Injicējamības tests
Šļirces funkcionalitātes testēšana

Portāls Injicējamības tests ir būtiska novērtēšanas metode, ko izmanto šļirču un injekciju sistēmu izstrādē un kvalitātes kontrolē. Tā tieši ietekmē pacientu komfortu, zāļu piegādes efektivitāti un atbilstību normatīvajiem aktiem. Pārbaudot, cik viegli un konsekventi preparātu var ievadīt caur šļirci, tests nodrošina injicējamo produktu lietojamību un veiktspēju reālos apstākļos.

Medicīnisko ierīču izstrādātājiem, farmācijas ražotājiem un iepakošanas inženieriem izpratne par injicējamības testēšanu ir būtiska, lai nodrošinātu drošas un efektīvas zāļu piegādes sistēmas.

Šļirču funkcionalitātes testēšana - ISO šļirču standarti

Lai nodrošinātu drošību un atbilstību pasaules normatīvajiem aktiem, vairāki ISO standarti definēt injicējamību un šļirces funkcionalitātes testēšana. Šie dokumenti kalpo kā nozares etaloni un ir neaizstājami produkta validācijai un sērijas izlaišanai.

ISO 11040-4 E pielikums: Iepriekš uzpildītas stikla šļirces veiktspēja

Šis standarts attiecas uz iepriekš uzpildītu stikla šļirču injicējamības īpašības, tostarp spēks, kas vajadzīgs, lai uzsāktu un uzturētu šķidruma plūsmu, plūsmas nepārtrauktība un virzuļa aizķeršanās vai noplūdes neesamība. E pielikumā ir norādīti testa parametri, kas imitē klīnisko lietošanu, piemēram, nemainīgs virzuļa ātrums un kontrolēti vides apstākļi, lai nodrošinātu šļirces efektīvu darbību dažādos scenārijos.

ISO 7886-1 E pielikums: Vienreizlietojamās zemādas šļirces

E pielikums ISO 7886-1 koncentrējas uz vienreizlietojamo zemādas šļirču injicējamības rādītāji. Galvenie novērtēšanas rādītāji ir šādi:

Pārrāvuma un slīdēšanas spēks
Injekcijas nepārtrauktības un šķēršļu pārbaudes
Virzuļa atgriešanās pēc dozēšanas

Šie novērtējumi ir būtiski šļircēm, ko izmanto slimnīcās, ambulatorajā aprūpē un ārstēšanā mājās.

ISO 8537 C pielikums: Šļirces insulīna injekcijām

Injicējamība ir īpaši svarīga insulīna šļirces, kur zemas viskozitātes šķidrumiem un mazām devām nepieciešama īpaši vienmērīga piegāde. ISO 8537 C pielikumā uzsvērts spēka konsekvence un manuālās apstrādes precizitātenodrošinot, ka injekciju var ievadīt dažāda prasmju līmeņa lietotāji, tostarp paši pacienti.

ISO 11499: Inžektoru sistēmu savietojamība un veiktspēja

Attiecībā uz sistēmām, kas integrē šļirces inžektoru komplektos, ISO 11499 definē kritērijus attiecībā uz. mehāniskā savietojamība un injicējamība. Standartā ņemti vērā tādi faktori kā virzuļa integritāte, injekcijas laiks un kopējās devas piegāde, īpaši dinamiska spēka apstākļos.

ISO 11608-3: Uz adatām balstītas injekciju sistēmas

ISO 11608-3 apraksta testēšanas stratēģijas attiecībā uz automātiskie inžektori, pildspalvu sistēmas un valkājamas ierīces.. Injicējamība šeit ietver sarežģītākus mehānismus - virzuļa iedarbināšanu, zāļu viskozitātes pielāgošanu un daudzfāžu piegādi. Standarta prasības augstas precizitātes injicējamības testēšana kas imitē automātiskās injekcijas uzvedību un videi raksturīgos mainīgos.

