{"id":1064,"date":"2024-02-26T08:31:59","date_gmt":"2024-02-26T08:31:59","guid":{"rendered":"https:\/\/www.pharmacopoeiatest.com\/?p=1064"},"modified":"2024-10-29T00:32:14","modified_gmt":"2024-10-29T00:32:14","slug":"iso-7886-1","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.pharmacopoeiatest.com\/it\/iso-7886-1\/","title":{"rendered":"ISO 7886-1"},"content":{"rendered":"
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ISO 7886-1<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\"ISO\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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ISO 7886-1 Parte 1:\nSiringhe per uso manuale <\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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La norma ISO 7886-1 \u00e8 uno standard internazionale che fornisce le linee guida per la progettazione, le prestazioni e i metodi di prova delle siringhe ipodermiche sterili monouso. Queste siringhe, con o senza ago e realizzate in plastica o altri materiali, sono progettate per l'aspirazione e l'iniezione di liquidi dopo essere state riempite dall'utente.<\/p>

Un aspetto cruciale dello standard ISO 7886-1 \u00e8 che stabilisce i requisiti per le siringhe destinate all'uso manuale, garantendo cos\u00ec la sicurezza e l'efficienza delle procedure mediche in tutto il mondo. Aderendo a questo standard, i produttori possono garantire che le loro siringhe soddisfino i pi\u00f9 alti livelli di qualit\u00e0 e sicurezza, riducendo cos\u00ec il rischio di lesioni per i pazienti e gli operatori sanitari.<\/p>

Lo standard ISO 7886-1 prevede una serie di metodi di prova per verificare le prestazioni delle siringhe. Questi test coprono un'ampia gamma di aspetti, dall'affilatura dell'ago alla facilit\u00e0 d'uso, dalla leggibilit\u00e0 della marcatura alla sterilit\u00e0 complessiva della siringa.<\/p>

Il test di tenuta della siringa assicura che la siringa non perda liquido, garantendo la somministrazione di dosi sempre precise. Un altro test importante \u00e8 quello della forza di scorrimento dello stantuffo, che misura la forza necessaria per far scorrere lo stantuffo all'interno della siringa, assicurando che lo stantuffo funzioni in modo fluido e non causi alcun disagio o difficolt\u00e0 all'utente.<\/p>

Anche i test di penetrazione e di estrazione dell'ago sono essenziali. Assicurano che l'ago sia abbastanza affilato per una facile penetrazione, ma abbastanza sicuro da non staccarsi dalla siringa durante l'uso.<\/p>

Lo standard ISO 7886-1 prevede anche un test di marcatura per garantire che tutte le etichette e le marcature siano chiare, precise e durevoli. Ci\u00f2 garantisce che gli operatori sanitari possano leggere e comprendere facilmente le marcature della siringa, riducendo il rischio di errori durante l'uso.<\/p>

In conclusione, lo standard ISO 7886-1 svolge un ruolo fondamentale nel garantire la qualit\u00e0 e la sicurezza delle siringhe ipodermiche monouso. Specificando una serie di test rigorosi, lo standard fornisce ai produttori una guida chiara per produrre siringhe di alta qualit\u00e0, affidabili e sicure per l'uso manuale. Inoltre, offre agli operatori sanitari e ai pazienti la certezza che le siringhe utilizzate soddisfino i pi\u00f9 elevati standard internazionali. Di conseguenza, l'adesione alla norma ISO 7886-1 non \u00e8 solo una questione di conformit\u00e0 normativa, ma anche un impegno per la sicurezza dei pazienti e la qualit\u00e0 delle cure.<\/p>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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ISO 7886-1 Allegati e misure<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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L'ultima versione degli standard \u00e8\u00a0\u00a0<\/span>ISO 7886-1:2017, in cui gli allegati da A a F delineano\u00a0<\/span>procedure per valutare la qualit\u00e0 e le prestazioni delle siringhe ipodermiche. Alcuni dei test possono essere eseguiti da professionisti in modo semplice e non richiedono attrezzature speciali. Ad esempio, l'allegato A della norma ISO 7886-1 \u00e8 il test\u00a0<\/span>Metodo di preparazione degli estratti. Il test richiede solo un'apparecchiatura e i reagenti di acqua distillata e\u00a0<\/span>reagenti.<\/span><\/p>

