{"id":2610,"date":"2026-05-07T08:15:19","date_gmt":"2026-05-07T08:15:19","guid":{"rendered":"https:\/\/www.pharmacopoeiatest.com\/?p=2610"},"modified":"2026-05-07T08:46:47","modified_gmt":"2026-05-07T08:46:47","slug":"iso-8537","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.pharmacopoeiatest.com\/it\/iso-8537\/","title":{"rendered":"ISO 8537"},"content":{"rendered":"<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"2610\" class=\"elementor elementor-2610\" data-elementor-post-type=\"post\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-0662493 e-flex e-con-boxed e-con e-parent\" data-id=\"0662493\" data-element_type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-fc37773 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"fc37773\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<h1 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">ISO 8537 <br><small><small>Test di funzionalit\u00e0 delle siringhe per insulina<\/small><\/small><\/h1>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-25d7b19 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"25d7b19\" data-element_type=\"container\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-d257432 elementor-widget__width-initial elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"d257432\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<p data-start=\"314\" data-end=\"683\">La norma ISO 8537 specifica i requisiti prestazionali e di prova per <strong data-start=\"378\" data-end=\"417\">siringhe per insulina sterili monouso<\/strong>, con o senza aghi. La norma si concentra sulla sicurezza delle siringhe, sulla loro funzionalit\u00e0, sulle prestazioni di tenuta, sulla precisione di dosaggio e sull'affidabilit\u00e0 operativa. I produttori e i laboratori di controllo qualit\u00e0 utilizzano la norma ISO 8537 per verificare che le siringhe garantiscano prestazioni costanti durante l'uso clinico.<\/p><p data-start=\"685\" data-end=\"1021\">Per i produttori di siringhe, la conformit\u00e0 alla norma ISO 8537 migliora l'affidabilit\u00e0 dei prodotti, facilita le procedure di omologazione e riduce i rischi legati a perdite, guasti del pistone o dosaggio impreciso. Per i laboratori di controllo qualit\u00e0, la norma fornisce procedure convalidate per la valutazione delle prestazioni delle siringhe in condizioni controllate.<\/p><p data-start=\"1023\" data-end=\"1207\">Poich\u00e9 le siringhe per insulina richiedono un'erogazione precisa e prestazioni di tenuta stabili, <strong data-start=\"1105\" data-end=\"1138\">test di funzionalit\u00e0 della siringa<\/strong> svolge un ruolo fondamentale in tutte le fasi dello sviluppo e della produzione del prodotto.<\/p><p data-start=\"1209\" data-end=\"1536\">Cell Instruments fornisce sistemi di collaudo specializzati, progettati per i produttori di siringhe, i laboratori di dispositivi medici e i team addetti al controllo qualit\u00e0 nel settore del confezionamento farmaceutico. Questi strumenti consentono la misurazione automatizzata della forza, la valutazione dell\u2019integrit\u00e0 del vuoto, i test di tenuta e l\u2019analisi dello spazio morto, in conformit\u00e0 con le metodologie previste dalla norma ISO 8537.<\/p>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-5b939f5 elementor-widget__width-initial elementor-widget elementor-widget-image\" data-id=\"5b939f5\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"image.