Šļirču lietojamības tests
Šļirces funkcionalitātes testēšana

Gan klīniskajā, gan laboratorijas vidē ir ļoti svarīgi nodrošināt šļirces uzticamu darbību faktiskās lietošanas laikā. . šļirču lietojamības tests novērtē šļirces spēju vienmērīgi, droši un konsekventi piegādāt tās saturu. Tā nav tikai vienkārša plūsmas novērtēšana, bet ņem vērā arī tādus faktorus kā injekcijas spēks, šķēršļu veidošanās, lietošanas ērtums un saderība ar dažādām vielām.

Šļirču lietojamības testēšanas nozīme

Portāls šļirču lietojamības tests nodrošina, ka šļirces piegādā zāles bez aizsērēšanas, pārmērīga spēka vai devas zuduma. Zāļu, kas ir iepriekš uzpildītās šļirciņās, bioloģisko zāļu vai viskozu preparātu gadījumā, šļirču izsmidzināšanas spēja kļūst vēl svarīgāka.

Farmaceitisko produktu ražotāji, pētniecības un izstrādes speciālisti un kvalitātes nodrošināšanas/ kvalitātes kontroles komandas paļaujas uz šiem testiem, lai validētu produktu dizainu, iepakojumu un lietošanas ērtumu pacientiem. Slikta šļirču lietojamība var izraisīt diskomfortu pacientam, nepietiekamu devu vai neveiksmīgu piegādi - riskus, kurus stingri uzrauga regulatīvās iestādes.

Attiecīgie standarti šļirču funkcionalitātes testēšanai

Lai nodrošinātu atbilstību un konsekvenci, vairākos ISO standartos ir aprakstītas šļirču funkcionalitātes un šļirču lietojamības novērtēšanas procedūras. Katrā no tiem ir sniegts īpašs konteksts dažādiem šļirču tipiem un lietojumiem.

Šļirces funkcionalitātes testēšana saskaņā ar ISO 11040-4 E pielikumu

ISO 11040-4 koncentrējas uz stikla mucas iepriekš uzpildītām šļircēm. E pielikumā ir aprakstīts šļirces izmantojamības tests, lai pārbaudītu funkcionālo veiktspēju, uzsverot:

Virzuļa spēka konsekvence
Pārrāvuma un slīdēšanas spēka mērījumi
Noplūdes vai aizķeršanās neesamība
Savietojamība ar viskoziem šķīdumiem vai šķīdumiem ar daļiņām

Testēšana ietver precīzu iesmidzināšanas ātruma, spēka un tilpuma kontroli, lai simulētu reālās dzīves scenārijus.

ISO 7886-1 E pielikumā noteiktie šļirču lietošanas kritēriji

ISO 7886-1 attiecas uz sterilas zemādas šļirces vienreizējai lietošanai. E pielikumā šļirču lietojamības testā pārbauda:

Spēks, kas vajadzīgs, lai izspiestu šķidrumu
Virzuļa kustības vienmērīgums un nepārtrauktība
Viegla lietošana dažādos apstākļos

Šis standarts ir ļoti svarīgs vienreizlietojamo šļirču ražotājiem, kas vēlas sasniegt starptautiskos kvalitātes standartus.

Liela apjoma un speciālo ierīču testēšana: ISO 8537 C pielikums

Vietnei insulīna šļirces, ISO 8537 C pielikumā ir sniegti šļirces funkcionalitātes testa parametri, kas pielāgoti mazas devas precizitātei un pacienta ievadītām injekcijām. Standarts novērtē:

Injekcijas tilpuma precizitāte
Šļirces lietojamība pacientiem ar ierobežotu veiklību
Spēka robežvērtības reālas lietošanas apstākļos

Ierīču savietojamība ISO 11499 standartā

ISO 11499 vadlīnijas testēšanai vienreizējās lietošanas inžektori medicīniskai lietošanai, nodrošinot darbības konsekvenci un zāļu saderību. Šļirču lietojamības testēšana nodrošina, ka pretestība un bloķēšana netraucē devas padevi, jo īpaši inžektoriem, ko izmanto hronisku slimību ārstēšanai.

