について 注射器プランジャーストッパー・シール用真空リークテスター は、注射器の気密性を評価するために不可欠なツールである。この試験方法は以下の通りです。 ISO 7886-1特に アネックスBエア漏れとプランジャーストッパーの剥離を検出するための手順を概説している。

SLT-02 シリンジリークテスター

ISO 7886-1 リーク試験手順

ISO 7886-1 は、単回使用を目的とした滅菌皮下注射器の要件を規定している。 アネックスB は、プランジャーストッパーを通過する空気の漏れと、プランジャーストッパーがプランジャーから外れる可能性を評価するための標準化された方法を提供する。

試験法の概要

この試験法では、注射器の一部を蒸留水で満たし、注射器に陰圧プランジャーを所定の位置にクランプしたまま、ノズルを通します。エア漏れやプランジャーストッパーが外れていないか観察することで、シリンジが適切な密閉状態を保つことができます。

主要試験装置

チューブセット 適合コニカル継手付き（ISO 80369-7準拠）
サポートおよびクランプ装置 注射器プランジャー保持用
真空発生装置、マノメーター、真空密閉バルブシステム
蒸留水（18℃～28）

真空リークテスターの仕組み

について 注射器プランジャーストッパー・シール用真空リークテスター は制御された真空プロセスによって作動する：

シリンジに少なくとも 公称容量の25% 蒸留水を使用。
プランジャーストッパーを固定位置にクランプする。
シリンジノズルをコニカルフィッティングに接続する。
真空を発生させ、徐々に圧力を下げて 大気圧下88kPa.
エア漏れやプランジャーストッパーの外れを観察する。
真空隔離を維持する 60秒マノメーターで圧力の変化を監視する。
エア漏れの証拠、圧力の変動、ストッパーの安定性などの所見を記録する。

コンプライアンスに適した真空リークテスターの選択

信頼できる会社を選ぶ ISO 7886-1 リークテスター が必要だ：

高い真空制御精度 軽微な漏れを検知する
コンプライアンス ISO 7886-1
ユーザーフレンドリーなインターフェース 簡単な操作のために
信頼性の高いデータ記録システム トレーサビリティ

主要パラメーター

テスト範囲	0~-90KPa
空気入力	0.6~0.7 Mpa
試験時間	9999H
パワー	220V

注射器のプランジャーストッパーとシールに真空リークテスターを使用する理由

ISO 7886-1および付属書Bへの準拠を保証する。
潜在的な汚染リスクを検出 漏れによるもの
シリンジの機械的完全性を検証する
医薬品用途での製品の不具合を防ぐ
品質管理と規制遵守の強化

について 注射器プランジャーストッパー・シール用真空リークテスター は、注射器の完全性を確保し、以下を遵守するために不可欠な機器です。 ISO 7886-1 附属書 B.このテスターを使用することで、製造者は、次のような機能を強化することができます。 シリンジの信頼性医療用途では、故障のリスクを最小限に抑え、最高の安全基準を維持します。