Forstå hydrolytisk motstand i glassbeholdere for legemidler

Den farmasøytiske industrien er svært avhengig av glassbeholdere for pakking og oppbevaring av ulike produkter. Disse beholderne må ha visse egenskaper for å sikre at innholdet holdes trygt og uforandret over tid. En av disse egenskapene er hydrolytisk resistens - en viktig egenskap som sikrer at legemidlene forblir upåvirket av reaksjoner med glassmaterialet. I denne artikkelen går vi nærmere inn på hydrolytisk resistens, hvordan den testes, og hva som ligger bak behandlingene av glassbeholdere.

Glassbeholdere for farmasøytiske applikasjoner

Glassbeholdere beregnet på farmasøytiske formål er konstruert for å være i direkte kontakt med legemidler. Glasstypene som brukes til disse beholderne, kan deles inn i to kategorier: borsilikatglass, også kjent som nøytralt glass, og natronkalk-silikaglass. Borsilikatglass har en sammensetning som er rik på boroksid, aluminiumoksid og alkali- eller jordalkaliske oksider, noe som bidrar til den eksepsjonelle hydrolytiske motstandsdyktigheten og den formidable motstandskraften mot termiske sjokk. På grunn av sine egenskaper er denne typen glass anerkjent som type I. 

På den annen side består soda-lime-silikaglass, en variant av silikaglass, hovedsakelig av alkaliske metalloksider, spesielt natriumoksid, og jordalkaliske oksider, nemlig kalsiumoksid. Den iboende kjemiske sammensetningen av dette glasset gir det en moderat grad av hydrolytisk motstand, noe som kategoriserer det som type III. Behandling av den innvendige overflaten på beholdere av soda-lime-silica-glass øker imidlertid den hydrolytiske motstandsdyktigheten, slik at de klassifiseres som type II.

Optimalt valg av glasstype for farmasøytiske beholdere

På bakgrunn av resultatene fra hydrolytisk resistenstest foreslås det visse retningslinjer for valg av glass til farmasøytiske beholdere. Glassbeholdere av type I er universelt kompatible med et stort utvalg av parenterale og ikke-parenterale produkter. Type II-varianter er ideelle for sure og nøytrale vandige produkter til både parenteral og ikke-parenteral bruk, og kan passe til alkaliske parenterale produkter når stabilitetsstudier bekrefter kompatibiliteten. Glassbeholdere av type III anbefales generelt ikke til parenterale applikasjoner eller pulverformer beregnet for parenteral bruk, med mindre stabilitetstester bekrefter at de er egnet.

Forbedret hydrolytisk motstand ved å behandle innvendige glassoverflater

Glassbeholdernes hydrolytiske resistivitet forbedres ofte ved å behandle den indre overflaten. Samtidig brukes utvendige overflatebehandlinger for å redusere friksjonen og beskytte beholderen mot slitasje og bruddrisiko. Slike utvendige behandlinger utføres på en måte som bevarer den uberørte tilstanden til beholderens indre overflate.

Apparat for hydrolytisk motstand

Effektiv testing av hydrolytisk motstand innebærer bruk av en morter og støter, spesielt en variant i herdet stål, for å knuse glasset til fine korn. I tillegg er det nødvendig med en serie kvadratmaskede sikter i rustfritt stål, innrammet med US Sieve nr. 25, 40 og 50, og en risteanordning for mekanisk sikting. I tillegg kommer en magnetisk stålhammer, en magnet, veiebeholdere, propper, metallfolier, en temperaturkontrollert ovn, en presisjonsvekt, en tørketrommel og et ultralydbad - alle viktige komponenter i testprosessen for hydrolytisk motstand av glasskorn.

Morter og støter for pulverisering av glass

Morter og støter for pulverisering av glass

Innovasjoner innen hydrolytisk motstandstesting: GHR-01A Glass Grain Hydrolytic Resistance Sampler

GHR-01A Glass Grain Hydrolytic Resistance Sampler er et eksempel på moderne teknikk skreddersydd for vurdering av hydrolytisk motstand hos glasskorn i medisinske glassartikler som infusjonsflasker, ampuller og orale væskebeholdere. Den intelligente designen gir en svært automatisert prosess for pulverisering og screening av glasskorn, noe som hever automatiseringsnivået for slikt utstyr.