Injicējamības testa parametri un metodoloģija

Injicējamība nav viena īpašība, bet gan izmērāmu fizikālo parametru kombinācija, kas atspoguļo lietotāja pieredzi un mehānisko veiktspēju. Galvenie testa mainīgie lielumi ir šādi:

Pārrāvuma spēks: Spēks, kas nepieciešams virzuļa kustības uzsākšanai.
Slīdēšanas spēks: Spēks, kas nepieciešams, lai uzturētu vienmērīgu virzuļa kustību.
Piegādes laiks: Laiks, kas nepieciešams, lai izvadītu visu devu
Plūsmas konsekvence: Izvērtē pārtraukumus vai pretestību piegādes laikā.
Pretspiediena uzvedība: Norāda šļirces un šķidruma saderību

Testa apstākļi bieži vien imitē klīniskie injekcijas ātrumi, īpašiem leņķiem un vides faktoriem, piemēram, temperatūrai vai mitrumam. Mērķis ir pēc iespējas precīzāk atspoguļot faktisko lietošanu, lai atklātu iespējamās darbības problēmas, pirms izstrādājums nonāk pie pacientiem.

Cell Instruments testēšanas risinājumi

Cell Instruments Co., Ltd. nodrošina progresīvus risinājumus, kas pielāgoti Injicējamības tests vajadzībām. Mūsu Šļirču injicējamības testeris ir izstrādāts, lai atbalstītu pilnībā programmējami testēšanas cikli, tostarp virzuļa ātruma kontroli, spēka mērīšanu un iesmidzināšanas simulāciju, pamatojoties uz ISO standartiem.

Galvenās funkcijas:

Savietojamība ar ISO 11040-4, ISO 7886-1, ISO 8537, ISO 11499 un ISO 11608-3.
Digitālie spēka sensori augstas izšķirtspējas pārrāvuma un slīdēšanas spēka noteikšanai.
Atbalsta gan iepriekš uzpildītas, gan manuāli pildītas šļirces.
Viegla integrācija pētniecības un izstrādes laboratorijās un ražošanas QA darba plūsmās

Ar iespējām pielāgošana un automatizācija, Cell Instruments palīdz klientiem sasniegt ātrāku caurlaides spēju, samazināt mainīgumu un lielāka pārliecība par testu..

Pielietojums un praktiskas atziņas ražotājiem

Injicējamības tests ir ļoti svarīgs, lai:

Formulas izstrāde: Nodrošināt, lai viskozitāte, daļiņas vai palīgvielas netraucētu šļirces darbību.
Iepakojuma saderība: pārbauda, vai mucas, virzuļi un blīves nodrošina vienmērīgu piegādi.
Atbilstība tiesību aktiem: ISO un FDA prasību izpilde attiecībā uz injicējamām medicīnas ierīcēm
Uz lietotāju orientēts dizains: Injekciju vienkārša un ērta ievadīšana pacientiem un ārstiem

Injicējamības novērtējuma neveiksmīga veikšana var izraisīt zāļu atsaukšanu, pacientu drošības problēmas vai regulatīvo kavēšanos. Standartizētu, augstas ticamības testēšana jau no agrīnajiem izstrādes posmiem. samazina šos riskus un vairo ieinteresēto personu uzticību.

Kāpēc Cell Instruments ir pareizā izvēle

Cell Instruments apvieno gadu desmitiem ilgu pieredzi materiālu un ierīču testēšana īpašu uzmanību pievēršot šļirces funkcionalitātes testēšana. Mēs apkalpojam farmācijas uzņēmumus, šļirču ražotājus, biotehnoloģiju uzņēmumus un kvalitātes pārbaudes aģentūras pasaules tirgos.

Pēc pasūtījuma izstrādāti injicējamības testēšanas risinājumi
Stingra atbilstība starptautiskajiem standartiem
Ekspertu tehniskās konsultācijas un atsaucīgs atbalsts
Automatizācijas iespējas, lai racionalizētu testēšanas efektivitāti

Neatkarīgi no tā, vai validējat jaunu inžektoru sistēmu vai palielināt iepriekš uzpildītu šļirču ražošanu, Cell Instruments nodrošina, ka jūsu dati par injicējamību ir uzticami un gatavi regulējumam.

Injicējamības testsŠļirces funkcionalitātes testēšana