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" width=\"500\" height=\"630\" src=\"https:\/\/www.pharmacopoeiatest.com\/wp-content\/uploads\/2026\/05\/ISO-8537-Syringe-Functionality-Testing-for-Insulin-Syringes.webp\" class=\"attachment-full size-full wp-image-2613\" alt=\"ISO 8537: Prove di funzionalit\u00e0 delle siringhe per insulina\" srcset=\"https:\/\/www.pharmacopoeiatest.com\/wp-content\/uploads\/2026\/05\/ISO-8537-Syringe-Functionality-Testing-for-Insulin-Syringes.webp 500w, https:\/\/www.pharmacopoeiatest.com\/wp-content\/uploads\/2026\/05\/ISO-8537-Syringe-Functionality-Testing-for-Insulin-Syringes-238x300.webp 238w, https:\/\/www.pharmacopoeiatest.com\/wp-content\/uploads\/2026\/05\/ISO-8537-Syringe-Functionality-Testing-for-Insulin-Syringes-10x12.webp 10w\" sizes=\"(max-width: 500px) 100vw, 500px\" \/>\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-77936bb elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"77936bb\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">ISO 8537 - Prove di funzionalit\u00e0 delle siringhe<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-e0637a3 e-grid e-con-full e-con e-child\" data-id=\"e0637a3\" data-element_type=\"container\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-d71bda6 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"d71bda6\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<p data-start=\"1586\" data-end=\"1769\">La norma ISO 8537 prevede una serie di valutazioni delle prestazioni volte a determinare se una siringa sia in grado di funzionare in modo sicuro e preciso durante le operazioni di aspirazione e iniezione. La norma prevede prove relative a:<\/p><ul data-start=\"1771\" data-end=\"1938\"><li data-section-id=\"1oxsryt\" data-start=\"1771\" data-end=\"1802\">Perdita d'aria durante l'aspirazione<\/li><li data-section-id=\"b62ksi\" data-start=\"1803\" data-end=\"1837\">Perdita di liquido sotto compressione<\/li><li data-section-id=\"143ln9z\" data-start=\"1838\" data-end=\"1862\">Forza di azionamento del pistone<\/li><li data-section-id=\"1trb4xg\" data-start=\"1863\" data-end=\"1879\">Integrit\u00e0 della tenuta<\/li><li data-section-id=\"77dvwg\" data-start=\"1880\" data-end=\"1899\">Volume dello spazio morto<\/li><li data-section-id=\"gfc932\" data-start=\"1900\" data-end=\"1938\">Perdita nel raccordo tra ago e ugello<\/li><\/ul>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-d841201 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"d841201\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<p data-start=\"1940\" data-end=\"1978\">Questi test aiutano i produttori a valutare:<\/p><ul data-start=\"1980\" data-end=\"2145\"><li data-section-id=\"4m7yx6\" data-start=\"1980\" data-end=\"2009\">Uniformit\u00e0 della tenuta dello stantuffo<\/li><li data-section-id=\"jtny4m\" data-start=\"2010\" data-end=\"2039\">Integrit\u00e0 del cilindro e dell'ugello<\/li><li data-section-id=\"13p4qmo\" data-start=\"2040\" data-end=\"2067\">Efficacia della lubrificazione<\/li><li data-section-id=\"1rxkfq7\" data-start=\"2068\" data-end=\"2093\">Precisione nella somministrazione della dose<\/li><li data-section-id=\"njxgtt\" data-start=\"2094\" data-end=\"2145\">Affidabilit\u00e0 del collegamento tra siringa e ago<\/li><\/ul><p data-start=\"2147\" data-end=\"2270\">I laboratori moderni integrano sempre pi\u00f9 spesso sistemi di analisi automatizzati per migliorare la ripetibilit\u00e0 e ridurre la variabilit\u00e0 legata all'operatore.<\/p>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-84b6ee2 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"84b6ee2\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Prova di tenuta delle siringhe secondo la norma ISO 8537<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-d186872 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"d186872\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<p data-start=\"2324\" data-end=\"2507\"><strong data-start=\"2324\" data-end=\"2348\">Test di tenuta delle siringhe<\/strong> \u00e8 una delle procedure pi\u00f9 importanti descritte nella norma ISO 8537. La norma valuta sia le perdite d'aria che quelle di liquido in diverse condizioni di pressione.