주사기 사용성 테스트
주사기 기능 테스트

주사기가 실제 사용 중에 안정적으로 작동하는지 확인하는 것은 임상 및 실험실 환경 모두에서 매우 중요합니다. 주사기의 주사기 사용성 테스트 는 주사기가 내용물을 원활하고 안전하며 일관되게 전달할 수 있는지를 평가합니다. 단순한 흐름 평가뿐만 아니라 주입력, 방해물, 투여 용이성, 다양한 물질과의 호환성 등의 요소도 고려합니다.

주사율 테스트의 중요성

그리고 주사기 사용성 테스트 는 주사기가 막힘, 과도한 힘 또는 용량 손실 없이 약품을 전달할 수 있도록 보장합니다. 프리필드 주사기, 생물학적 제제 또는 점성이 있는 제형의 약물의 경우 주사기 사용성이 더욱 중요해집니다.

제약 제조업체, R&D 전문가 및 QA/QC 팀은 이러한 테스트를 통해 제품 디자인, 포장 및 환자 사용성을 검증합니다. 주사기 사용성이 좋지 않으면 환자의 불편함, 과소 투여 또는 전달 실패로 이어질 수 있으며, 규제 당국은 이러한 위험을 엄격하게 모니터링합니다.

주사기 기능 테스트 관련 표준

규정 준수와 일관성을 보장하기 위해 여러 ISO 표준에서 주사기 기능 및 주사기 적합성 평가 절차에 대한 개요를 제시하고 있습니다. 각 표준은 다양한 주사기 유형과 용도에 대한 구체적인 맥락을 제공합니다.

ISO 11040-4 부속서 E에 따른 주사기 기능 테스트

ISO 11040-4 에 중점을 둡니다. 프리필드 주사기용 유리 배럴. 부록 E에서는 기능적 성능을 검증하기 위한 주사기 적합성 테스트에 대해 간략하게 설명하며 다음과 같이 강조합니다:

플런저 힘의 일관성
브레이크 풀림 및 활공력 측정
누수 또는 지연 없음
점성이 있거나 미립자로 가득 찬 용액과의 호환성

테스트에는 실제 시나리오를 시뮬레이션하기 위해 사출 속도, 힘, 부피를 정밀하게 제어하는 작업이 포함됩니다.

ISO 7886-1 부록 E의 주사기 적합성 기준

ISO 7886-1 적용 대상 1회용 멸균 피하 주사기. 부록 E에서는 주사기 사용 가능성 테스트를 살펴봅니다:

액체를 배출하는 데 필요한 힘
플런저 움직임의 부드러움과 연속성
다양한 조건에서 관리의 용이성

이 표준은 국제 품질 벤치마크를 충족하고자 하는 일회용 주사기 제조업체에게 매우 중요합니다.

대용량 및 특수 기기 테스트: ISO 8537 부록 C

For 인슐린 주사기ISO 8537 부록 C는 저용량 정밀 주사 및 환자 투여 주사에 맞춘 주사기 기능 테스트 매개변수를 제시합니다. 이 표준은 평가합니다:

사출량 정확도
손재주가 부족한 환자를 위한 주사기 사용 편의성
실제 사용 조건에서의 강제 임계값

ISO 11499의 디바이스 호환성

ISO 11499는 다음 항목에 대한 테스트를 안내합니다. 의료용 일회용 주사기를 통해 성능 일관성과 약물 호환성을 보장합니다. 주사기 적합성 테스트는 특히 만성 질환에 사용되는 주사기에서 저항과 막힘이 용량 전달에 방해가 되지 않도록 보장합니다.

자동 주입기 및 펜 시스템 평가: ISO 11608-3

ISO 11608-3에 대한 세부 요구 사항 바늘 기반 주입 시스템 자동 인젝터와 펜 인젝터 같은 것들입니다. 여기에는 다음이 포함됩니다:

주사기와 전달 장치의 상호 작용 평가
플런저 변형 또는 힘 서지에 대한 내성
다양한 약물과의 사용 적합성

시린지 테스트 수행: 매개변수 및 장비

성공적인 주사기 사용성 테스트 에는 여러 요소가 포함되어 있습니다:

끊어지는 힘플런저 움직임을 시작하기 위한 초기 힘
활공력연속 동작에 필요한 힘
유량지정된 사출 속도에서 측정
배압제형 특성으로 인한 저항

셀 기기 는 주사용성 평가에 이상적인 고정밀 테스트 시스템을 제공합니다. 당사의 NPT-01 시린지 테스트 기계 는 다음을 준수하도록 설계되었습니다. ISO 11040-4, ISO 7886-1 및 ISO 11608-3을 준수합니다. 제어된 조건에서 프로그래밍 가능한 속도, 플런저 힘 및 사출 시뮬레이션을 지원하여 다음을 제공합니다. 높은 재현성 및 정확성.

사전 충전 주사기, 생물학적 약물 또는 혁신적인 인젝터 시스템을 테스트하든 Cell Instruments는 다음과 같은 서비스를 제공합니다. 맞춤형 주사율 테스트 솔루션 R&D, QA/QC 및 생산 검증 요구 사항을 충족합니다.

신뢰할 수 있는 주사기 적합성 테스트를 위한 모범 사례

일관되고 규정을 준수하는 결과를 얻을 수 있습니다:

표준화된 테스트 유체 사용특히 일반적인 기능을 테스트하는 경우 더욱 그렇습니다. 실제 제형의 경우 점도와 입자 함량을 고려하세요.
정기적으로 계측기 보정 를 사용하여 힘과 변위 정확도를 보장합니다.
현실적인 주입 속도 시뮬레이션임상 환경에서 사용되는 것과 같은 것들입니다.
모든 매개변수 문서화주사기 유형, 제형, 주변 온도, 테스트 환경 등 다양한 조건에 따라 달라질 수 있습니다.

또한 로봇 플런저나 동기화된 유량 센서와 같은 자동화를 통합하면 반복성을 개선하고 인적 오류를 줄일 수 있습니다.

셀 인스트루먼트의 시린지 테스트 장비를 선택해야 하는 이유

로서 전문 제조업체 시린지 테스트 기계를 통해 제약 및 의료 기기 고객을 지원합니다:

맞춤형 테스트 솔루션 다양한 주사기 유형 및 제형용
글로벌 표준 준수 ISO 11040-4, ISO 7886-1, ISO 11608-3 등
전문가 기술 지원 고객이 테스트 설정을 최적화할 수 있도록 지원합니다.
자동화 업그레이드 처리량 증가 및 수동 개입 감소

당사 계측기는 다음과 같은 기관에서 널리 사용됩니다. 제약 연구소, 패키징 개발자 및 규정 준수 팀.

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