Šļirces slīdēšanas spēka testēšana

ISO 11040-4 E pielikums

Medicīnas un farmācijas nozarē šļirču veiktspējas un kvalitātes nodrošināšana ir ļoti svarīga. Viena no svarīgākajām metodēm šļirču funkcionalitātes novērtēšanai ir šļirču ISO 11040-4 šļirces slīdēšanas spēka pārbaude. Šis standarts palīdz ražotājiem nodrošināt, ka šļirces ar vai bez eļļošanas darbojas konsekventi un droši, ja tās izmanto zāļu piegādei.

Kas ir ISO 11040-4 šļirces slīdēšanas spēka testēšana?

ISO 11040-4 apraksta procedūru, kā izmērīt slīdēšanas spēks šļirces spēks, kas ir spēks, kas vajadzīgs, lai virzuli ievietotu cilindrā. Šis tests ir ļoti svarīgs, lai novērtētu šļirču kvalitāti un konsekvenci, jo īpaši, ja tās tiek izmantotas medicīnā.

Šīs testēšanas mērķis ir divkāršs:

Eļļošanas novērtējums: Tas palīdz noteikt eļļošanas efektivitāti šļirces cilindra iekšpusē, ko parasti panāk ar silikona eļļu vai citiem materiāliem.
Šļirces bez eļļošanas: Testā novērtē arī nesmērētas šļirces, tostarp ar ūdeni injekcijām pildītas šļirces, imitējot faktiskos lietošanas apstākļus.

Šī procedūra nodrošina, ka šļirces atbilst noteiktiem slīdēšanas spēka standartiem, samazinot berzi injekcijas laikā un nodrošinot pacienta drošību un komfortu.

Šļirču slīdēšanas spēka nozīme

Slīdēšanas spēka tests nav tikai virzuļa vienmērīgas kustības nodrošināšana. Slīdēšanas spēks norāda veiktspējas kvalitāte no šļirces:

Augsts slīdēšanas spēks: Pārmērīga berze var radīt diskomfortu injekcijas laikā un pat radīt grūtības veselības aprūpes speciālistiem ievadīt zāles.
Zems slīdēšanas spēks: Nepietiekama berze var izraisīt noplūdi, padarot šļirci neuzticamu un potenciāli nedrošu lietošanai medicīnā.

Materiāli, kas nepieciešami ISO 11040-4 šļirces slīdēšanas spēka testēšanai

Efektīvai testēšanai ir nepieciešami noteikti materiāli un aprīkojums, tostarp:

Sterilizētas šļirces: Pārbaudāmajām šļircēm jābūt gatavām uzpildīšanai, pienācīgi sterilizētām, lai izvairītos no piesārņojuma.
Virzuļu aizbāžņi: Tām jābūt saderīgām ar šļirces stobru un paredzēto lietojumu.
Virzuļa stieņi: Tie ir būtiski, lai testēšanas laikā piemērotu vajadzīgo spēku.

Par šiem materiāliem jāvienojas ražotājam un klientam, īpašu uzmanību pievēršot virzuļa aizbāžņa veidam un tā eļļošanai.

ISO 11040-4 testēšanā izmantotā aparatūra

ISO 11040-4 testēšanai nepieciešams specializēts aprīkojums:

Universālā stiepes un saspiešanas testēšanas iekārta: Šo iekārtu izmanto, lai piemērotu spēku ar noteiktu ātrumu, parasti 100 mm/min, lai precīzi izmērītu slīdēšanas spēku. Atkarībā no šļirces specifikācijām spēka diapazonam jābūt vismaz līdz 50 N.
Šļirces balsts un adapteru plates: Tos izmanto, lai testa laikā noturētu šļirci vietā un nodrošinātu pareizu spēka pielikšanu.
Ventilācijas caurule vai vakuuma aizbāžņa instruments: Šo instrumentu izmanto, lai uzstādītu virzuļa aizbāzni šļirces cilindrā, saglabājot sterilitāti un pareizu novietojumu.

Testa veikšanas procedūra

ISO 11040-4 slīdēšanas spēka tests tiek veikts pēc sistemātiskas procedūras:

Ievietojiet virzuļa aizbīdni: Ievietojiet virzuļa aizbāzni šļirces cilindrā, izmantojot ventilācijas caurulīti vai vakuuma aizbāzni.
Virzuļa stieņa iestatīšana: Pievienojiet virzuļa stieni aizbāžniekam, pārliecinoties, ka tas ir vienā līmenī ar testēšanas ierīci.
Ievietojiet šļirci testēšanas ierīcē: Novietojiet šļirci stiepes testēšanas iekārtas adaptera plāksnē.
Piesakies Spēks: Sākt saspiešanas testu, pielietojot spēku ar noteikto ātrumu, parasti 100 mm/min.
Maksimālā spēka mērīšana: Reģistrējiet maksimālo spēku, kas rodas slīdēšanas spēka testa apgabalā, kas ir posms starp sākotnējo spēku un straujo pieaugumu virzuļa gājiena beigās.
Atkārtošana vairākiem paraugiem: Lai nodrošinātu konsekvenci, veiciet testu ar vairākām šļircēm.

Šļirces virzuļa spēka aprēķins

Testa rezultāti tiek dokumentēti, tostarp:

Maksimālais slīdēšanas spēks: Lielākais spēks, kas novērots slīdēšanas spēka testa apgabalā.
Vidējais slīdēšanas spēks: Aprēķinātais vidējais spēks, kas sniedz vispārēju priekšstatu par šļirces veiktspēju.
Testa dokumentācija: Jebkuras novirzes vai novērojumi jāatzīmē, lai nodrošinātu izsekojamību un atbilstību.

Galvenie apsvērumi precīzai slīdēšanas spēka testēšanai

Testa ātrums: Parasti izmanto ātrumu 100 mm/min, taču tas var atšķirties atkarībā no ražotāja prasībām.
Paraugu ņemšanas ātrums: Lai veiktu precīzākus maksimumu mērījumus, ieteicams izmantot lielāku paraugu ņemšanas frekvenci (piemēram, 500 Hz).
Testēšanas vide: Testēšanas vide jākontrolē, lai novērstu ārējo faktoru, piemēram, temperatūras vai mitruma, ietekmi uz rezultātiem.