Portāls laušanas spēks nātrija hlorīda ampulas ir spēks, kas vajadzīgs, lai tīri atdalītu ampulas galviņu no tās korpusa noteiktajā lūzuma punktā. Ja nepieciešamais spēks ir pārāk liels vai nepastāvīgs, tas var izraisīt lietotāja traumas vai ampulas saplīsumu - abi šie faktori apdraud sterilitāti un drošību. ISO 9187-1 nosaka stingrus parametrus šīs īpašības novērtēšanai.
Saskaņā ar klauzula 6 ISO 9187-1, ampulām jābūt aprīkotām ar iepriekš noteiktu lūzuma punktu (piemēram, keramikas gredzenu vai krāsainu punktu), un spēkam, kas tiek pielietots, ir jāatbilst standartizētai metodei.
Galvenie kritēriji:

• Pārrāvuma spēka vērtībām jāatbilst ISO 9187-1 2. tabula
  Pieliktā spēka leņķim jābūt 90° attiecībā pret ampulas asi
  Testēšana jāveic saskaņā ar kontrolētas temperatūras apstākļi (20°C ± 5°C)
  Testēšanas iekārtām jābūt kalibrētas slodzes šūnas ar 200 N jaudu

Kāpēc izmantot pārrāvuma spēka testera mašīnu?

Lai nodrošinātu precizitāti un atkārtojamību nātrija hlorīda ampulu stiprības testēšanā, tiek izmantots pārrāvuma spēka testera mašīna ir neaizstājams. Šādas mašīnas simulē ISO 9187-1 noteiktos apstākļus un nodrošina konsekventu spēka pielietošanu līdz ampulas lūzuma punktam.
Ideālā mašīnā ir jābūt:

• Slodzes elementa jauda līdz 200 N
  Fiksēts testa ātrums 10 mm/min
  Savietojamība ar ISO 7500-1 standartiem
  Pielāgoti stiprinājuma mehānismi stikla ampulām

Ieteicamais aprīkojums: BST-01 Ampuļu laušanas testeris

Cell Instruments BST-01 ampulu laušanas testeris ir izstrādāts drošiem un standartizētiem pārrāvuma spēka testiem. Tas atbalsta

• Automātiska datu reģistrēšana un spēka grafiku veidošana
  Regulējami paraugu turētāji dažādiem ampulu veidiem
  Atbilstība ISO 9187-1, ISO 9187-2, un ISO 7500-1
  Tīra pārrāvumu noteikšana ar vizuālu un uz spēku balstītu atgriezenisko saiti

Šī ierīce ir lieliska izvēle ražotājiem, kas meklē normatīvās atbilstības nodrošināšana, GMP dokumentācija, un automatizēti ziņojumi.

Nātrija hlorīda ampuļu stipruma testēšanas paraugprakse

Lai veiktu veiksmīgu testu:

• 1.Kondīcija Paraugi: Ampulas vismaz 24 stundas uzglabāt 20°C ± 5°C temperatūrā.
• 2.Parauga lielums: Izmantojiet statistisko izlasi saskaņā ar ISO 2859-1 (pārbaudes līmenis S-4).
• 3.Mašīnas iestatīšana: Novietojiet ampulu centrāli uz mašīnas metāla stieņiem.
• 4.Force Pieteikums: Pakāpeniski pielietojiet stiepes spēku ar ātrumu 10 mm/min līdz lūzumam.
• 5.Ierakstiet datus: Uzņemiet maksimālo spēku pārraušanas brīdī un pārbaudiet, vai ampula ir tīri atdalīta.

Svarīgi: Izšķiroša nozīme ir pozicionēšanai. Ja spēks tiek pielietots necentriski, laušanas spēks ievērojami palielinās, riskējot iegūt neprecīzus rezultātus.

ISO 9187-1 un laušanas spēka prasību kopsavilkums

Parametrs	ISO 9187-1 standarts
Hidrolītiskā izturība	ISO 4802-1 / ISO 4802-2 - HC1 klase
Atkausēšanas kvalitāte	≤ 50 nm/mm optiskā aizture
Pārrāvuma spēks	Saskaņā ar ISO 9187-1 2. tabulu
Testēšanas leņķis	90° attiecībā pret ampulas asi
Spēka lietošanas ātrums	10 mm/min (± pielaide saskaņā ar ISO 7500-1)
Vides stāvoklis	20°C ± 5°C

Kāpēc nātrija hlorīda ampulu testēšana ir svarīga

• Pacientu drošība: Novērš stikla lausku veidošanos atvēršanas laikā.
• Darbības efektivitāte: Nodrošina konsekventu ampulu uzvedību automātiskajās uzpildes līnijās.
• Tiesību aktu atbilstība: Atbilst ISO un LRP dokumentācijas prasībām.
• Ražotāja uzticamība: Uzrāda kritisko kvalitātes raksturlielumu kontroli.

vietnē Šūnu instrumenti, mēs specializējamies farmācijas iepakojuma, tostarp ampulu, materiālu testēšanas risinājumos. Mūsu BST-01 Ampuļu laušanas testeris nodrošina atkārtojamus, standartam atbilstošus rezultātus nātrija hlorīda ampulu testēšanai. Mēs piedāvājam arī pielāgošana un automatizācijas uzlabojumi lai atbilstu jūsu konkrētajai ražošanas līnijai.

Secinājums

Portāls nātrija hlorīda ampula ir izšķiroša nozīme injicējamo farmaceitisko produktu ražošanā. Tās mehāniskās integritātes pārbaude - jo īpaši attiecībā uz laušanas spēks-saskaņā ar ISO 9187-1 nodrošina pacientu drošību, lietojamību un atbilstību normatīvajiem aktiem. Izmantojot augstas veiktspējas pārrāvuma spēka testera mašīna tāpat kā BST-01, farmācijas ražotāji var uzturēt augstas kvalitātes standartus un racionalizēt kvalitātes kontroles procesus.

Lai veiktu uzticamu ampulu testēšanu, uzticieties Šūnu instrumenti lai nodrošinātu pārbaudītas, precīzas un atbilstošas testēšanas sistēmas.