シリンジグライド力試験

ISO 11040-4 附属書 E

医療および製薬業界では、シリンジの性能と品質を確保することが最も重要です。注射器の機能性を評価するための重要な方法のひとつに ISO 11040-4 シリンジグライド力試験.この規格は、潤滑式、非潤滑式にかかわらず、シリンジが薬物送達に使用される際に一貫した信頼性の高い性能を発揮することを保証するものである。

ISO 11040-4 シリンジグライド力試験とは？

ISO 11040-4は、以下の測定手順を概説している。 滑空力 これは、バレル内でプランジャーを動かすのに必要な力である。この試験は、特に医療用途で使用される注射器の品質と一貫性を評価するために不可欠です。

このテストの目的は2つある：

潤滑評価:シリンジバレル内の潤滑の有効性を判断するのに役立ち、通常はシリコーンオイルなどを使用します。
非潤滑シリンジ:このテストでは、実際の使用状況をシミュレートし、注射用水を充填したものを含む非潤滑注射器の評価も行っている。

この手順により、シリンジが一定の滑走力基準を満たすことが保証され、注射時の摩擦が減少し、患者の安全性と快適性が確保される。

シリンジにおけるグライド力の重要性

グライドフォーステストは、プランジャーのスムーズな動きを確保するためだけのものではない。グライドフォースは パフォーマンスの質 注射器の

高い滑空力:過度の摩擦は注射時の不快感につながり、医療従事者が薬剤を投与する際に困難をきたす可能性もある。
低い滑空力:摩擦が不十分な場合、漏れが発生し、注射器の信頼性が低下し、医療用として安全でなくなる可能性があります。

ISO 11040-4 シリンジグライド力試験に必要な材料

効果的な検査のためには、以下のような特定の材料と設備が必要である：

滅菌済み注射器:検査したシリンジは、汚染を避けるために適切な滅菌を行い、充填可能な状態でなければならない。
プランジャーストッパー:シリンジバレルとその使用目的に適合するものでなければならない。
プランジャーロッド:試験中に必要な力を加えるために欠かせない。

プランジャーストッパーの種類とその潤滑については特に注意が必要である。

ISO 11040-4試験に使用される装置

ISO 11040-4試験には専用の装置が必要です：

万能引張圧縮試験機:この機械は、正確な滑走力を測定するために、特定の速度、通常は100 mm/分で力を加えるために使用されます。力の範囲は、シリンジの仕様にもよるが、少なくとも50Nまでとする。
シリンジサポートとアダプタープレート:試験中にシリンジを固定し、力が正しく加えられるようにするために使用します。
ベントチューブまたは真空ストッパーツール:このツールは、プランジャーストッパーをシリンジバレルに取り付け、無菌性と適切な位置決めを維持するために使用します。

試験実施手順

ISO 11040-4の滑空力試験は、体系的な手順に従って行われる：

プランジャーストッパーを挿入する:プランジャーストッパーをベントチューブまたはバキュームストッパーのいずれかの方法でシリンジバレルにセットします。
プランジャーロッドのセットアップ:プランジャーロッドをストッパーに取り付け、検査装置との位置が合うようにする。
シリンジを検査装置にセットする:シリンジを引張試験機のアダプタープレートにセットする。
フォースを適用する:圧縮試験を開始し、合意した速度（通常は100 mm/分）で力を加える。
最大力の測定:初期力とプランジャーストローク終了時の急激な増加の間の区間である。
複数サンプルの繰り返し:複数のシリンジでテストを行い、一貫性を確認する。

注射器のプランジャー力の計算

テストの結果は、以下のように文書化される：

最大滑空力:滑空力試験領域で観測された最も高い力。
平均滑空力:計算された平均力で、注射器の性能の全体像を示します。
テスト・ドキュメンテーション:トレーサビリティとコンプライアンスのため、あらゆる逸脱や観察事項を記録すること。

正確な滑空力試験のための主な検討事項

テスト速度:通常、100mm/minの速度が使用されるが、これはメーカーの要求によって異なる。
サンプリング・レート:より正確なピーク測定には、高いサンプリングレート（例えば500Hz）を推奨。
テスト環境:試験環境は、温度や湿度などの外的要因が結果に影響を与えないように管理されるべきである。