<\/p>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-47c3651 e-grid e-con-full e-con e-child\" data-id=\"47c3651\" data-element_type=\"container\">\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-bd0c720 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"bd0c720\" data-element_type=\"container\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-eb605b0 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"eb605b0\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Perdita d'aria durante l'aspirazione<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-1310954 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"1310954\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<p data-start=\"2544\" data-end=\"2684\">L'Allegato B e l'Allegato F descrivono i metodi per rilevare eventuali perdite d'aria a livello della guarnizione del pistone e dei raccordi dell'ugello della siringa in condizioni di vuoto.<\/p><p data-start=\"2686\" data-end=\"2719\">La procedura prevede in genere:<\/p><ol data-start=\"2721\" data-end=\"2926\"><li data-section-id=\"8f51yc\" data-start=\"2721\" data-end=\"2764\">Riempire la siringa con acqua distillata<\/li><li data-section-id=\"11xil91\" data-start=\"2765\" data-end=\"2822\">Collegamento della siringa a un raccordo conico compatibile<\/li><li data-section-id=\"1w8sjai\" data-start=\"2823\" data-end=\"2852\">Applicazione della pressione negativa<\/li><li data-section-id=\"nzi51v\" data-start=\"2853\" data-end=\"2885\">Monitoraggio della stabilit\u00e0 della pressione<\/li><li data-section-id=\"ad7xt5\" data-start=\"2886\" data-end=\"2926\">Rilevamento di perdite o formazione di bolle<\/li><\/ol><p data-start=\"2928\" data-end=\"3143\">La norma ISO 8537 specifica un livello di vuoto pari a <strong data-start=\"2965\" data-end=\"3010\">88 kPa al di sotto della pressione atmosferica ambiente<\/strong> per la valutazione delle perdite nel sistema di aspirazione. Gli operatori osservano la siringa per verificare eventuali cali di pressione, la formazione di bolle e il distacco del tappo di gomma.<\/p><p data-start=\"3145\" data-end=\"3164\">Questo test verifica:<\/p><ul data-start=\"3166\" data-end=\"3287\"><li data-section-id=\"31dbu3\" data-start=\"3166\" data-end=\"3189\">Integrit\u00e0 della guarnizione del pistone<\/li><li data-section-id=\"10m5ixj\" data-start=\"3190\" data-end=\"3222\">Prestazioni di tenuta del raccordo dell'ago<\/li><li data-section-id=\"17ziab\" data-start=\"3223\" data-end=\"3252\">Stabilit\u00e0 del collegamento dell'ugello<\/li><li data-section-id=\"1way5n8\" data-start=\"3253\" data-end=\"3287\">Resistenza alle perdite da aspirazione<\/li><\/ul>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-28726d3 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"28726d3\" data-element_type=\"container\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-4cf6b78 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"4cf6b78\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Prove di tenuta sotto vuoto: applicazioni nel settore farmaceutico<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-a833751 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"a833751\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<p data-start=\"3339\" data-end=\"3513\">A <strong data-start=\"3341\" data-end=\"3376\">prova di tenuta sotto vuoto nel settore farmaceutico<\/strong> Questa procedura \u00e8 fondamentale per le siringhe mediche utilizzate nella somministrazione di insulina, poich\u00e9 anche una minima perdita pu\u00f2 compromettere l'accuratezza del dosaggio o la sterilit\u00e0.<\/p><p data-start=\"3515\" data-end=\"3595\">Cell Instruments raccomanda sistemi automatizzati per il collaudo delle perdite sotto vuoto dotati di:<\/p><ul data-start=\"3597\" data-end=\"3738\"><li data-section-id=\"le59d7\" data-start=\"3597\" data-end=\"3632\">Regolatori di vuoto ad alta precisione<\/li><li data-section-id=\"1jdfnmj\" data-start=\"3633\" data-end=\"3662\">Monitoraggio digitale della pressione<\/li><li data-section-id=\"105a6xv\" data-start=\"3663\" data-end=\"3684\">Analisi del decadimento delle perdite<\/li><li data-section-id=\"fca3b5\" data-start=\"3685\" data-end=\"3712\">Tempo di mantenimento programmabile<\/li><li data-section-id=\"cixp3u\" data-start=\"3713\" data-end=\"3738\">Software di registrazione dati<\/li><\/ul><p data-start=\"3740\" data-end=\"3896\">Questi sistemi migliorano la ripetibilit\u00e0 rispetto ai metodi manuali di valutazione del vuoto e aiutano i laboratori a conformarsi ai requisiti di documentazione previsti dalle norme GMP e ISO.