Farmakopejas sistēmas piemērotības pārbaude ir farmācijas kvalitātes nodrošināšanas stūrakmens. Attiecībā uz injicējamām zālēm, kas iepakotas stikla ampulās, ir jāievēro starptautiskie standarti, piemēram, ISO 9187 noteikt stingrus kritērijus hidrolītiskajai izturībai, atlaidināšanas kvalitātei un pārraušanas spēkam. Ievērojot šīs procedūras, ražotāji ne tikai izpilda normatīvo aktu prasības, bet arī nodrošina pacientu drošību un izstrādājumu uzticamību.

Sistēmas piemērotības testēšanas nozīme Farmakopeja

Farmakopejas sistēmas piemērotības testēšanas mērķis ir pārbaudīt, vai analītiskās metodes un iepakojuma komponenti konsekventi darbojas, kā paredzēts. Stikla ampulām tas nozīmē pierādīt, ka konteiners var saglabāt sterilitāti, izturēt sterilizāciju un tīri saplīst paredzētajā vietā.

Ampuļu darbības traucējumi var izraisīt nopietnas problēmas, piemēram, piesārņojumu, dozēšanas neprecizitāti vai stikla fragmentu bīstamību. Ievērojot ISO 9187 standartu, ražotāji samazina šādus riskus, uzlabo atbilstību normatīvajiem aktiem un vairo veselības aprūpes pakalpojumu sniedzēju uzticību.

Farmaceitisko stikla ampulu testeris kvalitātes kontrolei

A farmācijas stikla ampulu testeris ir būtisks instruments, lai pārbaudītu, vai ampulas atbilst farmakopejas prasībām. Šie instrumenti novērtē:

Hidrolītiskā izturība stikla virsmas, nodrošinot ķīmisko stabilitāti.
Atkausēšanas kvalitāte, samazinot atlikušo spriegumu un novēršot mikroplaisas.
Pārrāvuma spēks, kas apliecina tīru un paredzamu atvēršanas veiktspēju.

Saskaņā ar standartu ISO 9187-1:2010 ampulām jābūt HC 1 tvertnes klases hidrolītiskās izturības klasei un optiskajai aizturei, kas nepārsniedz 50 nm uz milimetru stikla biezuma. Testēšana arī apstiprina, ka ampulas iepriekš noteiktais pārrāvuma punkts darbojas droši pat pēc sterilizācijas cikliem.

Ampuļu pārraušanas izturības testeris sistēmas piemērotībā

Portāls ampulu pārrāvuma izturības testeris ir īpaši izstrādāts, lai mērītu spēku, kas nepieciešams, lai atvērtu ampulu tās plīšanas punktā. Process ietver:

Paraugu kondicionēšana 20 °C ± 5 °C temperatūrā.
Spēka pielikšana taisnā leņķī ar stiepes testēšanas iekārtu.
Precīzas pārrāvuma izturības reģistrēšana un pārrāvuma tīrības novērtēšana.

Šis tests ir ļoti svarīgs, lai:

Tiesiskā regulējuma saskaņošana: Atbilst ISO 9187 un farmakopejas noteiktajām pārrāvuma spēka robežvērtībām.
Produktu drošība: Novērš neparedzamus lūzumus un stikla lausku veidošanos.
Partijas konsekvence: Atkārtojamu rezultātu nodrošināšana vairākās ražošanas sērijās.

Pārrāvuma izturības testeris arī palīdz ražotājiem savlaicīgi atklāt procesa novirzes, tādējādi novēršot dārgus atsaukumus vai neatbilstību prasībām.

ISO 9187 piemērošana sistēmas piemērotības testēšanai

ISO 9187 nodrošina visaptverošu stikla ampulu validācijas sistēmu:

Hidrolītiskā izturība testē saskaņā ar ISO 4802-1 un ISO 4802-2.
Atkausēšanas kvalitāte novērtē, izmērot atlikušo spriegumu, izmantojot optisko retardāciju.
Pārrāvuma spēks testēšana apstiprina, ka ampulas lūzt paredzētajos punktos, parasti ar keramikas gredzeniem vai rindām.
Pārrāvuma punkta stabilitāte ir validēts sterilizācijas, sildīšanas un tīrīšanas apstākļos.

Kopā šie kritēriji nodrošina, ka ampulas saglabā paredzēto veiktspēju no ražošanas līdz klīniskai lietošanai.

Kāpēc izvēlēties Cell Instruments testēšanas risinājumus

Cell Instruments piedāvā precīzas iekārtas ampulu pārraušanas izturības pārbaude un farmaceitisko stikla ampulu testēšana, kas izgatavoti saskaņā ar ISO 9187. Galvenās priekšrocības:

Augsta precizitāte un atkārtojamība, kas atbilst starptautiskajiem standartiem.
Pielāgojami risinājumi unikālām klientu prasībām.
Lietotājam draudzīgs dizains kvalitātes kontroles laboratorijām un ražošanas videi.
Globālie atbalsta pakalpojumi, nodrošinot uzticamu darbību un tehniskos norādījumus.

Ar gadu desmitiem ilgu pieredzi iepakošana, farmaceitiskā testēšana un materiālu atbilstība., Cell Instruments atbalsta ražotājus produktu drošuma uzturēšana, kvalitātes nodrošināšanas procesu optimizēšana, atbilstības normatīvajiem aktiem nodrošināšana un iekšējo un ārējo revīziju racionalizēšana.. Sniedzot progresīvus testēšanas risinājumus, tehniskos norādījumus un pielāgojamas iekārtas, Cell Instruments ļauj uzņēmumiem uzlabot ražošanas efektivitāti, samazināt neatbilstības riskus un pastāvīgi piegādāt augstas kvalitātes farmācijas un medicīnas produktus.

Secinājums

Farmakopejas sistēmas piemērotības testēšana nodrošina, ka farmaceitiskās stikla ampulas atbilst starptautiskajām drošības, uzticamības un lietojamības prasībām. Piemērojot ISO 9187 metodes un izmantojot modernus rīkus, piem. farmācijas stikla ampulu testeris un ampulu pārrāvuma izturības testeris, ražotāji var droši izpildīt normatīvo aktu prasības un aizsargāt pacientus.

Cell Instruments turpina atbalstīt farmācijas nozari ar mūsdienīgiem risinājumiem, kas uzlabo atbilstību, samazina riskus un nodrošina ilgtermiņa produktu integritāti.