservoaret . Fyll spr\u00f8yten med vann
                        for \u00e5 overskride den nominelle kapasiteten, monterer du spr\u00f8yten i testfiksturen p\u00e5 MST-01 Syringe Tester og fester spr\u00f8ytens trykknapp til drivhodet p\u00e5 MST-01 Medical Syringe Tester.<\/li>
                      4. Juster den relative posisjonen til spr\u00f8yten og reservoaret slik at vanniv\u00e5et i reservoaret er omtrent p\u00e5 samme niv\u00e5 som midtpunktet p\u00e5 spr\u00f8ytet\u00f8nnen.\u00a0<\/li>
                      5. Trykk ut vann til stemplets referanselinje er ved spr\u00f8ytens nominelle kapasitetsmerke.<\/li>
                      6. Vent 30 sekunder.<\/li>
                      7. Start MST-01 Medical Syringe Tester med en hastighet p\u00e5 (100 \u00b1 5) mm\/min, og stopp ikke ved mer enn 10 % av det nominelle volumet.<\/li>
                      8. Testeren m\u00e5ler og registrerer kreftene som kreves for \u00e5 sette i gang stempelbevegelsen og opprettholde stempelets bevegelse.<\/li><\/ol><\/div><\/div>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
                        \n\t\t\t\t
                        \n\t\t\t\t
                        \n\t\t\t\t\t\n\t\t\t
                        \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t
                        \n\t\t\t\t\t