医療機器にとって、皮下注射針の品質と安全性を確保することは極めて重要です。これらの針の耐久性を評価するために使用される重要な試験の一つは、医療用針折れ抵抗試験機です。この試験は、挿入および引き抜き時の機械的ストレスに耐える針の能力を評価します。

NTT-01 医療用針折れ抵抗測定器

医療用針折れ抵抗試験機とは？

医療用針折れ抵抗試験機は、皮下注射針の折れ抵抗を評価するために設計された特殊な機器です。これは、使用中に針にかかる力、特に針を挿入または引き抜くときに発生する曲げの力をシミュレートすることによって機能します。この試験では、制御された力を加えて針を特定の角度で曲げ、折れに対する抵抗力を観察します。

このテスターの主な機能は、針が折れたり変形したりすることなく、通常の機械的ストレスに耐えられるかどうかを確認することです。これにより、医療従事者は処置中に針を信頼することができ、怪我や器具の故障のリスクを軽減することができます。

針試験に関するISO 9626規格

医療用注射針の設計と試験に関する重要な国際規格であるISO 9626は、注射針の耐折性を含む機械的特性に関するガイドラインを規定しています。具体的には、ISO 9626の付属書Cに、曲げによる破損に対するチューブの耐性を評価するための試験手順が概説されています。

ISO 9626 試験要件

ISO 9626によると、医療用針折れ抵抗試験器は、固定端から指定の距離で針（またはチューブ）を曲げる力を加えなければならない。針は、通常の肉厚チューブの場合は25°、薄肉チューブの場合は20°、極薄肉または超薄肉チューブの場合は15°の角度で曲げなければならない。この曲げは、実際の使用時に経験する応力をシミュレートするため、一方向と逆方向の両方で行われる。

この試験は、0.5Hzの周波数で、通常20サイクル行われる。針はその後、破損や変形の兆候がないか目視検査される。針が折れることなく曲げ試験に耐えた場合、医療用途での使用に適していると判断される。

医療用針折れ抵抗測定原理

医療用針折れ抵抗試験機は、針またはチューブの一端を所定の位置に固定し、指定された距離で力を加えることで作動します。この力は針を一方向に曲げ、次に力を反転させて元に戻し、実際の使用時に経験する応力をシミュレートします。

針折れ抵抗試験機の主な構成部品は以下の通り：

サポート体制:検査中、針をしっかりと固定します。
フォース・アプリケーション・システム:指定された距離で必要な曲げ力を加える。
制御システム:曲げ角度、周波数、サイクルなどの試験パラメーターを正確に調整できる。
目視検査システム:試験後、針に破損や変形がないか目視検査する。

ISO 9626 附属書 C：詳細試験手順

ISO 9626 附属書 C は、皮下注射針の耐折損性を試験するための明確かつ包括的な手順を規定している。この附属書には、曲げ角度、サイクルの頻度、試験後の針の目視検査方法の仕様が含まれています。

ISO 9626 付属書 C に従った試験手順

チューブを固定する:針の一端は支持装置にしっかりと固定されている。
曲げ力を加える:力を加えて針を特定の角度で曲げる。通常の肉厚の針は25°、肉薄の針は20°、極薄の針は15°。
力を逆転させる:反対方向に力を加え、針を曲げ戻す。
完全なサイクル:曲げ力は、周波数0.5Hzで20サイクル加えられる。
検査:試験後、針の破損や変形を目視で検査する。

テスト結果と文書化

テスト終了後、以下のような結果が文書化される：

針の種類（正肉、薄肉など）。
目に見える破損の兆候。
検査日。
針の材質と寸法。