<\/p>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-fa6d2ef elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"fa6d2ef\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Metodi di prova dell'integrit\u00e0 delle guarnizioni delle siringhe<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-0cbf91c elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"0cbf91c\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<p data-start=\"3943\" data-end=\"4074\">Il <strong data-start=\"3947\" data-end=\"3978\">prova di integrit\u00e0 della guarnizione della siringa<\/strong> valuta se il liquido o l'aria possano bypassare le interfacce di tenuta durante la compressione o l'aspirazione.<\/p><p data-start=\"4076\" data-end=\"4122\">L'Allegato E della norma ISO 8537 si concentra sulle perdite di liquido nei seguenti casi:<\/p><ul data-start=\"4124\" data-end=\"4190\"><li data-section-id=\"z11dbz\" data-start=\"4124\" data-end=\"4138\">Guarnizioni per pistoni<\/li><li data-section-id=\"1p89988\" data-start=\"4139\" data-end=\"4167\">Raccordi per ugelli di siringhe<\/li><li data-section-id=\"1aynqcu\" data-start=\"4168\" data-end=\"4190\">Raccordi ago\/cilindro<\/li><\/ul>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-b34aa1c e-grid e-con-full e-con e-child\" data-id=\"b34aa1c\" data-element_type=\"container\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-7afb7c0 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"7afb7c0\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<p data-start=\"4365\" data-end=\"4389\">Durante i test, gli operatori generano una pressione interna pari a <strong data-start=\"4251\" data-end=\"4277\">300 kPa di pressione manometrica<\/strong> e mantenere la pressione per 30 secondi esercitando una forza laterale sullo stantuffo.<\/p><p data-start=\"4365\" data-end=\"4389\">La procedura valuta:<\/p><ul data-start=\"4391\" data-end=\"4508\"><li data-section-id=\"1k1t3bu\" data-start=\"4391\" data-end=\"4420\">Resistenza alla deformazione della guarnizione<\/li><li data-section-id=\"vhj5a5\" data-start=\"4421\" data-end=\"4457\">Perdite in condizioni di carico laterale<\/li><li data-section-id=\"1ubek41\" data-start=\"4458\" data-end=\"4485\">Stabilit\u00e0 del movimento del pistone<\/li><li data-section-id=\"tj03kp\" data-start=\"4486\" data-end=\"4508\">Integrit\u00e0 della connessione<\/li><\/ul>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-5283d17 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"5283d17\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<p data-start=\"4510\" data-end=\"4558\">Un sistema affidabile di controllo dell'integrit\u00e0 delle guarnizioni dovrebbe garantire:<\/p><ul data-start=\"4560\" data-end=\"4689\"><li data-section-id=\"1ogn8km\" data-start=\"4560\" data-end=\"4588\">Generazione di pressione stabile<\/li><li data-section-id=\"81fo7t\" data-start=\"4589\" data-end=\"4617\">Applicazione accurata della forza<\/li><li data-section-id=\"vtwu91\" data-start=\"4618\" data-end=\"4647\">Rilevamento delle perdite in tempo reale<\/li><li data-section-id=\"198rl1a\" data-start=\"4648\" data-end=\"4689\">Monitoraggio dello spostamento ad alta risoluzione<\/li><\/ul><p data-start=\"4691\" data-end=\"4868\">Cell Instruments offre soluzioni per il controllo delle perdite di pressione e dell'integrit\u00e0 delle guarnizioni adatte a siringhe per insulina, sistemi Luer, contenitori farmaceutici e applicazioni di confezionamento medico.