주사기 활공력 테스트

ISO 11040-4 부록 E

의료 및 제약 산업에서는 주사기의 성능과 품질을 보장하는 것이 가장 중요합니다. 주사기 기능을 평가하는 중요한 방법 중 하나는 ISO 11040-4 주사기 활공력 테스트. 이 표준은 제조업체가 윤활식 또는 비윤활식 주사기를 약물 전달에 사용할 때 일관되고 안정적으로 작동하도록 보장하는 데 도움이 됩니다.

ISO 11040-4 주사기 활공력 테스트란 무엇인가요?

ISO 11040-4는 다음과 같은 측정 절차를 설명합니다. 활공력 주사기의 플런저를 배럴 내에서 움직이는 데 필요한 힘입니다. 이 테스트는 특히 의료용으로 사용되는 주사기의 품질과 일관성을 평가하는 데 필수적입니다.

이 테스트의 목적은 두 가지입니다:

윤활 평가: 일반적으로 실리콘 오일 또는 기타 재료로 주사기 배럴 내부의 윤활 효과를 결정하는 데 도움이 됩니다.
비윤활 주사기: 이 테스트는 실제 사용 조건을 시뮬레이션하여 주사용 물이 채워진 주사기를 포함한 비윤활 주사기도 평가합니다.

이 절차는 주사기가 특정 활공력 기준을 충족하도록 하여 주사 시 마찰을 줄이고 환자의 안전과 편안함을 보장합니다.

주사기에서 활공력의 중요성

활공력 테스트는 단순히 플런저의 부드러운 움직임을 보장하는 것만이 아닙니다. 활공력은 성능 품질 의 주사기:

높은 활공력: 과도한 마찰은 주사 시 불편함을 유발할 수 있으며 의료진이 약물을 투여하는 데 어려움을 겪을 수도 있습니다.
낮은 활공력: 마찰이 충분하지 않으면 누출이 발생하여 주사기를 신뢰할 수 없고 의료용으로 사용하기에 안전하지 않을 수 있습니다.

ISO 11040-4 주사기 활공력 테스트에 필요한 자료

효과적인 테스트를 위해서는 다음과 같은 특정 자료와 장비가 필요합니다:

멸균 주사기: 테스트한 주사기는 오염을 방지하기 위해 적절한 멸균 처리를 마친 상태로 주입할 준비가 되어 있어야 합니다.
플런저 스토퍼: 주사기 배럴 및 용도와 호환되어야 합니다.
플런저 로드: 테스트 중에 필요한 힘을 가하는 데 필수적입니다.

이러한 재료는 플런저 스토퍼의 유형과 윤활에 특히 주의를 기울여 제조업체와 고객 간에 합의해야 합니다.

ISO 11040-4 테스트에 사용되는 장치

ISO 11040-4 테스트에는 특수 장비가 필요합니다:

범용 인장 및 압축 시험기: 이 기계는 활공력을 정확하게 측정하기 위해 특정 속도(일반적으로 100mm/min)로 힘을 가하는 데 사용됩니다. 힘의 범위는 주사기의 사양에 따라 최소 50N까지 올라갈 수 있어야 합니다.
주사기 지지대 및 어댑터 플레이트: 테스트 중에 주사기를 제자리에 고정하여 힘이 올바르게 가해질 수 있도록 하는 데 사용됩니다.
벤트 튜브 또는 진공 스토퍼 도구: 이 도구는 주사기 배럴에 플런저 스토퍼를 설치하여 멸균 상태를 유지하고 적절한 위치를 유지하는 데 사용됩니다.

테스트 수행 절차

ISO 11040-4 활공력 테스트는 체계적인 절차를 따릅니다:

플런저 스토퍼 삽입: 벤트 튜브 또는 진공 스토퍼 방법을 사용하여 주사기 배럴에 플런저 스토퍼를 놓습니다.
플런저 로드 설정: 플런저 로드를 스토퍼에 부착하여 테스트 장치와 정렬되도록 합니다.
테스트 장치에 주사기를 놓습니다.: 인장 시험기의 어댑터 플레이트에 주사기를 놓습니다.
강제 적용: 압축 테스트를 시작하여 합의된 속도(일반적으로 100mm/min)로 힘을 가합니다.
최대 힘 측정: 활공력 테스트 영역에서 경험한 최대 힘을 기록합니다(초기 힘과 플런저 스트로크 끝의 급격한 증가 사이의 구간).
여러 샘플에 대해 반복: 일관성을 보장하기 위해 여러 주사기에 대해 테스트를 수행합니다.

주사기 플런저 힘 계산

테스트 결과는 다음과 같이 문서화됩니다:

최대 활공력: 활공력 테스트 영역에서 관찰된 가장 높은 힘입니다.
평균 활공력: 주사기의 성능을 전반적으로 파악할 수 있는 계산된 평균 힘입니다.
테스트 문서: 추적성 및 규정 준수를 위해 모든 편차 또는 관찰 사항을 기록해야 합니다.

정확한 활공력 테스트를 위한 주요 고려 사항

테스트 속도: 일반적으로 100mm/min의 속도가 사용되지만 제조업체의 요구 사항에 따라 달라질 수 있습니다.
샘플링 속도: 보다 정확한 피크 측정을 위해서는 더 높은 샘플링 속도(예: 500Hz)를 사용하는 것이 좋습니다.
테스트 환경: 테스트 환경은 온도나 습도 등 결과에 영향을 미치는 외부 요인을 피하기 위해 제어되어야 합니다.