Pengujian Gaya Luncur Jarum Suntik

ISO 11040-4 Lampiran E

Dalam industri medis dan farmasi, memastikan kinerja dan kualitas jarum suntik adalah yang terpenting. Salah satu metode penting untuk menilai fungsionalitas jarum suntik adalah melalui Pengujian gaya luncur jarum suntik ISO 11040-4. Standar ini membantu produsen memastikan bahwa jarum suntik, baik yang berpelumas maupun yang tidak berpelumas, bekerja secara konsisten dan andal saat digunakan untuk pemberian obat.

Apa yang dimaksud dengan Pengujian Gaya Luncur Jarum Suntik ISO 11040-4?

ISO 11040-4 menguraikan prosedur untuk mengukur gaya luncur dari jarum suntik, yang merupakan gaya yang diperlukan untuk menggerakkan pendorong di dalam laras. Tes ini sangat penting untuk menilai kualitas dan konsistensi jarum suntik, terutama ketika digunakan dalam aplikasi medis.

Tujuan pengujian ini ada dua:

Penilaian Pelumasan: Ini membantu menentukan efektivitas pelumasan di dalam laras jarum suntik, biasanya dicapai dengan minyak silikon atau bahan lainnya.
Jarum Suntik Tanpa Pelumas: Pengujian ini juga mengevaluasi jarum suntik yang tidak dilumasi, termasuk yang diisi dengan air untuk injeksi, yang mensimulasikan kondisi penggunaan yang sebenarnya.

Prosedur ini memastikan bahwa jarum suntik memenuhi standar gaya luncur tertentu, mengurangi gesekan selama penyuntikan dan memastikan keamanan dan kenyamanan pasien.

Pentingnya Gaya Luncur pada Alat Suntik

Uji gaya luncur bukan hanya tentang memastikan pergerakan plunger yang mulus. Gaya luncur menunjukkan kualitas kinerja dari jarum suntik:

Gaya Luncur Tinggi: Gesekan yang berlebihan dapat menyebabkan ketidaknyamanan selama penyuntikan dan bahkan dapat menyebabkan kesulitan bagi tenaga kesehatan dalam memberikan obat.
Gaya Luncur Rendah: Gesekan yang tidak memadai dapat menyebabkan kebocoran, sehingga jarum suntik tidak dapat diandalkan dan berpotensi tidak aman untuk penggunaan medis.

Bahan yang Diperlukan untuk Pengujian Gaya Luncur Jarum Suntik ISO 11040-4

Untuk pengujian yang efektif, diperlukan bahan dan peralatan tertentu, termasuk:

Jarum Suntik yang Disterilkan: Jarum suntik yang diuji harus siap untuk diisi, dengan sterilisasi yang tepat untuk menghindari kontaminasi.
Penghenti Plunger: Ini harus kompatibel dengan laras jarum suntik dan tujuan penggunaannya.
Batang Pendorong: Ini penting untuk menerapkan gaya yang diperlukan selama pengujian.

Bahan-bahan ini perlu disepakati antara produsen dan pelanggan, dengan perhatian khusus diberikan pada jenis penghenti plunger dan pelumasannya.

Peralatan yang Digunakan dalam Pengujian ISO 11040-4

Pengujian ISO 11040-4 memerlukan peralatan khusus:

Mesin Uji Tarik dan Kompresi Universal: Mesin ini digunakan untuk menerapkan gaya pada kecepatan tertentu, biasanya 100 mm/menit, untuk mengukur gaya luncur secara akurat. Kisaran gaya harus mencapai setidaknya 50 N, tergantung pada spesifikasi jarum suntik.
Penyangga Jarum Suntik dan Pelat Adaptor: Ini digunakan untuk menahan jarum suntik di tempatnya selama pengujian, memastikan bahwa gaya diterapkan dengan benar.
Tabung Ventilasi atau Alat Penyumbat Vakum: Alat ini digunakan untuk memasang sumbat plunger ke dalam laras jarum suntik, menjaga kemandulan dan posisi yang tepat.

Prosedur untuk Melakukan Tes

Uji gaya luncur ISO 11040-4 mengikuti prosedur yang sistematis:

Masukkan Penghenti Plunger: Tempatkan sumbat penyumbat di dalam laras jarum suntik dengan menggunakan tabung ventilasi atau metode penyumbat vakum.
Mengatur Batang Pendorong: Pasang batang pendorong ke stopper, pastikan sejajar dengan perangkat pengujian.
Tempatkan Jarum Suntik di Perangkat Pengujian: Posisikan jarum suntik pada pelat adaptor mesin uji tarik.
Menerapkan Kekuatan: Mulai uji kompresi, berikan gaya pada kecepatan yang disepakati, biasanya 100 mm/menit.
Mengukur Kekuatan Maksimum: Catat gaya maksimum yang dialami pada daerah uji gaya luncur, yaitu bagian antara gaya awal dan peningkatan tajam pada akhir kayuhan plunger.
Ulangi untuk Beberapa Sampel: Lakukan tes untuk beberapa jarum suntik untuk memastikan konsistensi.

Perhitungan Gaya Pendorong Jarum Suntik

Hasil pengujian didokumentasikan, termasuk:

Gaya Meluncur Maksimum: Gaya tertinggi yang teramati di wilayah uji gaya luncur.
Gaya Meluncur Rata-Rata: Gaya rata-rata yang dihitung, yang memberikan gambaran keseluruhan performa jarum suntik.
Dokumentasi Pengujian: Setiap penyimpangan atau pengamatan harus dicatat untuk ketertelusuran dan kepatuhan.

Pertimbangan Utama untuk Pengujian Gaya Luncur yang Akurat

Uji Kecepatan: Kecepatan 100 mm/menit biasanya digunakan, tetapi ini dapat bervariasi, tergantung pada persyaratan produsen.
Tingkat Pengambilan Sampel: Laju sampling yang lebih tinggi (misalnya, 500 Hz) direkomendasikan untuk pengukuran puncak yang lebih akurat.
Lingkungan Pengujian: Lingkungan pengujian harus dikontrol untuk menghindari faktor eksternal yang memengaruhi hasil, seperti suhu atau kelembapan.