ISO 719 Glass Grain Hydrolytic Resistance Sampler

GHR-01A Glass Grain Hydrolytic Resistance Sampler

Last ned katalogen

Last ned katalogen

Instrumentinnovasjon innen hydrolytisk motstand

GHR-01A Glass Grain Hydrolytic Resistance Sampler gir brukerne følgende fordeler

  1. En synergi av intelligente automatiseringsfunksjoner forenkler prosessen, og prøver strømmes autonomt til bestemte størrelser i henhold til bransjestandarder.
  2. Et brukervennlig grensesnitt med flytende krystaller gjør det enkelt å samhandle mellom brukeren og enheten.
  3. Automatisering minimerer behovet for manuell håndtering, noe som øker sikkerheten og gir bedre beskyttelsestiltak.
  4. Det er integrert beskyttelsesfunksjoner for å hindre glasskår, noe som sikrer et forurensningsfritt testmiljø.
  5. Det innebygde systemet benytter en sikker metode for oppsamling og avhending av glassrester.
  6. Automatisert sikting øker nøyaktigheten av testresultatene ved å tilby presis vibrasjonsfiltrering.
  7. En grensebryter gir ekstra automatisk beskyttelse for økt sikkerhet.
  8. Den robuste vertikale konstruksjonen motvirker tyngdekraftens innvirkning på prøveanalysen, noe som er en fordel når man har med store prøvestørrelser å gjøre.

Sikre kvalitet og samsvar gjennom hydrolytisk resistens

For å sikre de høyeste kvalitets- og sikkerhetsstandardene må glassbeholdere gjennomgå strenge tester for hydrolytisk motstand. Det er ikke bare et mål på glassets ytelse, men også et bevis på legemiddelindustriens forpliktelse til å levere trygge og pålitelige produkter til forbrukerne.

Bærekraft i testing av hydrolytisk motstand

Evaluering av glassbeholderes hydrolytiske motstandskraft spiller en avgjørende rolle i bærekraftig emballasjepraksis. Etter hvert som industrien går i retning av mer miljøbevisste metoder, blir det viktig å balansere miljøhensyn med behovet for å bevare integriteten til farmasøytiske produkter.

Avsluttende betraktninger om hydrolytisk motstand i glassemballasje

Hydrolytisk motstand er en hjørnestein i integriteten til glassbeholdere for legemidler, og påvirker stabiliteten og den generelle kvaliteten til produktene som er innkapslet. Fremskritt innen testutstyr som GHR-01A Glass Grain Hydrolytic Resistance Sampler har satt nye standarder for bransjen, og sikrer at glassets hydrolytiske motstand er både målbar og håndterbar. Utviklingen av behandlinger og belegg for glassbeholdere fortsetter å tilpasse seg de skiftende behovene innen farmasøytisk lagring, og opprettholder en uvurderlig balanse mellom holdbarhet og legemiddelvirkning. Den pågående forskningen og utviklingen på dette feltet er avgjørende for den kontinuerlige jakten på eksemplariske emballasjeløsninger for legemidler.

Internasjonale standarder for prøvetaking av hydrolytisk motstand i glasskorn

ISO 719 og ISO 720 er, sammen med USP 660, viktige standarder som fastsetter retningslinjer for vurdering av glasskornets hydrolytiske motstand, noe som er avgjørende for produsenter av farmasøytiske beholdere. ISO 719 beskriver metoden for å bestemme glassets hydrolytiske motstand ved 98 grader Celsius, noe som gir et mål på glassets holdbarhet når det kommer i kontakt med vann. ISO 720 beskriver prosedyren for testing ved en lavere temperatur på 121 grader Celsius, som vanligvis brukes til analyse av autoklavbestandighet. USP 660 beskriver kravene til fysisk-kjemiske tester knyttet til den hydrolytiske motstanden til glass som brukes i farmasøytiske produkter, noe som sikrer at materialet er konsistent og pålitelig med tanke på legemiddelsikkerheten.
Send en forespørsel
Bruddtest for myke gelatinkapsler

Det kontinuerlige softgel-matingssystemet

En automatisk roterende prøveposisjoneringsplate med ti prøver for å forbedre testeffektiviteten og spare arbeidskraft

nb_NONB
en_USEN arAR bg_BGBG cs_CZCS da_DKDA de_DEDE elEL es_ESES etET fiFI fr_FRFR hu_HUHU id_IDID it_ITIT jaJA ko_KRKO lt_LTLT lvLV nl_NLNL pl_PLPL pt_PTPT ro_RORO ru_RURU sk_SKSK sl_SISL sv_SESV tr_TRTR ukUK nb_NONB
Bla til toppen