Penetrasjonstesting med nål

ISO 11040-4 Vedlegg F

Den sprøyter nåleinntrengningstest er en viktig prosedyre i bransjen for medisinsk utstyr, som sikrer skarpheten og effektiviteten til nåler som brukes i medisinske applikasjoner. Denne testen evaluerer nåleinntrengningskraft som kreves for å stikke hull på en testfolie, noe som gjenspeiler hvor lett en nål kan trenge gjennom menneskehud eller andre materialer.

For å garantere pasientsikkerhet og produktpålitelighet er internasjonale standarder som ISO 11040-4 beskriver presise testmetoder for sprøytenåler. Disse standardene hjelper produsentene med å opprettholde kvalitetskontroll og overholdelse av regelverket.

Nødvendig utstyr for nåleinntrengningstest

Ifølge ISO 11040-4er følgende apparatur avgjørende for å gjennomføre en nåleinntrengningstest:

Universell strekk- og kompresjonstestmaskin med et måleområde på opptil 10 N (eller etter behov) og en testhastighet på mellom 20 mm/min og 200 mm/min.
Nålholder for å sikre nålen under testing.
Testfolie, med spesifikasjoner som produsenter og kunder har blitt enige om.

Testmetode for penetrering av sprøyter med nål

Fest testfolien i en spenningsfri holder.
Fest nålen vinkelrett i holderen, og rett spissen inn mot det geometriske sentrum av testfolien.
Start testen, og la nålen trenge gjennom folien med kontrollert hastighet.
Registrer kraft-forskyvningskurven for å analysere penetrasjonsegenskapene.
Gjenta testen med en ny del av folien for hver måling.

Høyere samplingsfrekvenser, for eksempel 500 Hz, forbedrer målenøyaktigheten ved registrering av toppkraftverdier.

Viktige parametere for nåleinntrengningskraft ved testing

Kraften som utøves under penetrering, kategoriseres i ulike stadier:

Gjennomslagskraft (F₀): Kraften som kreves for å føre nålespissen gjennom folien.
Skjærekraft (F₁): Kraften som brukes av skjærekantene.
Hælkraft (F₂): Kraften som utøves når nålens hæl går gjennom.
Draginntrengningskraft (F₃): Motstandskraften etter full penetrering.

Ved å evaluere disse parameterne kan produsentene sikre at nålene oppfyller kravene til skarphet og brukervennlighet.

Overholdelse av ISO 11040-4 for kvalitetssikring

ISO 11040-4 inneholder omfattende retningslinjer for testing av ferdigfylte sprøyter for å sikre:

Standardisert nåleinntrengningskraft måling.
Konsistens på tvers av ulike typer kanyler og sprøyter.
Overholdelse av globale krav til medisinsk sikkerhet.
Reduksjon av risiko forbundet med feilaktig nålepenetrasjon.

NPT-01 Utstyr for nåleinntrengningstest

Den NPT-01 utstyr for nåleinntrengningstest er utformet for å møte ISO 11040-4 samsvar samtidig som den tilbyr presise testløsninger. Den har flere funksjoner:

PLS-styring og 7-tommers HMI-berøringsskjerm for enkel betjening.
Trinnmotor og presisjonskuleskrue sikrer konsistente resultater.
Variable testhastigheter (1-500 mm/min) for fleksible testforhold.
Flere prøveholderjigger for å få plass til ulike typer kanyler og sprøyter.
Innebygd mikroskriver og RS232-utgang for effektiv dataregistrering.

Den sprøyter nåleinntrengningstest er avgjørende for å sikre at nålene er skarpe, at pasientsikkerheten ivaretas og at regelverket overholdes. Ved å følge ISO 11040-4 retningslinjer og bruk av avansert testutstyr som NPT-01kan produsentene forbedre produktkvaliteten og samtidig oppfylle bransjestandardene.