Autoinžektora un pildspalvas sistēmas novērtējums: ISO 11608-3

ISO 11608-3 detalizēti nosaka prasības attiecībā uz adatu injekcijas sistēmas piemēram, autoinžektori un pildspalvu inžektori. Tas ietver:

Šļirces mijiedarbības ar piegādes ierīci novērtējums
Izturība pret virzuļa deformāciju vai spēka pārrāvumiem
Piemērotība lietošanai ar plašu medikamentu klāstu

Šļirču lietojamības testa veikšana: Parametri un aprīkojums

Veiksmīgs šļirču lietojamības tests ietver vairākus faktorus:

Pārrāvuma spēks: sākotnējais spēks virzuļa kustības uzsākšanai
Slīdēšanas spēks: nepārtrauktai kustībai nepieciešamais spēks
Plūsmas ātrums: izmērīts pie noteiktiem iesmidzināšanas ātrumiem
Pretspiediens: pretestība, ko izraisa formulējuma īpašības

Šūnu instrumenti piedāvā augstas precizitātes testēšanas sistēmas, kas ir ideāli piemērotas šļirču lietojamības novērtēšanai. Mūsu NPT-01 šļirču testēšanas iekārta ir konstruēts atbilstoši ISO 11040-4, ISO 7886-1 un ISO 11608-3. Tā atbalsta programmējamu ātrumu, virzuļa spēku un injekcijas simulāciju kontrolētos apstākļos, nodrošinot augsta reproducējamība un precizitāte.

Neatkarīgi no tā, vai testējat iepriekš uzpildītas šļirces, bioloģiskās zāles vai inovatīvas inžektoru sistēmas, Cell Instruments nodrošina. pielāgoti šļircējamības testa risinājumi pētniecības un izstrādes, QA/QC un ražošanas validācijas vajadzībām.

Labākā prakse uzticamas šļirču lietojamības testēšanai

Lai sasniegtu konsekventus un normatīvajiem aktiem atbilstošus rezultātus:

Standartizētu testa šķidrumu izmantošana, jo īpaši, ja tiek testēta vispārējā funkcionalitāte. Attiecībā uz faktiskajiem preparātiem ņemiet vērā viskozitāti un daļiņu saturu.
Regulāra instrumenta kalibrēšana lai nodrošinātu spēka un pārvietojuma precizitāti.
Simulēt reālus iesmidzināšanas ātrumus, piemēram, klīniskajos apstākļos.
Dokumentēt visus parametrus, tostarp šļirces tips, sastāvs, apkārtējās vides temperatūra un testa vide.

Turklāt automatizācijas, piemēram, robotizētu virzuļu vai sinhronizētu plūsmas sensoru, integrēšana var uzlabot atkārtojamību un samazināt cilvēka kļūdu skaitu.

Kāpēc izvēlēties Cell Instruments šļirču testēšanas iekārtu

Kā specializēts ražotājs Šļirču testēšanas iekārta, Cell Instruments atbalsta farmācijas un medicīnas ierīču klientus ar:

Pielāgojami testēšanas risinājumi dažādiem šļirču tipiem un preparātiem
Atbilstība globālajiem standartiem piemēram, ISO 11040-4, ISO 7886-1 un ISO 11608-3.
Ekspertu tehniskais atbalsts palīdzēt klientiem optimizēt testēšanas iestatījumus.
Automatizācijas modernizācija augstākai caurlaidspējai un mazākai manuālai iejaukšanai.

Mūsu instrumentus plaši izmanto farmācijas laboratorijas, iepakojuma izstrādātāji un regulatīvās atbilstības nodrošināšanas komandas..

Šļirču lietojamības testsŠļirces funkcionalitātes testēšana