\u00a0<\/span><\/p>

L'Allegato D si concentra sulla valutazione dell'integrit\u00e0 della tenuta del tappo dello stantuffo, sottoponendo la siringa a forze perpendicolari e di compressione, per garantire che non si verifichino perdite durante il test. Anche se meno comune, l'Allegato D fornisce informazioni essenziali sull'affidabilit\u00e0 della tenuta della siringa.<\/span><\/p>

L'Allegato E, invece, \u00e8 un protocollo di prova pi\u00f9 frequentemente utilizzato, che valuta le forze necessarie per azionare lo stantuffo della siringa quando \u00e8 riempito d'acqua. Questo test misura la forza di distacco, che rappresenta il picco di forza iniziale, e la forza di scorrimento, che indica la forza media necessaria per la restante corsa dello stantuffo. Inoltre, l'Allegato E prevede la registrazione della forza massima durante il movimento dello stantuffo, esclusa la forza di rottura. Queste valutazioni meticolose garantiscono la funzionalit\u00e0 e la sicurezza delle siringhe ipodermiche in ambito medico.<\/p><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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ISO 7886-1 Allegato A: Metodo per la preparazione degli estratti<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Principio del test: <\/span><\/strong>La siringa viene riempita d'acqua per estrarre i componenti solubili.<\/span><\/p>

Apparecchiature e reagenti<\/strong><\/p>

  1. Acqua distillata.<\/li>
  2. Selezione di vetreria in borosilicato da laboratorio.<\/span><\/li><\/ol>

    Procedura <\/strong><\/p>

    1. Riempire d'acqua almeno tre siringhe fino alla linea di graduazione della capacit\u00e0 nominale.<\/li>
    2. Espellere le bolle d'aria e mantenere le siringhe a una temperatura compresa tra 37 \u00b0C e 40 \u00b0C per 8 h - 8 h e 15 min.<\/span><\/li>
    3. Espellere il contenuto e unirlo in un recipiente di vetro borosilicato.<\/span><\/li>
    4. Preparare il liquido di controllo riservando una parte dell'acqua non utilizzata.<\/span><\/li><\/ol><\/div><\/div>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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      ISO 7886-1 Allegato B: Metodo di prova per la perdita d'aria attraverso il tappo dello stantuffo della siringa durante l'aspirazione e per la separazione tra tappo e stantuffo.\naspirazione e per la separazione del tappo dello stantuffo e dello stantuffo.<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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      Principio del test:\u00a0<\/span><\/strong>L'ugello della siringa viene collegato a un attacco compatibile e la siringa viene parzialmente riempita d'acqua. Si applica una pressione negativa attraverso l'ugello e si ispeziona la siringa per verificare che non vi siano perdite oltre il tappo dello stantuffo e le guarnizioni e per determinare se il tappo dello stantuffo si stacca dallo stantuffo.<\/p>

      Apparecchiature e reagenti<\/strong><\/p>

      1. Acqua distillata.<\/li>
      2. Strumenti Cell MST-01 Tester per siringhe medicali o LT-02 Tester di tenuta<\/span><\/li><\/ol>

        Procedura <\/strong><\/p>

        1. Prelevare nella siringa un volume d'acqua non inferiore a 25 % della capacit\u00e0 nominale.<\/li>
        2. Estrarre il tappo dello stantuffo assialmente fino a quando la linea fiduciale si trova in corrispondenza della capacit\u00e0 nominale graduata e bloccare (B.2.2) lo stantuffo nella maschera del tester. Collegare l'ugello della siringa al raccordo conico<\/li>
        3. Avviare il pulsante TEST di\u00a0<\/span>MST-01 Medical Syringe Tester o LT-02 Leak Tester per generare il vuoto attuale di 88KPa. Il tester manterr\u00e0 il vuoto stabile per 60 secondi.<\/span><\/li>
        4. Esaminare la siringa per verificare che non vi siano perdite d'aria dal tappo dello stantuffo o dalla\/e guarnizione\/i.<\/span><\/li>
        5. Esaminare la siringa per determinare se il tappo dello stantuffo \u00e8 staccato dallo stantuffo.<\/span><\/li><\/ol>

