Uji Kemampuan Jarum Suntik
Pengujian Fungsionalitas Jarum Suntik

Memastikan bahwa jarum suntik bekerja dengan andal selama penggunaan aktual sangat penting dalam lingkungan klinis dan laboratorium. Alat suntik uji kemampuan jarum suntik mengevaluasi kemampuan jarum suntik untuk memberikan isinya dengan lancar, aman, dan konsisten. Lebih dari sekadar penilaian aliran sederhana, penilaian ini juga mempertimbangkan faktor-faktor seperti kekuatan injeksi, halangan, kemudahan administrasi, dan kompatibilitas dengan berbagai zat.

Pentingnya Pengujian Kemampuan Jarum Suntik

The uji kemampuan jarum suntik memastikan bahwa jarum suntik memberikan produk obat tanpa penyumbatan, kekuatan yang berlebihan, atau kehilangan dosis. Untuk obat dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya, biologis, atau formulasi kental, kemampuan menyuntik menjadi lebih penting.

Produsen farmasi, profesional R&D, dan tim QA/QC mengandalkan pengujian ini untuk memvalidasi desain produk, pengemasan, dan kegunaan bagi pasien. Kemampuan jarum suntik yang buruk dapat menyebabkan ketidaknyamanan pasien, kekurangan dosis, atau kegagalan pengiriman-risiko yang dipantau secara ketat oleh otoritas pengawas.

Standar yang Relevan untuk Pengujian Fungsionalitas Jarum Suntik

Untuk memastikan kepatuhan dan konsistensi, beberapa standar ISO menguraikan prosedur untuk fungsionalitas jarum suntik dan evaluasi kemampuan jarum suntik. Masing-masing memberikan konteks spesifik untuk berbagai jenis dan aplikasi jarum suntik.

Pengujian Fungsionalitas Jarum Suntik sesuai ISO 11040-4 Lampiran E

ISO 11040-4 berfokus pada tong kaca untuk jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya. Lampiran E menguraikan uji kemampuan jarum suntik untuk memverifikasi performa fungsional, dengan penekanan:

Konsistensi gaya pendorong
Pengukuran gaya lepas dan gaya luncur
Tidak adanya kebocoran atau kemacetan
Kompatibilitas dengan larutan kental atau berisi partikulat

Pengujian melibatkan kontrol yang tepat atas kecepatan, kekuatan, dan volume injeksi untuk mensimulasikan skenario kehidupan nyata.

Kriteria Kemampuan Alat Suntik dalam ISO 7886-1 Lampiran E

ISO 7886-1 berlaku untuk jarum suntik hipodermik steril untuk sekali pakai. Dalam Lampiran E, uji kemampuan jarum suntik memeriksa:

Kekuatan yang diperlukan untuk mengeluarkan cairan
Kelancaran dan kontinuitas gerakan plunger
Kemudahan administrasi dalam berbagai kondisi

Standar ini sangat penting bagi produsen jarum suntik sekali pakai yang ingin memenuhi tolok ukur kualitas internasional.

Pengujian Perangkat Bervolume Tinggi dan Khusus: ISO 8537 Lampiran C

Untuk jarum suntik insulinISO 8537 Lampiran C menyajikan parameter uji fungsionalitas jarum suntik yang disesuaikan dengan presisi dosis rendah dan injeksi yang diberikan pasien. Standar ini mengevaluasi:

Akurasi volume injeksi
Kegunaan jarum suntik untuk pasien dengan ketangkasan terbatas
Ambang batas kekuatan dalam kondisi penggunaan nyata

Kompatibilitas Perangkat dalam ISO 11499

ISO 11499 memandu pengujian injektor sekali pakai untuk penggunaan medismemastikan konsistensi kinerja dan kompatibilitas obat. Pengujian kemampuan jarum suntik memastikan bahwa resistensi dan penyumbatan tidak menghalangi pemberian dosis, terutama pada injektor yang digunakan untuk penyakit kronis.

Evaluasi Sistem Autoinjektor dan Pena: ISO 11608-3

ISO 11608-3 merinci persyaratan untuk sistem injeksi berbasis jarum seperti autoinjektor dan injektor pena. Ini termasuk:

Penilaian interaksi jarum suntik dengan perangkat pengiriman
Ketahanan terhadap deformasi plunger atau lonjakan gaya
Kesesuaian untuk digunakan dengan berbagai macam obat

Melakukan Uji Kemampuan Jarum Suntik: Parameter dan Peralatan

Sukses uji kemampuan jarum suntik mencakup banyak faktor:

Kekuatan lepas-lepasgaya awal untuk memulai gerakan plunger
Gaya luncurgaya yang diperlukan untuk gerakan kontinu
Laju alirandiukur pada kecepatan injeksi tertentu
Tekanan balikresistensi yang disebabkan oleh karakteristik formulasi

Instrumen Sel menawarkan sistem pengujian presisi tinggi yang ideal untuk evaluasi kemampuan jarum suntik. Kami Mesin Uji Kemampuan Jarum Suntik NPT-01 direkayasa untuk mematuhi ISO 11040-4ISO 7886-1, dan ISO 11608-3. Ini mendukung kecepatan yang dapat diprogram, gaya pendorong, dan simulasi injeksi dalam kondisi yang terkendali, menyediakan reproduktifitas dan akurasi yang tinggi.

Baik Anda menguji jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya, obat biologis, atau sistem injektor inovatif, Cell Instruments memberikan solusi uji kemampuan jarum suntik yang disesuaikan untuk kebutuhan R&D, QA/QC, dan validasi produksi.

Praktik Terbaik untuk Pengujian Kemampuan Jarum Suntik yang Andal

Untuk mencapai hasil yang konsisten dan sesuai dengan peraturan:

Gunakan cairan uji standarkhususnya jika menguji fungsionalitas umum. Untuk formulasi aktual, pertimbangkan viskositas dan kandungan partikel.
Mengkalibrasi instrumen secara teratur untuk memastikan akurasi gaya dan perpindahan.
Mensimulasikan laju injeksi yang realistisseperti yang digunakan dalam pengaturan klinis.
Mendokumentasikan semua parametertermasuk jenis jarum suntik, formulasi, suhu lingkungan, dan lingkungan pengujian.

Selain itu, mengintegrasikan otomatisasi-seperti pendorong robot atau sensor aliran tersinkronisasi-dapat meningkatkan pengulangan dan mengurangi kesalahan manusia.

Mengapa Memilih Mesin Uji Syringeability Instrumen Sel

Sebagai produsen khusus dari Mesin Uji Kemampuan Jarum Suntik, Cell Instruments mendukung pelanggan farmasi dan perangkat medis dengan:

Solusi pengujian yang dapat disesuaikan untuk beragam jenis dan formulasi jarum suntik
Kepatuhan terhadap standar global seperti ISO 11040-4, ISO 7886-1, dan ISO 11608-3
Dukungan teknis ahli untuk membantu klien mengoptimalkan pengaturan pengujian mereka
Peningkatan otomatisasi untuk hasil yang lebih tinggi dan mengurangi intervensi manual

Instrumen kami banyak digunakan oleh laboratorium farmasi, pengembang kemasan, dan tim kepatuhan terhadap peraturan.

Uji Kemampuan Jarum SuntikPengujian Fungsionalitas Jarum Suntik