医療用注射器の品質保証において、 滑空力 試験は、ピストン運動の滑らかさと信頼性を評価する上で極めて重要な役割を果たします。この試験は、ユーザーの安全性、快適性、重要な国際規格への製品の適合性に直接影響を与えます。この記事では、以下のような関連パラメータを含む、滑空力試験の要点について説明します。 力が抜けるなどの基準がどのように適用されるのか。 ISO 11040-4, ISO 7886-1そして ISO 8537 をガイドする。また セルインスツルメンツ MST-01 シリンジ機能テスターシリンジを使用するラボやメーカーにとって信頼できるソリューションです。 機能性テスト.
MST-01 セルインスツルメンツ社製グライドフォーステスター
正確なシリンジ機能テストを行うには、以下のものをお勧めします。 セルインスツルメンツ MST-01 グライドフォーステスター.この測定器は、以下のテストをサポートしています：
- ISO 11040-4
- ISO 7886-1
- ISO 8537
特徴
- 全自動測定 滑空力 そして 力が抜ける
- プログラム可能な試験速度 (100 mm/min ± 5%)
- 様々なシリンジサイズに対応
- 高精度力センサー（最大分解能0.01 N）
MST-01を使用することで、メーカーは以下のことが可能になる。 コンプライアンス・テストの合理化品質管理を改善し、一貫したシリンジ性能を維持します。
滑空力とは何か？
滑空力 プランジャーがシリンジのバレル内を移動する際の抵抗のこと。注射器の使いやすさと性能の重要な指標です。力が強すぎると痛みや投与ミスの原因となり、弱すぎると密封不良や漏れの危険性があります。グライド力は通常ニュートン（N）で測定され、3つの重要な段階で評価されます：
- ブレイク・ルース・フォース（Fs）： プランジャーの動きを開始するのに必要な初期力。
- 平均力（F）： プランジャーが持続的に動く間の平均抵抗。
- 最大力（Fmax）： 走行中に遭遇する最も高い抵抗。
これらのパラメータは ISO 7886-1, ISO 11040-4そして ISO 8537 を遵守する。
ISO規格による滑走力試験方法
ISO 7886-1 附属書 E：滑動およびブレークルース力試験
ISO 7886-1 の試験方法を規定している。 使い捨て手動注射器.この方法では、機械的試験機を使用して、ピストンを動かすのに必要な力を記録しながら注射器から水を排出する。
主なテストステップ
- 準備だ： プレコンディショニング後、シリンジに水（23±5℃）を注入する。
- マウント： シリンジをリザーバーに接続し、プランジャーをドライブヘッドに取り付ける。
- テスト： プランジャーを制御された速度（100±5mm/分）で動かし、記録する：
ブレークルース力（Fs）
平均滑空力（F）
最大力（Fmax）
ISO 11040-4 付属書 E：プレフィルドシリンジのグライド力試験
この方法は、充填準備の整ったガラス製バレルおよび滅菌済みサブアッセンブリーシリンジに適用される。この方法では、万能試験機を使用して滑走力を測定することにより、シリコーンオイルまたはプランジャーストッパー材料のいずれかによる潤滑品質を評価します。
主なテストステップ
- プランジャー挿入:ベントチューブまたは真空ストッパーを使用してプランジャーストッパーをセットする。
- ストッパーの位置決め:50%または公称充填量一杯で試験し、滑走挙動を評価する。
- ロッドの取り付け:ネジ付きでもネジなしでも、プランジャーロッドを取り付ける。
- 取り付け:シリンジを試験機のアダプタープレートにセットする。
- テスト:プランジャーを100mm/minの速度で、バレルのショルダーに接触するまで動かします。
- レコーディング:ブレイク・ルーズからストロークエンド付近の急激な立ち上がりの間の最大力を捉える。
ISO 8537 付属書 C：インスリン注射器の滑走力試験
この方法は、インスリン注射器の操作力を測定し、安定した投与量とスムーズなピストン運動を保証する。
主なテストステップ
- 準備:シリンジに注射針を取り付け、50%の公称容量まで充填します。
- 取り付け:注射器を垂直に固定し、注射針を下に向ける。
- テスト:プランジャーに下向きの力を加え、記録する：
ブレークルース力（Fs）
平均滑空力（F）
最大力（Fmax）
シリンジグライド力試験のベストプラクティス
正確で再現性のある結果を得るためには、以下のガイドラインに従ってください：
- 適切なアライメントの確保 注射器とテストフィクスチャーの
- 制御試験温度 を23 ± 5 °C以内にして、材料の膨張や粘度の問題を避ける。
- 気泡の除去 リザーバーシステムでは、たとえそれがテストに影響を与えないという基準であったとしても。
- データをデジタルで記録する トレーサビリティと監査を目的とする。
注射器の滑走力試験における一般的な課題
- 不均一なバレル表面 摩擦が大きくなる可能性がある。
- プランジャーの変形 は、一貫性のない測定値をもたらす可能性がある。
- テストフィクスチャの位置ずれ は力測定に影響を与える可能性がある。
- 不適切なテスト速度 は信頼できない結果につながる可能性がある。
これらの課題を克服するためには、定期的な校正とSOPの遵守が不可欠である。
滑走力テスト の重要な要素である。 シリンジ機能テスト.注射器がスムーズなプランジャーの動きに関する国際的な性能基準を満たしているかどうかを検証し、ユーザーの安全性と製品のコンプライアンスに直接影響します。に概説されているプロトコルに従うことで ISO 7886-1, ISO 11040-4そして ISO 8537のようなプロ仕様の検査機器を使用する。 セルインスツルメンツのMST-01品質保証の専門家は、一貫した正確な検査結果を保証することができます。
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