Test av nålbindingens styrke

ISO 11040-4 Vedlegg G1

I industrien for medisinsk utstyr, spesielt for ferdigfylte sprøyter med påsatte kanyler, er nålens uttrekkskraft testen er avgjørende for å verifisere at nålen og sprøyten sitter godt sammen. I henhold til ISO 11040-4 Vedlegg G1Denne mekaniske testen er avgjørende for å vurdere sikkerheten, påliteligheten og samsvaret med regelverket for sprøytesystemer. Korrekt gjennomføring av denne testen sikrer at kanyler ikke løsner under normale eller stressende bruksforhold, noe som er avgjørende for både klinisk bruk og pasientsikkerhet.

Betydningen av nålens uttrekkskraft

Nålens uttrekkskraft refererer til den maksimale aksiale kraften som kreves for å løsne nålen fra en sprøyte. Dårlig binding mellom nål og nav kan føre til at nålen løsner under injeksjon, noe som kan forårsake skader, doseringsfeil eller kontaminering. Denne testen spiller en viktig rolle i valideringen av nålbindingens styrke under produksjonen, slik at den oppfyller forhåndsdefinerte ytelsesstandarder under ISO 11040-4.

Testmetoder i ISO 11040-4 vedlegg G1

For å gjennomføre nålens uttrekkskraft testes på riktig måte, må produsentene følge ISO 11040-4 Vedlegg G1 fremgangsmåte. Nedenfor følger en oversikt over den standardiserte metoden.

Testoppsett og krav til utstyr

Kjerneutstyret omfatter en universell strekk- og kompresjonstestmaskin som oppfyller følgende betingelser:

Lastcelle: Maks. 500 N (eller tilsvarende basert på prøvens styrke)
Test hastighet: 50 mm/min (anbefalt standard)
Prøvetakingsfrekvens: ≥500 Hz for toppnøyaktighet
Nålegripeinnretning: Sikkert grep uten å skli
Sprøyteholder: Støtter sprøyten ved hjelp av flens eller skulder

Cell Instruments' MPT-01 Tester for medisinsk emballasje er en utmerket løsning for dette formålet. Den er utviklet for testing av medisinsk emballasje og utstyr, og har justerbar testhastighet, PLC-styrt presisjon og konfigurerbare klemmer som er skreddersydd for evaluering av sprøyter og kanyler.

Klargjøring og håndtering av prøver

Bruk steriliserte, sammensatte sprøyter klar for fylling med en stukket nål.
Sørg for at testprøvene gjenspeiler de faktiske produksjonsforholdene for å sikre at resultatene er relevante.
Unngå forhåndsbelastninger før målingen starter - still inn veiecellen til null uten ekstra trykk.

Fremgangsmåte for testing av nålebindingens styrke

Monter sprøyten vertikalt i testfiksturen.
Hold godt fast i nålen for å hindre at den sklir.
Sett veiecellen til null før du påfører belastning.
Start uttrekkstesten med 50 mm/min.
Fortsett til nålen løsner eller knekker.
Ta opp kraft vs. forskyvningskurve.
Legg merke til maksimal toppkraft, som representerer nålens uttrekkskraft.

Rapportering av resultatene

I henhold til ISO 11040-4 vedlegg G1 skal testrapporten inneholde:

Maksimal krafttopp (N)
Graf over kraft vs. forskyvning
Testhastighet (mm/min)
Eksempel på antall
Eventuelle avvik, observasjoner eller uregelmessigheter

For avansert databehandling kan MPT-01 støtter resultatvisualisering, sanntidsvisning og valgfri RS232-utgang eller integrering av mikroskriver.

Vår Needle Bonding Strength Tester?

Med ekspertise innen testing av medisinsk utstyr og emballasje, Cell Instruments Co, Ltd. tilbyr skreddersydde løsninger for nålens uttrekkskraft evalueringer. Vår MPT-01-tester gjør det mulig:

Høy nøyaktighet (0,5% F.S.)
Multifunksjonalitet for trekk- og kompresjonstester
Spesialtilpasset design for sprøyte- og kanylekonfigurasjoner
Programmerbare, repeterbare testprotokoller
Overholdelse av ISO 11040-4 og andre relevante standarder

Enten du er sprøyteprodusent eller kvalitetskontrollspesialist, støtter vi dine regulatoriske behov og testutfordringer med pålitelige løsninger.

Vanlige spørsmål

1. Hvilken betydning har testing av nålens uttrekkskraft?

Denne testen evaluerer den mekaniske fikseringen av nålen til sprøyten for å sikre at den ikke løsner under bruk, slik at sikkerhets- og ytelsesstandardene opprettholdes.

2. Hvilken standard beskriver nålebindingstesten?

ISO 11040-4, spesielt vedlegg G1, definerer metodikken for å utføre tester av uttrekkskraften på sprøyter med stakkede nåler.

3. Hvor mange prøver er nødvendig for testing av nålens uttrekkskraft?

Antallet avhenger av dine interne valideringsprotokoller og kundeavtaler, men flere prøver anbefales av hensyn til statistisk pålitelighet.

4. Hvilke krav stilles til utstyret for denne testen?

Det kreves en universaltestmaskin med en kapasitet på 500 N, testhastighet på 50 mm/min, egnede gripere og høy samplingsfrekvens (≥500 Hz).

5. Kan Cell Instruments' MPT-01 tilpasses for denne testen?

Ja, MPT-01 tilbyr tilpassbare fiksturer, programmerbare innstillinger og automatiseringsfunksjoner som er skreddersydd for nålbindingstester og andre tester av medisinsk utstyr.