皮下注射針に対するISO 7864に準拠した針貫通試験

ISO 7864 の国際規格である。 単回使用滅菌皮下注射針 を評価するための要件と試験方法を規定している。 機械的性質 これらの針のこの規格は ニードルペネトレーションテスト法この試験法は、注射針を特定の基材に挿入するのに必要な力を測定するために使用される。この試験法は、皮下注射針の機能性と性能を評価し、医療用としての適性を確保するために極めて重要である。

針入度試験法 をテストするために不可欠である。抗力そして 浸透力 皮下注射針のこの2つの力は、注射や採血のために医療用針を使用する際の挿入の容易さと全体的な使用感を決定する上で非常に重要です。これらの力を正確に測定することは、医療業界における製品の品質保証と規制遵守に不可欠です。

ISO 7864規格を理解する

ISO 7864は、以下の試験手順を概説している。 皮下注射針.具体的には、この規格は、以下のような測定方法を規定している。 針貫通力 そして抗力を様々な試験基材を用いて行った。この試験の主な目的は、実際の注射針の刺入をシミュレートし、注射針の刺入時間を評価することである。 摩擦特性 針の性能に影響を与える可能性がある

これは ニードル・ペネトレーション・テスト この検査法は、鍼が挿入しやすく、最小限の力で済むことを確認するのに役立つ。また、この検査では 摩擦抵抗 針が基板を通過する間に遭遇する、針の材料と設計に関する洞察を提供する。

ニードル・ペネトレーション・テストの重要な側面

について ニードルペネトレーションテスト この方法では、貫通に必要な力を測定しながら、一定の速度で基材に針を挿入する。この試験では、主に2つの出力が得られる：

ピーク貫通力:針を所定の速度で基材に挿入するのに必要な最大力。針が最初に材料を貫通するときに遭遇する初期抵抗を表す。
ドラッグ・フォース:針が基材を貫通し始めた後、針の動きを維持するのに必要な平均力。針が材料を貫通し続ける際に測定され、針と基材の摩擦特性を評価するのに役立つ。

ニードル貫入試験のための基材選択

について基板で使用される。 ISO 7864試験 は、実際の使用時に針が直面する条件を模倣しなければならない。一般的な基材には以下のようなものがある：

天然ラテックスゴム:一般的に人間の皮膚に似ていることから使用される。
ポリウレタン:硬度の異なる材料で、しばしば異なる組織タイプをシミュレートするために使用される。
シリコーンゴム:耐久性と安定した摩擦特性で知られる。
ポリエチレン（LDPE）:軟質素材への針刺し試験に使用。

について 基板ホルダー は、2枚の平行なプレートの間に材料を固定し、均一な圧縮力を確保することで、試験中の一貫性を維持するために不可欠な役割を果たしている。

針侵入テストの実施方法

について ISO 7864 を測定するために、いくつかの重要なステップがある。抗力そして 針貫通力:

サンプルの準備:試験サンプル（針）と基材は、試験前に標準的な試験室条件下で少なくとも24時間コンディショニングされる。これにより、正確で再現性のある結果が得られます。
テストセットアップ:針は力測定装置に取り付けられ、この装置には通常、さまざまな段階における挿入力を測定するためのロードセルが含まれている。その後、針を一定速度（通常100mm/分）で基板に向かって移動させる。
侵入プロセス:針は、あらかじめ設定された貫入深さ（針の長さの80%）に達するまで基板に挿入される。挿入に必要な力は連続的に測定される。
フォース・プロファイルの記録:針が基材を貫通するにつれ、力が記録され、初期力を含む力プロファイルが示される。 ピーク貫通力 そして抗力.このプロファイルは、針の性能と挿入のしやすさを評価するのに役立つ。
データ分析:について抗力は、刺入深さの最後の80%の力を平均することによって計算され、一方、ピーク刺入力は、刺入中最高の力として記録される。これらの値は、針の適合性を判断するために分析される。

ニードル侵入テストの重要性

針の侵入テスト は、皮下注射針が効率的に機能し、安全基準を満たすことを保証するために不可欠です。高い 浸透力 は患者に不快感を与える可能性がある。抗力は、組織を通る針のスムーズな動きを保証する。組織と ISO 7864 をテストしている。 針貫通力注射や採血のような処置の際、患者の痛みや外傷を最小限に抑える針を製造することができる。

患者の快適さに加えて、 ニードルテスト は、メーカーが規制要件を満たし、製品の安全性、有効性、高品質を確保できるよう支援する。その 抗力測定 貫通試験中の針の摩擦特性は、臨床現場での針の性能に直接影響するため、針の摩擦特性を決定する上で非常に重要です。

医療業界における針侵入テストの応用

医療業界は、以下のような厳格な検査基準に依存している。 ISO 7864のような医療機器の性能を保証する。 皮下注射針.を使用する。 ニードル・ペネトレーション・テストメーカーなら可能だ：

針が性能基準を満たしていることを確認し、患者の不快感を軽減し、医療処置の効率を高める。
以下のような業界標準に準拠すること。 ASTM規格 医療機器の規制遵守を確保する。
針のデザインと材質の選択を改善し、さまざまな臨床用途に最適化する。

ISO 7864 テストに不可欠なフレームワーク 皮下注射針 を通して ニードルペネトレーションテスト法.を測定する。 浸透力 そして抗力この試験方法により、針が効果的に機能し、不快感を最小限に抑え、規制基準を満たすように設計されていることが保証されます。医療機器製造業界の企業にとって、これらの基準を遵守することは、製品の品質と患者の安全を確保するために極めて重要です。

正確さを求める人には ニードル・ペネトレーション・テストその セルインスツルメンツ社製針入度試験機 は、正確で信頼性の高いソリューションを提供します。この測定器は以下の規格に準拠しています。 ISO 7864 およびASTM規格に適合しているため、業界の要件を満たし、高品質の医療用針の製造を目指す製造業者にとって理想的な選択肢となります。