Uji Kekuatan Ikatan Jarum

ISO 11040-4 Lampiran G1

Dalam industri perangkat medis, terutama untuk jarum suntik yang telah diisi sebelumnya dengan jarum yang dipertaruhkan, maka gaya tarik keluar jarum sangat penting untuk memverifikasi integritas ikatan antara jarum dan jarum suntik. Menurut ISO 11040-4 Lampiran G1Uji mekanis ini sangat penting untuk menilai keamanan, keandalan, dan kepatuhan terhadap peraturan sistem jarum suntik. Penerapan yang tepat dari pengujian ini memastikan bahwa jarum tidak terlepas dalam kondisi penggunaan normal atau stres, yang sangat penting untuk penggunaan klinis dan keselamatan pasien.

Pentingnya Gaya Tarik Keluar Jarum

Gaya tarik keluar jarum mengacu pada gaya aksial maksimum yang diperlukan untuk melepaskan jarum dari jarum suntik. Ikatan yang buruk antara jarum dan hub dapat menyebabkan pelepasan selama injeksi, yang berpotensi menyebabkan cedera, kesalahan dosis, atau kontaminasi. Tes ini memainkan peran penting dalam memvalidasi kekuatan ikatan jarum selama produksi, memastikannya memenuhi standar kinerja yang telah ditetapkan di bawah ISO 11040-4.

Metode Pengujian dalam ISO 11040-4 Lampiran G1

Untuk melaksanakan gaya tarik keluar jarum menguji dengan benar, produsen harus mengikuti ISO 11040-4 Lampiran G1 prosedur. Di bawah ini adalah rincian metode standar.

Pengaturan Uji dan Persyaratan Peralatan

Peralatan inti meliputi mesin uji tarik dan kompresi universal memenuhi persyaratan sebagai berikut:

Load Cell: Maks 500 N (atau sesuai berdasarkan kekuatan sampel)
Uji Kecepatan: 50 mm/menit (standar yang disarankan)
Tingkat Pengambilan Sampel: ≥500 Hz untuk akurasi puncak
Perangkat Pegangan Jarum: Genggaman yang aman tanpa selip
Tempat Jarum Suntik: Mendukung jarum suntik dengan flens atau bahu

Instrumen Sel ' Penguji Kemasan Medis MPT-01 adalah solusi yang sangat baik untuk tujuan ini. Didesain untuk pengemasan medis dan pengujian perangkat, alat ini menyediakan kecepatan uji yang dapat disesuaikan, presisi yang dikontrol PLC, dan klem yang dapat dikonfigurasi yang disesuaikan untuk evaluasi jarum suntik dan jarum.

Persiapan dan Penanganan Sampel

Gunakan jarum suntik yang disterilkan yang telah dirakit ulang siap untuk diisi dengan jarum yang ditancapkan.
Pastikan sampel uji mencerminkan kondisi produksi aktual untuk menjaga relevansi hasil.
Hindari pra-beban sebelum memulai pengukuran - atur sel beban ke nol tanpa tekanan tambahan.

Prosedur Pengujian Kekuatan Ikatan Jarum

Pasang jarum suntik secara vertikal pada perlengkapan uji.
Pegang jarum dengan aman untuk mencegah selip.
Atur sel beban ke nol sebelum menerapkan beban.
Mulai uji tarik dengan kecepatan 50 mm/menit.
Lanjutkan sampai jarum terlepas atau patah.
Rekam kurva gaya vs. perpindahan.
Perhatikan kekuatan puncak maksimum, yang mewakili gaya tarik keluar jarum.

Melaporkan Hasil

Menurut ISO 11040-4 Lampiran G1, laporan pengujian harus menyertakan:

Puncak gaya maksimum (N)
Grafik gaya vs. perpindahan
Kecepatan uji (mm/menit)
Jumlah sampel
Setiap penyimpangan, pengamatan, atau anomali

Untuk pemrosesan data tingkat lanjut, fitur MPT-01 mendukung visualisasi hasil, tampilan waktu nyata, dan output RS232 opsional atau integrasi mikroprinter.

Penguji Kekuatan Ikatan Jarum kami?

Dengan keahlian dalam pengujian perangkat medis dan kemasan, Cell Instruments Co, Ltd. menawarkan solusi yang disesuaikan untuk gaya tarik keluar jarum evaluasi. Penguji MPT-01 kami memungkinkan:

Akurasi tinggi (0,5% F.S.)
Multi-fungsi untuk uji tarikan dan kompresi
Desain perlengkapan khusus untuk konfigurasi jarum suntik dan jarum
Protokol pengujian yang dapat diprogram dan dapat diulang
Kepatuhan terhadap ISO 11040-4 dan standar lain yang relevan

Baik Anda adalah produsen jarum suntik atau spesialis kontrol kualitas, kami mendukung kebutuhan regulasi dan tantangan pengujian Anda dengan solusi yang dapat diandalkan.

Pertanyaan Umum

1. Apa pentingnya pengujian gaya tarik keluar jarum?

Tes ini mengevaluasi fiksasi mekanis jarum suntik ke jarum suntik untuk memastikan jarum tidak akan terlepas selama penggunaan, mempertahankan standar keamanan dan kinerja.

2. Standar mana yang menguraikan uji kekuatan ikatan jarum?

ISO 11040-4, khususnya Lampiran G1, mendefinisikan metodologi untuk melakukan uji gaya tarik jarum pada jarum suntik yang dipancang.

3. Berapa banyak sampel yang diperlukan untuk pengujian gaya tarik keluar jarum?

Jumlahnya tergantung pada protokol validasi internal Anda dan perjanjian pelanggan, tetapi beberapa sampel direkomendasikan untuk keandalan statistik.

4. Apa saja persyaratan peralatan untuk pengujian ini?

Diperlukan mesin uji universal dengan kapasitas 500 N, kecepatan uji 50 mm/menit, gripper yang sesuai, dan laju pengambilan sampel yang tinggi (≥500 Hz).

5. Dapatkah MPT-01 Cell Instruments disesuaikan untuk pengujian ini?

Ya, MPT-01 menawarkan perlengkapan yang dapat disesuaikan, pengaturan yang dapat diprogram, dan fitur otomatisasi yang disesuaikan untuk kekuatan ikatan jarum dan tes perangkat medis lainnya.