<\/p>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-d1592e7 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"d1592e7\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Test della forza di scorrimento della siringa<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-86fac58 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"86fac58\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<p data-start=\"4907\" data-end=\"5032\"><strong data-start=\"4907\" data-end=\"4938\">Test della forza di scorrimento della siringa<\/strong> misura la forza necessaria per avviare e mantenere il movimento del pistone durante l'espulsione del liquido.<\/p><p data-start=\"5034\" data-end=\"5176\">L'Allegato C della norma ISO 8537 specifica l'uso di una macchina di prova meccanica per registrare la forza di azionamento dello stantuffo durante l'espulsione dell'acqua dalla siringa.<\/p><p data-start=\"5178\" data-end=\"5206\">Il test misura generalmente:<\/p><ul data-start=\"5208\" data-end=\"5305\"><li data-section-id=\"uhip3k\" data-start=\"5208\" data-end=\"5227\">Forza di rottura<\/li><li data-section-id=\"d3dsxi\" data-start=\"5228\" data-end=\"5241\">Forza di scorrimento<\/li><li data-section-id=\"td0rt7\" data-start=\"5242\" data-end=\"5267\">Forza operativa media<\/li><li data-section-id=\"fqmeyx\" data-start=\"5268\" data-end=\"5305\">Garantire l'uniformit\u00e0 della forza durante tutta la corsa<\/li><\/ul><p data-start=\"5307\" data-end=\"5456\">\u00c8 fondamentale che la forza di scorrimento rimanga costante, poich\u00e9 una forza eccessiva potrebbe ridurre l\u2019usabilit\u00e0, mentre una resistenza insufficiente potrebbe compromettere il controllo del dosaggio.<\/p>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-18cc935 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"18cc935\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<h3 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Fattori chiave che influenzano la forza di planata<\/h3>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-d703620 e-grid e-con-full e-con e-child\" data-id=\"d703620\" data-element_type=\"container\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-5c02067 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"5c02067\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<p data-start=\"5497\" data-end=\"5556\">Diversi parametri influenzano le caratteristiche di scorrimento della siringa:<\/p><ul data-start=\"5558\" data-end=\"5684\"><li data-section-id=\"1futzim\" data-start=\"5558\" data-end=\"5591\">Uniformit\u00e0 della lubrificazione con silicone<\/li><li data-section-id=\"kuh4lo\" data-start=\"5592\" data-end=\"5617\">Materiale del tappo in gomma<\/li><li data-section-id=\"53gmea\" data-start=\"5618\" data-end=\"5647\">Precisione dimensionale del cilindro<\/li><li data-section-id=\"5t72bj\" data-start=\"5648\" data-end=\"5666\">Attrito superficiale<\/li><li data-section-id=\"198q7yk\" data-start=\"5667\" data-end=\"5684\">Diametro dell'ago<\/li><\/ul>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-a9cd7bf elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"a9cd7bf\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<p data-start=\"5686\" data-end=\"5745\">Un sistema professionale di prova della forza delle siringhe dovrebbe comprendere:<\/p><ul data-start=\"5747\" data-end=\"5906\"><li data-section-id=\"ne6nqw\" data-start=\"5747\" data-end=\"5779\">Tecnologia delle celle di carico di precisione<\/li><li data-section-id=\"1wxb0hx\" data-start=\"5780\" data-end=\"5811\">Controllo del movimento a velocit\u00e0 costante<\/li><li data-section-id=\"h51txm\" data-start=\"5812\" data-end=\"5847\">Analisi della curva forza-spostamento<\/li><li data-section-id=\"gjpujf\" data-start=\"5848\" data-end=\"5874\">Dispositivi di prova regolabili<\/li><li data-section-id=\"19afykk\" data-start=\"5875\" data-end=\"5906\">Acquisizione dati computerizzata<\/li><\/ul>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-ef0db14 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"ef0db14\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<p>Cell Instruments raccomanda l'uso di sistemi universali di prova dei materiali dotati di dispositivi di fissaggio per siringhe personalizzati per le prove di forza del pistone secondo la norma ISO 8537.