의료용 주사기의 품질 보증, 활공력 테스트는 피스톤 움직임의 부드러움과 신뢰성을 평가하는 데 중추적인 역할을 합니다. 이는 사용자의 안전, 편안함, 제품의 중요한 국제 표준 준수에 직접적인 영향을 미칩니다. 이 문서에서는 다음과 같은 관련 매개 변수를 포함하여 활공력 테스트의 필수 사항을 살펴봅니다. 느슨한 힘 끊기와 같은 표준이 어떻게 ISO 11040-4, ISO 7886-1및 ISO 8537 테스트 프로세스를 안내합니다. 또한 셀 인스트루먼트 MST-01 시린지 기능 테스터주사기를 사용하는 실험실 및 제조업체를 위한 신뢰할 수 있는 솔루션입니다. 기능 테스트.
셀 인스트루먼트의 MST-01 활력 테스터
정확한 주사기 기능 테스트를 위해 다음을 권장합니다. 셀 인스트루먼트 MST-01 활력 테스터. 이 계측기는 단위별 테스트를 지원합니다:
- ISO 11040-4
- ISO 7886-1
- ISO 8537
기능:
- 전자동 측정 활공력 그리고 느슨한 힘 끊기
- 프로그래밍 가능한 테스트 속도(100mm/min ± 5%)
- 다양한 주사기 크기와 호환
- 고정밀 힘 센서(최대 0.01N 해상도)
제조업체는 MST-01을 사용하여 다음을 수행할 수 있습니다. 규정 준수 테스트 간소화품질 관리를 개선하고 일관된 주사기 성능을 유지합니다.
활공력의 정의와 중요성
활공력 는 플런저가 주사기 배럴을 따라 움직일 때 발생하는 저항을 나타냅니다. 이는 주사기 사용성과 성능을 나타내는 핵심 지표입니다. 힘이 너무 높으면 통증이나 투약 오류가 발생할 수 있고, 너무 낮으면 밀봉 결함이나 누출 위험을 나타낼 수 있습니다. 글라이드 힘은 일반적으로 뉴턴(N) 단위로 측정되며 세 가지 주요 단계로 평가됩니다:
- 느슨한 힘(Fs)을 끊습니다: 플런저 이동을 시작하는 데 필요한 초기 힘입니다.
- 평균 힘(F): 플런저 동작이 지속되는 동안의 평균 저항입니다.
- 최대 힘(Fmax): 여행 중 마주치는 가장 높은 저항.
이러한 매개 변수는 다음에서 정의한 특정 범위 내에 있어야 합니다. ISO 7886-1, ISO 11040-4및 ISO 8537 를 사용하여 규정 준수를 보장합니다.
ISO 표준에 따른 활공력 테스트 방법
ISO 7886-1 부록 E: 활공 및 파단력 테스트
ISO 7886-1 에 대한 테스트 방법을 정의합니다. 일회용 수동 주사기. 이 방법은 기계식 테스트 기계를 사용하여 피스톤을 움직이는 데 필요한 힘을 기록하면서 주사기에서 물을 배출합니다.
주요 테스트 단계:
- 준비: 사전 컨디셔닝 후 주사기에 물(23 ± 5°C)을 채웁니다.
- 장착: 주사기를 저장소에 연결하고 플런저를 드라이브 헤드에 부착합니다.
- 테스트: 플런저를 제어된 속도(100 ± 5mm/min)로 움직이고 녹화합니다:
끊어지는 힘(Fs)
평균 활공력(F)
최대 힘(Fmax)
ISO 11040-4 부록 E: 프리필드 주사기의 활공력 테스트
이 방법은 충전 준비가 완료된 유리 배럴과 멸균된 반조립 주사기에 적용됩니다. 범용 테스트 기계를 사용하여 활주력을 측정하여 실리콘 오일 또는 플런저 스토퍼 재료의 윤활 품질을 평가합니다.
주요 테스트 단계:
- 플런저 삽입: 벤트 튜브 또는 진공 스토퍼를 사용하여 플런저 스토퍼를 설정합니다.
- 스토퍼 위치 지정: 50% 또는 최대 공칭 충전량에서 테스트하여 활공 동작을 평가합니다.
- 로드 설치: 나사산 또는 나사산이 없는 플런저 막대를 부착합니다.
- 마운팅: 주사기를 테스트 기기의 어댑터 플레이트에 놓습니다.
- 테스트: 플런저가 배럴 숄더에 닿을 때까지 분당 100mm 속도로 움직입니다.
- 녹음: 브레이크 풀림과 스트로크 종료 부근의 급격한 상승 사이의 최대 힘을 캡처합니다.
ISO 8537 부록 C: 인슐린 주사기의 활공력 테스트
이 방법은 인슐린 주사기의 작동력을 측정하여 일관된 용량 전달과 원활한 피스톤 움직임을 보장합니다.
주요 테스트 단계:
- 준비: 주사기에 바늘을 장착하고 50% 공칭 용량까지 채웁니다.
- 마운팅: 주사기를 수직으로 고정하고 바늘이 아래쪽을 향하도록 합니다.
- 테스트: 플런저에 아래쪽으로 힘을 가하고 기록합니다:
끊어지는 힘(Fs)
평균 활공력(F)
최대 힘(Fmax)
주사기 활공력 테스트 모범 사례
정확하고 반복 가능한 결과를 얻으려면 다음 가이드라인을 따르세요:
- 적절한 정렬 보장 주사기 및 테스트 기구
- 테스트 온도 제어 를 23 ± 5°C 이내로 설정하여 재료 팽창이나 점도 문제를 방지합니다.
- 기포 제거 표준에 따르면 테스트에 영향을 미치지 않는다고 하더라도 저장소 시스템에서.
- 디지털 방식으로 데이터 기록 추적 및 감사 목적을 위해
주사기 활공력 테스트의 일반적인 과제
- 균일하지 않은 배럴 표면 마찰을 증가시킬 수 있습니다.
- 플런저 변형 를 사용하면 판독값이 일관되지 않을 수 있습니다.
- 잘못 정렬된 테스트 픽스처 는 힘 측정에 영향을 줄 수 있습니다.
- 부적절한 테스트 속도 신뢰할 수 없는 결과를 초래할 수 있습니다.
이러한 문제를 극복하기 위해서는 정기적인 캘리브레이션과 SOP 준수가 필수적입니다.
활공력 테스트 의 중요한 구성 요소입니다. 주사기 기능 테스트. 주사기가 사용자의 안전과 제품 규정 준수에 직접적인 영향을 미치는 부드러운 플런저 동작에 대한 국제 성능 기준을 충족하는지 여부를 검증합니다. 에 설명된 프로토콜을 따르면 ISO 7886-1, ISO 11040-4및 ISO 8537와 같은 전문 테스트 장비를 사용하여 셀 인스트루먼트의 MST-01품질 보증 전문가가 일관되고 정확한 테스트 결과를 보장합니다.
KO 
EN 
AR 
BG 
CS 
DA 
DE 
EL 
ES 
ET 
FI 
FR 
HU 
ID 
IT 
JA 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
RU 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK