시스템 적합성 테스트 약전은 의약품 품질 보증의 초석입니다. 유리 앰플에 포장된 주사제를 취급하는 경우 다음과 같은 국제 표준이 적용됩니다. ISO 9187 가수분해 저항성, 어닐링 품질 및 파단력에 대한 엄격한 기준을 수립합니다. 이러한 절차를 준수함으로써 제조업체는 규제의 기대치를 충족할 뿐만 아니라 환자의 안전과 제품의 신뢰성을 보호할 수 있습니다.

시스템 적합성 테스트 약전

시스템 적합성 테스트의 중요성 약전

시스템 적합성 테스트 약전의 목적은 분석 방법과 포장 구성 요소가 의도한 대로 일관되게 작동하는지 확인하는 것입니다. 유리 앰플의 경우, 이는 용기가 멸균을 유지하고 멸균을 견디며 설계된 지점에서 깨끗하게 깨질 수 있음을 증명하는 것을 의미합니다.

앰플 성능에 문제가 발생하면 오염, 투약 부정확성 또는 유리 파편 위험과 같은 심각한 문제가 발생할 수 있습니다. 제조업체는 ISO 9187을 준수함으로써 이러한 위험을 줄이고 규정 준수를 강화하며 의료 서비스 제공자와의 신뢰를 구축할 수 있습니다.

품질 관리를 위한 제약용 유리 앰플 테스터

A 제약용 유리 앰플 테스터 는 앰플이 약전 요건을 준수하는지 확인하는 데 필수적인 도구입니다. 이 기기는 평가합니다:

  • 가수분해 저항 유리 표면을 보호하여 화학적 안정성을 보장합니다.

  • 어닐링 품질를 사용하여 잔류 응력을 최소화하고 미세 균열을 방지합니다.

  • 파괴력를 사용하여 깨끗하고 예측 가능한 오프닝 성능을 확인합니다.

ISO 9187-1:2010에 따르면 앰플은 용기 등급 HC 1 가수분해 저항성을 달성하고 유리 두께 밀리미터당 50nm를 초과하지 않는 광학 지연을 보여야 합니다. 또한 테스트를 통해 앰플의 사전 결정된 임계점이 멸균 사이클 후에도 안정적으로 작동하는지 확인해야 합니다.

시스템 적합성의 앰플 파단 강도 시험기

그리고 앰플 파단 강도 시험기 는 앰플을 파단점에서 여는 데 필요한 힘을 측정하도록 특별히 설계되었습니다. 이 프로세스에는 다음이 포함됩니다:

  • 20°C ± 5°C에서 샘플을 컨디셔닝합니다.
  • 인장 시험기로 직각으로 힘을 가하는 모습.
  • 정확한 파손 강도를 기록하고 파손의 청결도를 평가합니다.

이 테스트는 다음과 같은 경우에 매우 중요합니다:

  • 규제 조정: ISO 9187 및 약전 파단력 제한 충족.
  • 제품 안전: 예측할 수 없는 파손 및 유리 파편 형성 방지.
  • 배치 일관성: 여러 프로덕션 실행에서 재현 가능한 결과 보장.

또한 파단 강도 테스터는 제조업체가 공정 편차를 조기에 발견하여 비용이 많이 드는 리콜이나 규정 준수 실패를 방지하는 데 도움이 됩니다.

시스템 적합성 테스트에 ISO 9187 적용

ISO 9187은 유리 앰플 검증을 위한 포괄적인 프레임워크를 제공합니다:

  • 가수분해 저항 에 따라 테스트됩니다. ISO 4802-1 및 ISO 4802-2.
  • 어닐링 품질 는 시지연을 사용하여 잔류 응력을 측정하여 평가합니다.
  • 파괴력 테스트 결과, 앰플은 일반적으로 세라믹 링이나 스코어 라인으로 설계된 지점에서 파손되는 것으로 확인되었습니다.
  • 중단점 안정성 는 멸균, 가열 및 세척 조건에서 검증되었습니다.

이러한 기준을 통해 앰플은 생산부터 임상 사용까지 의도한 성능을 유지할 수 있습니다.

셀 계측기 테스트 솔루션을 선택해야 하는 이유

셀 인스트루먼트는 다음과 같은 정밀 장비를 제공합니다. 앰플 파단 강도 테스트 그리고 제약용 유리 앰플 테스트ISO 9187을 준수하여 구축되었습니다. 주요 장점은 다음과 같습니다:

  • 높은 정확도와 반복성국제 표준을 충족합니다.
  • 맞춤형 솔루션 고유한 고객 요구 사항을 충족합니다.
  • 사용자 친화적인 디자인 품질 관리 실험실 및 제조 환경에 적합합니다.
  • 글로벌 지원 서비스를 통해 안정적인 운영과 기술 안내를 보장합니다.

수십 년간 쌓아온 전문성을 바탕으로 포장, 제약 테스트 및 재료 규정 준수셀 인스트루먼트는 다음 분야의 제조업체를 지원합니다. 제품 안전성 유지, 품질 보증 프로세스 최적화, 규정 준수 보장, 내부 및 외부 감사 간소화. 고급 테스트 솔루션, 기술 지침 및 맞춤형 장비를 제공함으로써 Cell Instruments는 기업이 생산 효율성을 높이고 규정 미준수 위험을 줄이며 고품질의 제약 및 의료 제품을 일관되게 제공할 수 있도록 지원합니다.

결론

시스템 적합성 테스트 약전은 제약용 유리 앰플이 안전성, 신뢰성 및 유용성에 대한 국제 요구 사항을 충족하는지 확인합니다. ISO 9187 방법을 적용하고 다음과 같은 고급 도구를 활용함으로써 제약용 유리 앰플 테스터 그리고 앰플 파단 강도 시험기를 통해 제조업체는 규제 요구 사항을 자신 있게 충족하고 환자를 보호할 수 있습니다.

셀 인스트루먼트는 규정 준수를 개선하고 위험을 줄이며 장기적인 제품 무결성을 보장하는 고급 솔루션으로 제약 업계를 지속적으로 지원하고 있습니다.

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