Testing av sprøytelekkasje

ISO 11040-4 Vedlegg G2

Innen produksjon av legemidler og medisinsk utstyr, lekkasjetesting av sprøyter er en kritisk kvalitetssikringsprosess. Den sikrer at ferdigfylte sprøyter opprettholder steriliteten og ikke lekker under transport, lagring eller bruk. For å oppfylle strenge regulatoriske forventninger må produsentene følge internasjonale standarder som ISO 11040-4, spesielt Vedlegg G2, som beskriver metode for testing av væskelekkasje for sprøytelukkesystemer.

Hva er sprøytelekkasjeprøving?

Lekkasjetesting av sprøyter evaluerer om sprøytens lukkesystem - enten en nåleskjold eller spisshette-kan motstå indre trykk uten at væske slipper ut. I følge ISO 11040-4 Vedlegg G2er standard testtrykk 110 kPasom simulerer virkelige forhold under fylling eller transport av sprøyter.

Hvorfor det er viktig

Lekkasje svekker ikke bare produktets sterilitet, men kan også føre til unøyaktige doseringer og sikkerhetsrisikoer. Etter en standardisert testprosedyre sikrer konsistens, pålitelighet og overholdelse av lover og regler.

ISO 11040-4 Vedlegg G2 Testkrav

Prøve for testing av sprøytelekkasje

Bruk kun reagenser av analytisk kvalitet og sterile, ferdigfylte sprøytesubenheter. Prøvene må forbli urørt i minst 12 timer etter at lukkingen er satt før testingen begynner. Denne retensjonstiden sikrer stabilisering av lukkingen.

Sprøytelekkasjetester

Vedlegg G2 spesifiserer to hovedtestmetoder:

Mekanisk trykksetting ved hjelp av en universell strekk- og kompresjonstestmaskin
Trykksetting basert på trykkluft, foretrekkes der veggfriksjon påvirker nøyaktigheten

Cell Instruments' MST-01 medisinsk sprøytetester tilbyr en omfattende løsning. Den støtter både kraftbasert og trykkbasert testing, noe som er ideelt for å sikre samsvar med ISO-standarder.

Fremgangsmåte for lekkasjetesting av sprøyter

Sett sprøyten inn i en sprøyteholder med et lukkesystem på plass.
Fyll med destillert vann til 1/3 til 2/3 av nominelt volum.
Påfør 110 kPa trykk i 5 sekunder.
Slipp ut trykket og inspiser for eksterne dråper eller at spisshetten løsner.

Denne metoden gjenskaper overtrykksscenarier og bekrefter tetningens integritet.

ISO 11040-4 Testing Tolkning av resultatene

For å bestå prøven:

Ingen væskedråper skal være synlig rundt spisshetten eller nåleskjoldet.
Nedleggelsen må forbli på plass.
Visuell inspeksjon bekrefter om en sprøyte er godkjent eller ikke.

Testrapporten skal inneholde følgende:

Påført trykk eller kraft
Antall testede prøver
Antall bestått eller ikke bestått
Eventuelle avvik som observeres under testen

Riktig dokumentasjon er avgjørende for lovpålagte revisjoner og kvalitetssporing.

Lekkasjetester for ferdigfylte sprøyter--Mere applikasjoner

Testing av sprøytelekkasje er bare ett aspekt av testing av ferdigfylte sprøyter under ISO 11040-4. Produsenter undersøker også:

MST-01 integrerer disse funksjonene i én enkelt, kompakt testenhet. Den muliggjør full mekanisk verifisering av tomme sterile engangssprøytersom ikke bare er i samsvar med ISO 11040-4, men også ISO 7886-1, ISO 8537, og USP 382.

Hvorfor velge MST-01 for lekkasjetesting av sprøyter?

Den MST-01 Medisinsk sprøytetester skiller seg ut på grunn av:

Mulighet for flere tester innebygd i én plattform
PLS-styrt system og 7-tommers berøringsskjerm
Presise kraft- og forskyvningskontroller
Overvåking i sanntid og innebygd mikroskriver

Denne allsidigheten sikrer nøyaktig, effektiv og reproduserbar lekkasjetesting av sprøyter, samtidig som den oppfyller globale standarder. Med tilpassbare armaturer og programmerbare testoppsett gir MST-01 en kostnadseffektive og brukervennlig løsning for farmasøytiske kvalitetskontrollteam.