<\/p>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-c4d61be elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"c4d61be\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Misura dello spazio morto per siringhe da insulina<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-a2c205a elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"a2c205a\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<p data-start=\"6115\" data-end=\"6239\"><strong data-start=\"6115\" data-end=\"6141\">Misurazione dello spazio morto<\/strong> determina il volume di liquido residuo rimasto all'interno della siringa dopo la completa pressione dello stantuffo.<\/p><p data-start=\"6241\" data-end=\"6394\">Un basso spazio morto \u00e8 particolarmente importante per le siringhe da insulina, poich\u00e9 i residui di farmaco possono influire sulla precisione del dosaggio e aumentare lo spreco di medicinali.<\/p><p data-start=\"6396\" data-end=\"6484\">L'Allegato D della norma ISO 8537 descrive un metodo di prova gravimetrico basato sulla misurazione della massa d'acqua.<\/p>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-3582f04 e-grid e-con-full e-con e-child\" data-id=\"3582f04\" data-element_type=\"container\">\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-e4e0eef e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"e4e0eef\" data-element_type=\"container\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-ee7135a elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"ee7135a\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<h3 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Procedura di misurazione dello spazio morto<\/h3>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-60271a8 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"60271a8\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<p data-start=\"6524\" data-end=\"6547\">La procedura prevede:<\/p><ol data-start=\"6549\" data-end=\"6719\"><li data-section-id=\"5n54cf\" data-start=\"6549\" data-end=\"6578\">Pesare la siringa vuota<\/li><li data-section-id=\"1po99wn\" data-start=\"6579\" data-end=\"6622\">Riempire la siringa con acqua distillata<\/li><li data-section-id=\"q59tts\" data-start=\"6623\" data-end=\"6656\">Eliminare completamente l'acqua<\/li><li data-section-id=\"1w7zx7c\" data-start=\"6657\" data-end=\"6682\">Ripesare la siringa<\/li><li data-section-id=\"1bth81y\" data-start=\"6683\" data-end=\"6719\">Calcolo del volume d'acqua trattenuta<\/li><\/ol><p data-start=\"6721\" data-end=\"6791\">La massa d'acqua residua corrisponde al volume dello spazio morto della siringa.<\/p>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-c8b1057 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"c8b1057\" data-element_type=\"container\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-7c4747c elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"7c4747c\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<h3 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">L'importanza dei test su Dead Space<\/h3>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-ac04fa1 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"ac04fa1\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<p data-start=\"6831\" data-end=\"6883\">La misurazione dello spazio morto aiuta i produttori a valutare:<\/p><ul data-start=\"6885\" data-end=\"6993\"><li data-section-id=\"1yt1bzi\" data-start=\"6885\" data-end=\"6902\">Precisione del dosaggio<\/li><li data-section-id=\"to7kax\" data-start=\"6903\" data-end=\"6928\">Ritenzione residua del farmaco<\/li><li data-section-id=\"1uwyw95\" data-start=\"6929\" data-end=\"6962\">Ottimizzazione strutturale delle siringhe<\/li><li data-section-id=\"19wzgi9\" data-start=\"6963\" data-end=\"6993\">Efficienza del design del mozzo dell'ago<\/li><\/ul><p data-start=\"6995\" data-end=\"7121\">Cell Instruments \u00e8 in grado di fornire soluzioni di integrazione di bilance di precisione e piattaforme di test personalizzate per l'analisi automatizzata dello spazio morto.