Testing av sprøytens glidestyrke

ISO 11040-4 Vedlegg E

I den medisinske og farmasøytiske industrien er det avgjørende å sikre sprøytenes ytelse og kvalitet. En viktig metode for å vurdere sprøytenes funksjonalitet er gjennom ISO 11040-4 testing av sprøytens glidekraft. Denne standarden hjelper produsentene med å sikre at sprøytene, uansett om de er smurt eller ikke, fungerer konsekvent og pålitelig når de brukes til legemiddeladministrering.

Hva er ISO 11040-4 Glidekrafttesting av sprøyter?

ISO 11040-4 beskriver prosedyren for måling av glidekraft av en sprøyte, som er den kraften som kreves for å bevege stempelet i hylsen. Denne testen er avgjørende for å vurdere kvaliteten og konsistensen til sprøyter, spesielt når de brukes i medisinske applikasjoner.

Formålet med denne testingen er todelt:

Vurdering av smøring: Den bidrar til å bestemme effektiviteten av smøringen inne i sprøytehylsen, som vanligvis oppnås med silikonolje eller andre materialer.
Ikke-smurte sprøyter: Testen evaluerer også ikke-smurte sprøyter, inkludert de som er fylt med vann for injeksjon, og simulerer faktiske bruksforhold.

Denne prosedyren sikrer at sprøytene oppfyller visse standarder for glidekraft, noe som reduserer friksjonen under injeksjonen og sørger for pasientsikkerhet og komfort.

Betydningen av glidekraft i sprøyter

Glidekrafttesten handler ikke bare om å sikre at stempelet beveger seg jevnt. Glidekraften indikerer ytelseskvalitet av sprøyten:

Høy glidestyrke: Overdreven friksjon kan føre til ubehag under injeksjonen og kan til og med gjøre det vanskelig for helsepersonell å administrere medisinen.
Lav glidestyrke: Utilstrekkelig friksjon kan føre til lekkasje, noe som gjør sprøyten upålitelig og potensielt utrygg for medisinsk bruk.

Materialer som kreves for ISO 11040-4-sprøytetesting av glidekraft

For effektiv testing er det nødvendig med visse materialer og utstyr, blant annet

Steriliserte sprøyter: Sprøytene som testes, skal være klare til fylling, med riktig sterilisering for å unngå kontaminering.
Stempelstoppere: Disse skal være kompatible med sprøytehylsen og den tiltenkte bruken.
Stempelstenger: Disse er avgjørende for å påføre den nødvendige kraften under testing.

Disse materialene må avtales mellom produsenten og kunden, og det må tas spesielt hensyn til typen stempelstopper og smøring av denne.

Apparater som brukes i ISO 11040-4-testing

ISO 11040-4-testing krever spesialutstyr:

Universell strekk- og kompresjonstestmaskin: Denne maskinen brukes til å påføre kraften med en bestemt hastighet, vanligvis 100 mm/min, for å måle glidekraften nøyaktig. Kraftområdet bør gå opp til minst 50 N, avhengig av sprøytens spesifikasjoner.
Sprøytestøtte og adapterplater: Disse brukes til å holde sprøyten på plass under testen, og sikrer at kraften påføres riktig.
Ventilasjonsrør eller vakuumstoppeverktøy: Dette verktøyet brukes til å montere stempelstopperen i sprøytehylsen, slik at steriliteten opprettholdes og sprøyten plasseres riktig.

Fremgangsmåte for å utføre testen

ISO 11040-4 glidkrafttest følger en systematisk prosedyre:

Sett inn stempelstopperen: Plasser stempelproppen i sprøytehylsen ved hjelp av enten et ventilasjonsrør eller vakuumproppmetoden.
Sett opp stempelstangen: Fest stempelstangen til proppen, og sørg for at den er på linje med testenheten.
Plasser sprøyten i testinstrumentet: Plasser sprøyten i adapterplaten på strekkprøvemaskinen.
Bruk Force: Start kompresjonstesten ved å påføre kraft med avtalt hastighet, vanligvis 100 mm/min.
Mål maksimal kraft: Registrer den maksimale kraften som oppleves i testområdet for glidekraft, som er delen mellom den opprinnelige kraften og den kraftige økningen på slutten av stempelets slaglengde.
Gjenta for flere prøver: Utfør testen på flere sprøyter for å sikre konsistens.

Beregning av sprøytestempelets kraft

Resultatene av testen dokumenteres, inkludert:

Maksimal glidekraft: Den høyeste kraften som ble observert i testområdet for glidekraft.
Gjennomsnittlig glidekraft: Den beregnede gjennomsnittskraften, som gir et overordnet bilde av sprøytens ytelse.
Testdokumentasjon: Eventuelle avvik eller observasjoner skal noteres for sporbarhet og samsvar.

Viktige faktorer for nøyaktig testing av glidestyrke

Test hastighet: Vanligvis brukes en hastighet på 100 mm/min, men dette kan variere avhengig av produsentens krav.
Prøvetakingsfrekvens: En høyere samplingsfrekvens (f.eks. 500 Hz) anbefales for mer nøyaktige toppmålinger.
Testmiljø: Testmiljøet bør kontrolleres for å unngå at eksterne faktorer påvirker resultatene, for eksempel temperatur eller luftfuktighet.