주입성 테스트
주사기 기능 테스트

그리고 주입성 테스트 는 주사기 및 주사 시스템의 개발과 품질 관리에 사용되는 중요한 평가 방법입니다. 이는 환자의 편안함, 약물 전달 효과 및 규정 준수에 직접적인 영향을 미칩니다. 이 테스트는 주사기를 통해 제형이 얼마나 쉽고 일관되게 전달될 수 있는지 검사함으로써 실제 조건에서 주사제 제품의 사용 편의성과 성능을 보장합니다.

의료 기기 개발자, 제약 제조업체 및 패키징 엔지니어에게 주사 가능성 테스트를 이해하는 것은 안전하고 효율적인 약물 전달 시스템을 제공하는 데 있어 핵심적인 요소입니다.

주사기 기능 테스트 - ISO 주사기 표준

안전과 글로벌 규정 준수를 유지하기 위해 여러 가지 ISO 표준 주입 가능성에 대한 프레임워크를 정의하고 주사기 기능 테스트. 이러한 문서는 업계 벤치마크 역할을 하며 제품 검증 및 배치 릴리스에 없어서는 안 될 필수 요소입니다.

ISO 11040-4 부록 E: 프리필드 유리 주사기 성능

이 표준은 다음과 같은 문제를 해결합니다. 프리필드 유리 주사기의 주입성 특성유체 흐름을 시작하고 유지하는 데 필요한 힘, 흐름의 연속성, 플런저가 멈추거나 누출되지 않는지 등을 포함합니다. 부록 E는 주사기가 여러 시나리오에서 효과적으로 작동하는지 확인하기 위해 일관된 플런저 속도 및 제어된 환경 조건과 같이 임상 사용을 시뮬레이션하는 테스트 매개변수를 지정합니다.

ISO 7886-1 부록 E: 일회용 피하 주사기

의 부록 E ISO 7886-1 에 중점을 둡니다. 일회용 피하 주사기의 주입성 성능. 주요 평가 지표는 다음과 같습니다:

끊어짐과 활공력
주입 연속성 및 장애물 검사
디스펜싱 후 플런저 리턴

이러한 평가는 병원, 외래 진료 및 재택 치료에서 사용되는 주사기에 필수적입니다.

ISO 8537 부록 C: 인슐린 주입용 주사기

주입성은 특히 다음과 같은 경우에 중요합니다. 인슐린 주사기저점도 유체와 소량으로 매우 부드러운 전달이 필요한 경우. ISO 8537 부록 C는 다음을 강조합니다. 힘의 일관성 그리고 수동 처리 정확도를 통해 환자를 포함한 다양한 기술 수준의 사용자가 주사를 투여할 수 있습니다.

ISO 11499: 인젝터 시스템의 호환성 및 성능

주사기를 인젝터 어셈블리에 통합하는 시스템의 경우 ISO 11499는 다음에 대한 기준을 정의합니다. 기계적 호환성 및 주입성 성능. 이 표준은 특히 동적 힘 조건에서 플런저 무결성, 주입 시간 및 총 선량 전달과 같은 요소를 고려합니다.

ISO 11608-3: 니들 기반 주입 시스템

ISO 11608-3은 다음에 대한 테스트 전략을 간략하게 설명합니다. 자동 인젝터, 펜 시스템 및 웨어러블 디바이스. 여기에는 플런저 작동, 약물 점도 적응 및 다상 전달과 같은 복잡한 메커니즘이 포함됩니다. 표준 요구 사항 고정밀 주입성 테스트 자동 주입 동작과 환경별 변수를 모방하는 함수입니다.

주입성 테스트 매개변수 및 방법론

주입성은 단일 속성이 아니라 사용자 경험과 기계적 성능을 반영하는 측정 가능한 물리적 파라미터의 조합입니다. 주요 테스트 변수는 다음과 같습니다:

끊어지는 힘: 플런저의 움직임을 시작하는 데 필요한 힘
활공력: 플런저의 움직임을 일관되게 유지하는 데 필요한 힘
배송 시간: 전체 용량을 배출하는 데 필요한 시간
흐름 일관성: 전송 중 중단 또는 저항 평가
역압 동작: 주사기 및 유체 호환성 표시

테스트 조건은 종종 다음을 시뮬레이션합니다. 임상 주입 속도특정 각도, 온도나 습도 같은 환경적 요인을 고려합니다. 그 목적은 제품이 환자에게 전달되기 전에 잠재적인 성능 문제를 감지할 수 있도록 실제 사용 환경을 최대한 가깝게 반영하는 것입니다.

셀 인스트루먼트의 테스트 솔루션

셀 인스트루먼트 주식회사 에 맞는 고급 솔루션을 제공합니다. 주입성 테스트 필요로 합니다. 우리의 주사기 주입성 테스터 를 지원하도록 설계되었습니다. 완전히 프로그래밍 가능한 테스트 주기플런저 속도 제어, 힘 측정, ISO 표준에 기반한 사출 시뮬레이션 등 다양한 기능을 제공합니다.

주요 기능은 다음과 같습니다:

호환성 ISO 11040-4, ISO 7886-1, ISO 8537, ISO 11499 및 ISO 11608-3
디지털 힘 센서 고해상도 브레이크 풀림 및 활공력 감지용
사전 충전 및 수동 충전 주사기 모두 지원
R&D 연구소 및 프로덕션 QA 워크플로에 간편하게 통합

다음과 같은 옵션이 있습니다. 사용자 지정 및 자동화셀 인스트루먼트는 고객이 더 빠른 처리량, 변동성 감소 및 테스트 신뢰도 향상.

제조업체를 위한 애플리케이션 및 실용적인 인사이트

주입성 테스트는 필수입니다:

제형 개발: 점도, 미립자 또는 부형제가 주사기 작동에 방해가 되지 않도록 보장
패키징 호환성: 배럴, 플런저 및 씰이 원활한 배송이 가능한지 확인합니다.
규정 준수: 주사형 의료 기기에 대한 ISO 및 FDA 기대치 충족
사용자 중심 디자인: 환자와 의료진이 쉽고 편안하게 주사하기

주입성 평가에 실패하면 제품 리콜, 환자 안전 문제 또는 규제 지연으로 이어질 수 있습니다. 표준화 통합, 설계 초기 단계부터 충실도 높은 테스트 수행 는 이러한 위험을 줄이고 이해관계자의 신뢰를 구축합니다.

셀 인스트루먼트가 올바른 선택인 이유

셀 인스트루먼트는 수십 년간의 전문성을 바탕으로 재료 및 장치 테스트 에 중점을 두고 주사기 기능 테스트. 우리는 제약 회사, 주사기 제조업체, 생명 공학 회사 및 품질 검사 기관 글로벌 시장에 걸쳐 있습니다.

맞춤형 주입성 테스트 솔루션
국제 표준을 엄격하게 준수
전문가 기술 상담 및 신속한 지원
테스트 효율성을 간소화하는 자동화 옵션

새로운 인젝터 시스템을 검증하든 프리필드 주사기 생산을 확대하든, Cell Instruments는 신뢰할 수 있고 규제에 적합한 주입 데이터를 보장합니다.

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