医薬品用ガラス容器の耐加水分解性を理解する

製薬業界では、様々な製品の包装や保存にガラス容器が多用されている。これらの容器は、内容物の安全性と長期間の変化を確実に保つために、ある種の品質を備えていなければなりません。その一つが耐加水分解性であり、医薬品がガラス素材との反応によって影響を受けないようにするために不可欠な特性である。この記事では、耐加水分解性の詳細、耐加水分解性の試験プロセス、ガラス容器に施される処理の理由について掘り下げる。

医薬品用ガラス容器

医薬品用のガラス容器は、医薬品と直接接触するように設計されている。これらの容器に使用されるガラスの種類は、中性ガラスとしても知られるホウケイ酸ガラスとソーダ石灰シリカガラスの2つに分類される。ホウケイ酸ガラスは、酸化ホウ素、酸化アルミニウム、アルカリまたはアルカリ土類酸化物を豊富に含む組成を誇り、卓越した耐加水分解性と熱衝撃に対する強い弾力性を持つ。このタイプのガラスは、その特性からタイプIとして認識されている。 

一方、シリカガラスの一種であるソーダ石灰シリカガラスは、アルカリ金属酸化物、特に酸化ナトリウムとアルカリ土類酸化物、すなわち酸化カルシウムを主成分とする。このガラス固有の化学的構成により、耐加水分解性は中程度であり、タイプIIIに分類される。しかし、ソーダ石灰シリカガラス容器の内面を処理することにより耐加水分解性が向上し、タイプIIに分類される。

医薬品容器の最適なガラスタイプの選択

耐加水分解性試験の結果を考慮し、医薬品容器に適切なガラスを選択するための一定のガイドラインが提案されている。タイプIのガラス容器は、非経口及び非経口製剤の膨大な種類に普遍的に適合する。II型は、非経口および非経口用の酸性および中性の水性製剤に最適であり、安定性試験で適合性が確認されればアルカリ性の非経口製剤にも適合する。一方、タイプIIIのガラス容器は、安定性試験で適合性が確認されない限り、一般的に非経口用アプリケーションや非経口用粉末製剤には推奨されません。

ガラス内面処理による耐加水分解性の向上

ガラス容器の耐加水分解性の向上は、その内面への処理によって達成されることが多い。同時に、摩擦を減らし、容器を摩耗や破損のリスクから保護するために、外面処理も行われる。このような外面処理は、容器内面の原始的な状態を維持する方法で実施される。

加水分解抵抗装置

効果的な耐加水分解性試験には、乳鉢と乳棒のシステム、特に焼き入れ鋼の変種を使用して、ガラスを細かい粒に粉砕することが必要です。これに付随して、米国ふるい番号25、40、50で縁取られた一連のステンレス鋼製正方形メッシュふるいと、機械的ふるい分け用の振とう装置が必要である。このほか、磁性スチールハンマー、磁石、計量容器、ストッパー、金属箔、温度制御オーブン、精密天秤、デシケーター、超音波槽など、ガラス粒の耐加水分解性試験工程に不可欠な装置がある。

ガラス粉砕用乳鉢と乳棒

ガラス粉砕用乳鉢と乳棒

耐加水分解性試験の革新:GHR-01Aガラスグレイン耐加水分解性サンプラー

GHR-01Aは、輸液ボトル、アンプル、内服液剤容器などの医療用ガラス製品の耐加水分解性を評価するために開発されたガラス粒の耐加水分解性サンプラーです。そのインテリジェントな設計は、ガラス粒の粉砕とスクリーニングのための高度に自動化されたプロセスを提供し、このような装置内の自動化レベルを向上させます。

ISO 719 ガラス粒加水分解抵抗サンプラー

GHR-01Aガラス粒加水分解抵抗サンプラー

カタログダウンロード

耐加水分解性における機器の革新

GHR-01A ガラス粒加水分解抵抗サンプラーは、ユーザーに以下の利点を提供します。

  1. インテリジェントな自動化機能の相乗効果により、プロセスが簡素化され、業界標準に従ってサンプルを特定のサイズに自律的にストリーミングします。
  2. ユーザーフレンドリーな液晶インターフェースは、ユーザーと機器との間のわかりやすい相互作用を促進する。
  3. 自動化は手作業の必要性を最小化し、安全性を高め、より良い保護措置をもたらす。
  4. ガラスの破片を封じ込める保護機能が組み込まれており、汚染のない試験環境を保証する。
  5. この組込みシステムは、ガラス残渣を回収・処理するための安全な方法を導入している。
  6. 自動ふるい分けは、正確な振動フィルタリングを提供することで、試験結果の精度を高めます。
  7. 安全性を高めるため、リミットスイッチが自動保護機能を追加。
  8. 頑丈な縦型デザインは、サンプル分析への重力の影響を打ち消す。

耐加水分解性による品質とコンプライアンスの確保

最高の品質と安全基準を確保するために、ガラス容器は厳格な耐加水分解性試験を受けなければなりません。これはガラスの性能を示すだけでなく、安全で信頼性の高い製品を消費者に提供するという製薬業界のコミットメントの証でもあります。

耐加水分解性試験における持続可能性

ガラス容器の耐加水分解性を評価することは、持続可能な包装において重要な役割を果たす。業界がより環境に配慮した方法に傾倒するにつれ、環境への配慮と医薬品の完全性を維持する必要性とのバランスを取ることが不可欠となっている。

ガラス包装の耐加水分解性についての考察を終えて

耐加水分解性は、医薬品のガラス容器の完全性の基礎であり、封入される製品の安定性と全体的な品質に影響します。GHR-01A Glass Grain Hydrolytic Resistance Samplerのような試験装置の進歩は、ガラスの耐加水分解性が測定可能で管理可能であることを保証し、業界に新たな基準を打ち立てました。ガラス容器の処理とコーティングの進化は、変化する医薬品保存のニーズに適応し続け、耐久性と薬効の貴重なバランスを維持しています。この分野における継続的な研究開発は、模範的な医薬品包装ソリューションの絶え間ない追求にとって極めて重要である。

ガラス結晶粒の耐加水分解性サンプリングの国際規格

ISO 719とISO 720は、USP 660と並んで、ガラス粒の耐加水分解性を評価するガイドラインを確立する重要な規格であり、医薬品容器メーカーにとって極めて重要である。ISO 719は98℃におけるガラスの耐加水分解性を測定する方法を提供し、水と接触した場合のガラスの耐久性の指標を提供する。ISO 720は、一般的にオートクレーブ耐性分析に使用される摂氏121度の低温での試験手順の概要を示している。USP 660は、医薬品に使用されるガラスの耐加水分解性に関する物理化学的試験の要求事項を詳述しており、医薬品の安全性のための材料の一貫性と信頼性を保証している。

ISO 9626

ソフトゼラチンカプセルの破裂試験

ソフトジェル連続供給システム

自動回転設計の10サンプル位置決めプレートにより、テスト効率が向上し、労力が節約されます。

jaJA
上部へスクロール