ISO 9626
Test av nåleslanger i rustfritt stål

ISO 9626 spesifiserer kravene og testmetoder for nåleslanger av rustfritt stål som brukes i produksjonen av medisinsk utstyr som kanyler og sprøytespisser. Denne internasjonale standarden sikrer at slangene som brukes i medisinske applikasjoner, oppfyller konsekvente krav til ytelse og sikkerhet. To viktige tester i henhold til ISO 9626 er stivhetstest av slanger og motstand av slangen mot bruddprøvesom er avgjørende for å vurdere den mekaniske integriteten og holdbarheten til rør av rustfritt stål.

Hva er ISO 9626?

ISO 9626-standarden, fullstendig tittel "Nåleslanger av rustfritt stål for produksjon av medisinsk utstyr - Krav og prøvingsmetoder", gjelder for Stive nåleslanger i rustfritt stål egnet for produksjon av injeksjonsnåler og andre komponenter til medisinsk utstyr.

ISO 9626 spiller en avgjørende rolle for å sikre at slanger av rustfritt stål som brukes til medisinske nåler har tilstrekkelig mekanisk styrke, fleksibilitet, og motstand mot utmattelse. Slanger som ikke oppfyller disse kravene, kan føre til at kanylen bøyes eller brekker under bruk, noe som utgjør en risiko for pasienter og helsepersonell.

Standarden definerer:

Materialspesifikasjoner for rør av rustfritt stål.
Dimensjonelle toleranser inkludert veggtykkelse og diameter.
Tester av mekaniske egenskapersom stivhet og bruddstyrke.

Ved å følge ISO 9626 kan produsentene opprettholde en jevn produktkvalitet og overholde internasjonale forskrifter for medisinsk utstyr.

Ved vurdering av slanger til medisinsk utstyr er det særlig to mekaniske ytelsesaspekter som er viktige:

Test av slangenes stivhet

Den stivhetstest av slanger evaluerer hvor motstandsdyktig nåleslangen av rustfritt stål er mot deformasjon når den utsettes for en kraft. I henhold til ISO 9626 Annex B innebærer testen at en spesifisert lengde av slangen støttes i begge ender og påføres en kjent nedadgående kraft i sentrum. Mengden av avbøyning måles deretter for å bestemme stivheten.

Denne testen gir innsikt i hvor mye slangen vil bøye seg under belastning - en nøkkelfaktor for å sikre nålens stabilitet under innsetting.

Oversikt over prosedyrer

Slangen er plassert på en apparat for stivhetstesting med et definert spenn basert på størrelsen.
A lastestempel påfører en nedadgående kraft med en hastighet mellom 1 mm/min og 10 mm/min.
Den avbøyning på lastestedet registreres til nærmeste 0,01 mm.

Høyere stivhet indikerer sterkere slanger som motstår bøying, mens lavere stivhet kan tyde på økt fleksibilitet. Begge egenskapene er viktige, avhengig av den tiltenkte medisinske anvendelsen.

Cell Instruments' stivhetstester tilbyr et presisjonskontrollert belastningssystem og digital måling av forskyvning, i full overensstemmelse med kravene i ISO 9626. Det gjør det mulig for laboratorier å utføre stivhetstester av nålerør i rustfritt stål med høy nøyaktighet og repeterbarhet.

Slangens motstand mot brudd

Den motstand av slangen mot bruddprøve (ISO 9626 Annex C) evaluerer slangenes evne til å motstå gjentatt bøying uten å sprekke eller brekke. Dette simulerer virkelige forhold der en nål kan bli utsatt for sykliske påkjenninger under håndtering eller bruk.

Testprinsipp

Den ene enden av slangen er stivt festet, og en gjentatt bøyekraft påføres i en bestemt avstand. Slangen bøyes vekselvis i motsatt retning gjennom en definert vinkel - vanligvis 25° for rør med vanlige vegger, 20° for tynnvegget, og 15° for rør med ultratynne vegger - for 20 komplette sykluser.

Etter testing undersøkes slangen visuelt for tegn på brudd.

Cell Instruments' Tester for bruddmotstand har programmerbar syklisk bevegelseskontroll og et presist vinkelforskyvningssystem, noe som muliggjør nøyaktig evaluering av slangens utmattingsmotstand og holdbarhet.

Vanlige spørsmål

Spm. 1: Hva er ISO 9626?

A: ISO 9626 er en internasjonal standard som spesifiserer krav og testmetoder for nåleslanger i rustfritt stål som brukes i produksjon av medisinsk utstyr. Den definerer parametere for dimensjoner, stivhet, bruddstyrke og generell mekanisk ytelse.

Spm. 2: Hvorfor er stivheten i slangetesten viktig?

A: Den stivhetstest av slanger sikrer at slangen opprettholder tilstrekkelig stivhet og ikke bøyer seg for mye under belastning. Det er avgjørende for stabiliteten og presisjonen til medisinske nåler under innsetting.

Spm. 3: Hva evaluerer testen av slangenes motstand mot brudd?

A: Denne testen måler slangens evne til å motstå gjentatte bøyesykluser uten å sprekke. Det bidrar til å bekrefte holdbarheten og sikkerheten til medisinske slanger i rustfritt stål i klinisk bruk.

Spm. 4: Hvilket utstyr kan utføre ISO 9626-testing?

A: Cell Instruments' stivhetstester og tester for bruddmotstand er spesielt utviklet for å utføre tester i samsvar med ISO 9626, og tilbyr presis kraftkontroll, automatisert måling og pålitelig repeterbarhet.

Spm. 5: Hvem bør utføre ISO 9626-tester?

A: Kvalitetskontrollingeniører, laboratorieteknikere og produsenter av medisinsk utstyr som produserer eller validerer nåleslanger i rustfritt stål bør utføre disse testene for å sikre samsvar med internasjonale sikkerhetsstandarder.

ISO 9626 Test av nåleslanger i rustfritt stål