<\/p>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-8195461 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"8195461\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Apparecchiature di prova consigliate per la conformit\u00e0 alla norma ISO 8537<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-129d4b6 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"129d4b6\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<p data-start=\"7186\" data-end=\"7244\">Per garantire la conformit\u00e0 alla norma ISO 8537, i laboratori utilizzano comunemente:<\/p><div class=\"TyagGW_tableContainer\"><div class=\"group TyagGW_tableWrapper flex flex-col-reverse w-fit\" tabindex=\"-1\"><table class=\"w-fit min-w-(--thread-content-width)\" data-start=\"7246\" data-end=\"7579\"><thead data-start=\"7246\" data-end=\"7284\"><tr data-start=\"7246\" data-end=\"7284\"><th class=\"\" data-start=\"7246\" data-end=\"7258\" data-col-size=\"sm\">Elemento di prova<\/th><th class=\"\" data-start=\"7258\" data-end=\"7284\" data-col-size=\"sm\">Strumento consigliato<\/th><\/tr><\/thead><tbody data-start=\"7295\" data-end=\"7579\"><tr data-start=\"7295\" data-end=\"7342\"><td style=\"text-align: center;\" data-start=\"7295\" data-end=\"7320\" data-col-size=\"sm\">Prove di tenuta al vuoto<\/td><td style=\"text-align: center;\" data-start=\"7320\" data-end=\"7342\" data-col-size=\"sm\"><a href=\"https:\/\/www.pharmacopoeiatest.com\/it\/vacuum-leak-tester-for-syringe-plunger-stopper-and-seal\/\">SLT-02 Tester per siringhe<\/a><\/td><\/tr><tr data-start=\"7402\" data-end=\"7456\"><td style=\"text-align: center;\" data-start=\"7402\" data-end=\"7427\" data-col-size=\"sm\">Forza di azionamento del pistone<\/td><td style=\"text-align: center;\" data-start=\"7427\" data-end=\"7456\" data-col-size=\"sm\"><p class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\"><a href=\"https:\/\/www.pharmacopoeiatest.com\/it\/syringes-plunger-glide-force-tester\/\">SSR-01 Tester di resistenza allo scorrimento delle siringhe<\/a><\/p><\/td><\/tr><tr data-start=\"7457\" data-end=\"7513\"><td style=\"text-align: center;\" data-start=\"7457\" data-end=\"7479\" data-col-size=\"sm\">Analisi dello spazio morto<\/td><td style=\"text-align: center;\" data-start=\"7479\" data-end=\"7513\" data-col-size=\"sm\">Sistema di misurazione gravimetrica<\/td><\/tr><tr data-start=\"7514\" data-end=\"7579\"><td style=\"text-align: center;\" data-start=\"7514\" data-end=\"7543\" data-col-size=\"sm\">Prove di tenuta delle connessioni<\/td><td style=\"text-align: center;\" data-start=\"7543\" data-end=\"7579\" data-col-size=\"sm\"><div class=\"elementor-element elementor-element-9d87235 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"9d87235\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\"><div class=\"elementor-widget-container\"><p class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\"><a href=\"https:\/\/www.pharmacopoeiatest.com\/it\/syringe-plunger-seal-integrity-tester\/\">SPPT-01 Tester di tenuta a pressione positiva per siringhe<\/a><\/p><\/div><\/div><\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/div><\/div><p data-start=\"7581\" data-end=\"7773\">Cell Instruments offre soluzioni di automazione personalizzate per i laboratori di analisi delle siringhe, tra cui sistemi multistazione, software di gestione dei dati e piattaforme integrate per il controllo qualit\u00e0.<\/p>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-b08dc9a elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"b08dc9a\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Domande frequenti<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-3e8bf18 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"3e8bf18\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<p><strong>Che cos\u2019\u00e8 la norma ISO 8537?<\/strong><br \/>La norma ISO 8537 \u00e8 una norma internazionale che specifica i requisiti e i metodi di prova per le siringhe da insulina sterili monouso, con o senza ago.