          Apparecchio per il test di tenuta d'aria della siringa in ISO 7886-1<\/strong><\/p>

          \"Apparecchiatura<\/strong><\/p>

          Sistema di prova delle perdite d'aria in siringa di Cell Instruments<\/strong><\/p>

          \"Sistema<\/strong><\/p><\/div><\/div>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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          ISO 7886-1 Allegato C: Metodo per la determinazione dello spazio morto<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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          Principio del test:\u00a0<\/span><\/strong>La siringa viene pesata a secco e dopo essere stata riempita e svuotata di acqua. Lo spazio morto si deduce dalla massa dell'acqua residua.<\/p>

          Apparecchiature e reagenti<\/strong><\/p>

          1. Bilancia con una risoluzione di 1 mg o superiore.<\/li>
          2. Acqua distillata a una temperatura compresa tra 18 \u00b0C e 28 \u00b0C.<\/li><\/ol>

            Procedura <\/strong><\/p>

            1. Pesare la siringa vuota.<\/li>
            2. Riempire la siringa fino alla linea di graduazione della capacit\u00e0 nominale con acqua distillata, avendo cura di
              espellere tutte le bolle d'aria e assicurare che il livello del menisco dell'acqua coincida con la fine del lume dell'ugello.<\/li>
            3. Espellere l'acqua premendo completamente lo stantuffo e asciugare le superfici esterne della siringa.<\/li>
            4. Ripesare la siringa.<\/li><\/ol><\/div><\/div>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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              ISO 7886-1 Allegato D: Metodo di prova per la perdita di liquido sul tappo dello stantuffo della siringa sotto\ncompressione<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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              Principio del test:\u00a0<\/span><\/strong>La siringa viene riempita d'acqua, l'ugello della siringa viene sigillato, lo stantuffo viene ruotato in modo da consentire la massima deflessione verso il basso rispetto al cilindro e viene applicata una forza nel tentativo di indurre una perdita oltre la tenuta del tappo dello stantuffo.<\/p>

