シリンジ適合性試験
シリンジ機能試験

実際の使用時にシリンジが確実に機能するようにすることは、臨床と研究所の両方の環境において非常に重要です。そのため シリンジ性試験 は、注射器の内容物をスムーズ、安全、安定的に供給する能力を評価します。単純な流量評価だけでなく、注入力、閉塞性、投与のしやすさ、様々な物質との適合性などの要素も考慮します。

シリンジ適合性試験の重要性

について シリンジ性試験 は、シリンジが詰まったり、過剰な力が加わったり、投与量が失われたりすることなく医薬品を送達することを保証します。プレフィルドシリンジ、生物製剤、または粘性のある製剤の場合、シリンジ性能はさらに重要になります。

製薬メーカー、研究開発専門家、QA/QCチームは、製品設計、パッケージング、患者の使いやすさを検証するために、これらの試験に依存しています。注射器の使い勝手が悪いと、患者に不快感を与えたり、投与量が不足したり、投与に失敗したりする可能性があり、規制当局が厳しく監視するリスクとなります。

シリンジ機能試験の関連規格

コンプライアンスと一貫性を確保するため、複数のISO規格がシリンジの機能性とシリンジ適合性評価の手順を概説しています。それぞれの規格では、シリンジの種類や用途に応じた具体的な背景が示されています。

ISO 11040-4付属書Eによるシリンジ機能試験

ISO 11040-4 焦点 プレフィルドシリンジ用ガラスバレル.附属書Eは、機能的性能を確認するためのシリンジ適合性試験の概要を示している：

プランジャー力の一貫性
ブレークルースとグライドフォースの測定
漏れや失速がないこと
粘性溶液または粒子充填溶液との適合性

テストでは、射出速度、射出力、射出量を精密に制御し、実際のシナリオをシミュレートする。

ISO 7886-1 Annex Eにおけるシリンジ適合性基準

ISO 7886-1 が該当する。 単回使用滅菌皮下注射器.附属書Eでは、シリンジ適合性試験を実施している：

液体を排出するのに必要な力
プランジャー動作のスムーズさと連続性
様々な条件下での投与が容易

この規格は、国際的な品質基準を満たそうとする使い捨て注射器メーカーにとって極めて重要である。

大量および特殊デバイス試験：ISO 8537 Annex C

について インスリン注射器ISO 8537 附属書 C は、低用量精密注射および患者投与注射に合わせたシリンジ機能性試験パラメータを提示している。この規格では、以下の項目を評価します：

注入量精度
手先の不自由な患者に対するシリンジの使いやすさ
実使用条件下での力のしきい値

ISO 11499におけるデバイスの互換性

ISO 11499は、以下の試験をガイドしている。 医療用単回使用注射器性能の一貫性と薬剤の適合性を保証します。シリンジ適合性試験は、特に慢性疾患に使用される注射器において、抵抗や閉塞が投与量送達の妨げにならないことを保証します。

自動注射器とペンシステムの評価：ISO 11608-3

ISO 11608-3は、以下の要件を詳述している。 ニードル式注射システム 自動注射器やペン型注射器のように。これには以下が含まれる：

シリンジと送達デバイスの相互作用の評価
プランジャーの変形や力のサージに対する耐性
幅広い薬剤との併用に適している

シリンジ適合性試験の実施パラメータと装置

成功者 シリンジ性試験 には複数の要素が含まれている：

ブレークルース力プランジャーの動きを開始する初期力
滑空力連続運動に必要な力
流量指定射出速度で測定
背圧製剤特性に起因する耐性

セルインスツルメンツ は、シリンジ適合性評価に最適な高精度試験システムを提供しています。当社の NPT-01 シリンジ試験機 に準拠するように設計されている。 ISO 11040-4ISO 7886-1、ISO 11608-3に準拠しています。プログラム可能な速度、プランジャー力、および制御された条件下での射出シミュレーションをサポートし、以下を提供します。 高い再現性と精度.

セルインスツルメンツは、プレフィルドシリンジ、生物製剤、革新的な注射器システムなど、どのような試験にも対応します。 カスタマイズされたシリンジ適合性試験ソリューション 研究開発、QA/QC、生産バリデーションのニーズに対応。

信頼性の高いシリンジ適合性試験のベストプラクティス

一貫性のある、規制に準拠した結果を達成すること：

標準化された試験液の使用特に一般的な機能性を試験する場合。実際の製剤については、粘度と粒子含有量を考慮する。
定期的な校正 力と変位の精度を保証する。
現実的な注入速度をシミュレート臨床現場で使用されるような。
すべてのパラメーターを記録する注射器の種類、製剤、周囲温度、試験環境など。

さらに、ロボットプランジャーや同期化フローセンサーなどの自動化を統合することで、再現性を向上させ、人為的ミスを減らすことができる。

セルインスツルメンツのシリンジ適合性試験機を選ぶ理由

として の専門メーカー。シリンジ試験機セルインスツルメンツは、製薬および医療機器のお客様をサポートしています：

カスタマイズ可能なテストソリューション 多様なシリンジタイプと製剤に対応
グローバル・スタンダードへの準拠 ISO 11040-4、ISO 7886-1、ISO 11608-3のような。
専門家による技術サポート お客様のテストセットアップの最適化をサポート
オートメーションのアップグレード スループットの向上と手作業の削減

私たちの機器は、以下のような分野で広く使用されている。 製薬研究所、包装開発者、規制遵守チーム.

シリンジ適合性試験シリンジ機能試験