Adatu līmēšanas stiprības tests

ISO 11040-4 G1 pielikums

Medicīnisko ierīču nozarē, jo īpaši attiecībā uz iepriekš uzpildītām šļircēm ar adatām, kas tiek iespraustas. adatas izvilkšanas spēks tests ir svarīgs, lai pārbaudītu adatas un šļirces savienojuma integritāti. Saskaņā ar ISO 11040-4 G1 pielikums, šis mehāniskais tests ir ļoti svarīgs, lai novērtētu šļirču sistēmu drošību, uzticamību un atbilstību tiesību aktiem. Pareiza šī testa veikšana nodrošina, ka adatas neatdalās normālos vai stresa lietošanas apstākļos, kas ir ļoti svarīgi gan klīniskai lietošanai, gan pacientu drošībai.

Adatas izvilkšanas spēka nozīme

Adatas izvilkšanas spēks attiecas uz maksimālo aksiālo spēku, kas nepieciešams, lai adatu atdalītu no šļirces. Nepietiekama adatas un šļirces savienošana var izraisīt atdalīšanos injekcijas laikā, kas var izraisīt traumas, dozēšanas kļūdas vai piesārņojumu. Šim testam ir būtiska nozīme, lai apstiprinātu. adatu savienošanas izturība ražošanas laikā, nodrošinot, ka tas atbilst iepriekš noteiktiem veiktspējas standartiem saskaņā ar ISO 11040-4.

ISO 11040-4 G1 pielikumā minētās testēšanas metodes

Lai veiktu adatas izvilkšanas spēks testēt pareizi, ražotājiem jāievēro ISO 11040-4 G1 pielikums procedūra. Tālāk ir sniegts standartizētās metodes sadalījums.

Testa uzstādīšana un prasības aprīkojumam

Pamataprīkojumā ietilpst universālā stiepes un saspiešanas testēšanas iekārta atbilst šādiem nosacījumiem:

Slodzes šūna: Maks. 500 N (vai atbilstoši parauga stiprībai)
Testa ātrums: 50 mm/min (ieteicamais noklusējuma iestatījums)
Paraugu ņemšanas ātrums: ≥500 Hz maksimālai precizitātei
Adatu satveršanas ierīce: Drošs satvēriens bez slīdēšanas
Šļirču turētājs: Atbalsta šļirci ar atloku vai plecu

Cell Instruments' MPT-01 Medicīnas iepakojuma testeris ir lielisks risinājums šim nolūkam. Tā ir izstrādāta medicīniskā iepakojuma un ierīču testēšanai, nodrošina regulējamu testa ātrumu, PLC kontrolētu precizitāti un konfigurējamas skavas, kas pielāgotas šļirču un adatu novērtēšanai.

Paraugu sagatavošana un apstrāde

Izmantojiet sterilizētas šļirces, kas nav samontētas. gatavs aizpildīšanai ar adatu ar dūrienu.
Nodrošināt, lai testa paraugi atspoguļotu faktiskos ražošanas apstākļus, lai saglabātu rezultātu atbilstību.
Izvairieties no iepriekšējas slodzes pirms mērījumu uzsākšanas - iestatiet slodzes elementu uz nulle bez papildu spiediena.

Adatu līmēšanas stiprības testēšanas procedūra

Uzstādiet šļirci testa statīvā vertikāli.
Droši satveriet adatu, lai novērstu slīdēšanu.
Pirms slodzes pielikšanas iestatiet slodzes elementu uz nulli.
Sākt izvilkšanas testu ar ātrumu 50 mm/min.
Turpiniet, līdz adata atdalās vai pārtrūkst.
Ierakstiet spēka un pārvietojuma līkne.
Ņemiet vērā maksimālais maksimālais spēks, kas atspoguļo adatas izvilkšanas spēks.

Ziņošana par rezultātiem

Saskaņā ar ISO 11040-4 G1 pielikumu testa ziņojumā jāiekļauj:

Maksimālais maksimālais spēks (N)
Spēka un pārvietojuma grafiks
Testa ātrums (mm/min)
Parauga daudzums
Visas novirzes, novērojumi vai anomālijas

Uzlabotai datu apstrādei MPT-01 atbalsta rezultātu vizualizāciju, reāllaika displeju un izvēles RS232 izeju vai mikroprintera integrāciju.

Mūsu adatu līmēšanas izturības testeris?

Ar pieredzi medicīnas ierīču un iepakojuma testēšanā, Cell Instruments Co., Ltd. piedāvā pielāgotus risinājumus adatas izvilkšanas spēks novērtējumi. Mūsu MPT-01 testeris ļauj:

Augsta precizitāte (0,5% F.S.)
Daudzfunkcionalitāte vilkšanas un saspiešanas testiem
Pielāgotas stiprinājumu konstrukcijas šļirču un adatu konfigurācijām
Programmējami, atkārtojami testēšanas protokoli
Atbilstība ISO 11040-4 un citi attiecīgie standarti

Neatkarīgi no tā, vai esat šļirču ražotājs vai kvalitātes kontroles speciālists, mēs atbalstām jūsu regulatīvās vajadzības un testēšanas problēmas ar uzticamiem risinājumiem.

Biežāk uzdotie jautājumi

1. Kāda ir adatas izvilkšanas spēka testēšanas nozīme?

Šajā testā tiek novērtēta adatas mehāniskā piestiprināšana pie šļirces, lai nodrošinātu, ka tā neatdalās lietošanas laikā, saglabājot drošības un veiktspējas standartus.

2. Kurš standarts apraksta adatu savienojuma stiprības testu?

ISO 11040-4, jo īpaši G1 pielikumā, ir definēta metodika, kā veikt adatas izvilkšanas spēka testus ar adatu šļircēm, kas piestiprinātas ar dūrienu.

3. Cik daudz paraugu ir nepieciešams adatas izvilkšanas spēka testēšanai?

To skaits ir atkarīgs no jūsu iekšējās validācijas protokoliem un klientu līgumiem, taču statistiskās ticamības nodrošināšanai ir ieteicams ņemt vairākus paraugus.

4. Kādas ir prasības attiecībā uz aprīkojumu šim testam?

Nepieciešama universāla testēšanas iekārta ar 500 N jaudu, testa ātrumu 50 mm/min, atbilstošiem satvērējiem un augstu paraugu ņemšanas frekvenci (≥ 500 Hz).

5. Vai Cell Instruments MPT-01 var pielāgot šim testam?

Jā, MPT-01 piedāvā pielāgojamus ķermeņus, programmējamus iestatījumus un automatizācijas funkcijas, kas pielāgotas adatu savienošanas stiprības un citu medicīnas ierīču testiem.