<\/p><p><strong>Che cos\u2019\u00e8 la prova di tenuta delle siringhe secondo la norma ISO 8537?<\/strong><br \/>Il test di tenuta delle siringhe valuta la presenza di perdite di aria o di liquido attraverso le guarnizioni del pistone, gli ugelli delle siringhe e i raccordi degli aghi in condizioni di vuoto o di pressione.<\/p><p><strong>Perch\u00e9 \u00e8 importante testare la forza di scorrimento delle siringhe?<\/strong><br \/>Il test della forza di scorrimento verifica che lo stantuffo si muova in modo fluido e uniforme, garantendo un\u2019erogazione accurata dell\u2019insulina e la corretta utilizzabilit\u00e0 della siringa.<\/p><p><strong>Che cos\u2019\u00e8 un test di integrit\u00e0 della tenuta di una siringa?<\/strong><br \/>Un test di integrit\u00e0 della tenuta della siringa determina se le interfacce di tenuta impediscono la fuoriuscita di liquido in condizioni di compressione e aspirazione.<\/p><p><strong>Come viene effettuata la misurazione dello spazio morto?<\/strong><br \/>La misurazione dello spazio morto si avvale di un metodo gravimetrico che confronta la massa della siringa prima e dopo l'espulsione dell'acqua per determinare il volume di liquido residuo.<\/p><p><strong>A cosa servono questi strumenti? <a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/60510.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">ISO 8537<\/a> test?<\/strong><br \/>Tra gli strumenti pi\u00f9 comuni figurano i tester per perdite sotto vuoto, le macchine di prova universali, i sistemi di decadimento della pressione e le apparecchiature di misurazione gravimetrica.<\/p>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>ISO 8537 - Prove di funzionalit\u00e0 delle siringhe per insulina. La norma ISO 8537 specifica i requisiti prestazionali e di prova per le siringhe sterili monouso per insulina, con o senza ago. La norma si concentra sulla sicurezza delle siringhe, sulla loro funzionalit\u00e0, sulle prestazioni di tenuta, sulla precisione del dosaggio e sull\u2019affidabilit\u00e0 operativa. I produttori e i laboratori di controllo qualit\u00e0 utilizzano la norma ISO 8537 per verificare che le siringhe funzionino in modo costante durante l\u2019uso clinico. [\u2026]<\/p>","protected":false},"author":2,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_uag_custom_page_level_css":"","site-sidebar-layout":"default","site-content-layout":"","ast-site-content-layout":"default","site-content-style":"default","site-sidebar-style":"default","ast-global-header-display":"","ast-banner-title-visibility":"","ast-main-header-display":"","ast-hfb-above-header-display":"","ast-hfb-below-header-display":"","ast-hfb-mobile-header-display":"","site-post-title":"","ast-breadcrumbs-content":"","ast-featured-img":"","footer-sml-layout":"","theme-transparent-header-meta":"","adv-header-id-meta":"","stick-header-meta":"","header-above-stick-meta":"","header-main-stick-meta":"","header-below-stick-meta":"","astra-migrate-meta-layouts":"set","ast-page-background-enabled":"default","ast-page-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-gradient":""}},"ast-content-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-gradient":""}},"footnotes":""},"categories":[26],"tags":[],"class_list":["post-2610","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-blog"],"acf":[],"uagb_featured_image_src":{"full":false,"thumbnail":false,"medium":false,"medium_large":false,"large":false,"1536x1536":false,"2048x2048":false,"trp-custom-language-flag":false},"uagb_author_info":{"display_name":"pharmacopoeiatest","author_link":"https:\/\/www.pharmacopoeiatest.com\/it\/author\/pharmacopoeiatest\/"},"uagb_comment_info":0,"uagb_excerpt":"ISO 8537 Syringe Functionality Testing for Insulin Syringe ISO 8537 specifies the performance and testing requirements for sterile single-use insulin syringes, with or without needles. 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