              Apparecchiature e reagenti<\/strong><\/p>

              1. Acqua distillata.<\/li>
              2. Strumenti Cell MST-01 Tester per siringhe medicali<\/span><\/li><\/ol>

                \"Test<\/p>

                Procedura <\/strong><\/p>

                1. Prelevare nella siringa un volume d'acqua (D.2.4) superiore alla capacit\u00e0 nominale della siringa.<\/li>
                2. Espellere l'aria e regolare il volume dell'acqua nella siringa in base alla capacit\u00e0 nominale.<\/li>
                3. Sigillare (D.2.1) l'ugello della siringa.<\/li>
                4. Utilizzando il tester per siringhe medicali MST-01, applicare una forza laterale al pulsante ad angolo retto rispetto allo stantuffo per far oscillare lo stantuffo in senso radiale attorno alle guarnizioni del pistone con una forza come indicato nella tabella seguente. Orientare lo stantuffo per consentire il passaggio.<\/span>\"Valori\"Cell<\/li>
                5. Applicare una forza assiale alla siringa in modo che la pressione indicata nella Tabella 1 sia generata dall'azione relativa del pistone e della canna. Mantenere la pressione per 30-35 s.<\/li>
                6. Esaminare la siringa per verificare che non vi siano perdite d'acqua oltre le guarnizioni del tappo dello stantuffo.<\/li><\/ol>
                  1. la deflessione massima dalla posizione assiale.
                    D.3.5 Applicare una forza assiale (D.2.3) alla siringa in modo che la pressione indicata nella Tabella 1 sia generata dalla siringa.
                    azione relativa del pistone e della canna. Mantenere la pressione per 30-35 s.
                    D.3.6 Esaminare la siringa per verificare che non vi siano perdite d'acqua oltre le guarnizioni del tappo dello stantuffo.<\/li>
                  2. Prelevare nella siringa un volume d'acqua non inferiore a 25 % della capacit\u00e0 nominale.<\/li>
                  3. Estrarre il tappo dello stantuffo assialmente fino a quando la linea fiduciale si trova in corrispondenza della capacit\u00e0 nominale graduata e bloccare (B.2.2) lo stantuffo nella maschera del tester. Collegare l'ugello della siringa al raccordo conico<\/li>
                  4. Avviare il pulsante TEST di\u00a0<\/span>MST-01 Medical Syringe Tester o LT-02 Leak Tester per generare il vuoto attuale di 88KPa. Il tester manterr\u00e0 il vuoto stabile per 60 secondi.<\/span><\/li>
                  5. Esaminare la siringa per verificare che non vi siano perdite d'aria dal tappo dello stantuffo o dalla\/e guarnizione\/i.<\/span><\/li>
                  6. Esaminare la siringa per determinare se il tappo dello stantuffo \u00e8 staccato dallo stantuffo.<\/span><\/li><\/ol><\/div><\/div>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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                    ISO 7886-1 Allegato E: Metodo di prova per la determinazione delle forze necessarie ad azionare\nil pistone <\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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                    Principio del test:\u00a0<\/span><\/strong>Una macchina per prove meccaniche viene utilizzata per espellere l'acqua da una siringa e registrare contemporaneamente la forza necessaria per muovere il pistone.<\/p>

                    Apparecchiature e reagenti<\/strong><\/p>

                    1. Strumenti Cell MST-01 Tester per siringhe medicali<\/span><\/li>
                    2. Serbatoio, aperto all'atmosfera.<\/li>
                    3. Tubi per\u00a0<\/span>collegarlo alla siringa di campionamento tramite un adattatore Luer femmina a spinato e all'ago di uscita tramite un adattatore Luer maschio a spinato.<\/li><\/ol>

                      \"ISO<\/p>

                      Procedura<\/strong><\/p>

                      1. Rimuovere la siringa dalla confezione. Muovere lo stantuffo della siringa una volta fino a quando la linea fiduciale
                        raggiunge la linea di graduazione della capacit\u00e0 graduata totale, quindi riportarla in modo che la linea fiduciale raggiunga la linea di graduazione dello zero.<\/li>
                      2. Aggiungere al serbatoio acqua a (23 \u00b1 5) \u00b0C e spostare l'aria dal tubo. Mantenere
                        l'acqua e la siringa a questa temperatura.<\/li>
                      3. Collegare l'ugello della siringa al tubo del serbatoio. Riempire la siringa con acqua
                        per superare la capacit\u00e0 nominale, montare la siringa nel dispositivo di prova del tester per siringhe MST-01 e collegare il pulsante della siringa alla testa di guida del tester per siringhe MST-01.<\/li>
                      4. Regolare le posizioni relative della siringa e del serbatoio in modo che il livello dell'acqua nel serbatoio sia all'incirca all'altezza del punto centrale del cilindro della siringa.\u00a0<\/li>
                      5. Espellere l'acqua finch\u00e9 la linea fiduciale dello stantuffo non si trova in corrispondenza del segno di capacit\u00e0 nominale della siringa.<\/li>
                      6. Attendere 30 s.<\/li>
                      7. Avviare il tester per siringhe medicali MST-01 a una velocit\u00e0 di (100 \u00b1 5) mm\/min e fermarsi a non pi\u00f9 di 10 % del volume nominale.<\/li>
                      8. Il tester misura e registra le forze necessarie per avviare il movimento del pistone e sostenerne la corsa.<\/li><\/ol><\/div><\/div>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
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