Dalam jaminan kualitas jarum suntik medis, gaya luncur Pengujian memainkan peran penting dalam menilai kehalusan dan keandalan gerakan piston. Hal ini secara langsung berdampak pada keselamatan pengguna, kenyamanan, dan kepatuhan produk terhadap standar internasional yang penting. Artikel ini membahas hal-hal penting dalam pengujian gaya luncur, termasuk parameter terkait seperti mematahkan kekuatandan bagaimana standar seperti ISO 11040-4, ISO 7886-1dan ISO 8537 memandu proses pengujian. Kami juga akan memperkenalkan Instrumen Sel MST-01 Penguji Fungsionalitas Jarum Suntiksolusi yang dapat diandalkan untuk laboratorium dan produsen yang melakukan jarum suntik pengujian fungsionalitas.
MST-01 Penguji Gaya Luncur oleh Instrumen Sel
Untuk memastikan pengujian fungsionalitas jarum suntik yang tepat, kami merekomendasikan Instrumen Sel MST-01 Penguji Gaya Luncur. Instrumen ini mendukung pengujian per:
- ISO 11040-4
- ISO 7886-1
- ISO 8537
Fitur:
- Pengukuran otomatis penuh dari gaya luncur dan mematahkan kekuatan
- Kecepatan uji yang dapat diprogram (100 mm/menit ± 5%)
- Kompatibel dengan berbagai ukuran jarum suntik
- Sensor gaya presisi tinggi (resolusi hingga 0,01 N)
Dengan menggunakan MST-01, produsen dapat menyederhanakan pengujian kepatuhanmeningkatkan kontrol kualitas, dan mempertahankan kinerja jarum suntik yang konsisten.
Apa Itu Gaya Luncur dan Apa Pentingnya
Gaya luncur mengacu pada hambatan yang dihadapi plunger saat bergerak di sepanjang laras jarum suntik. Ini adalah indikator utama kegunaan dan kinerja jarum suntik. Jika gaya terlalu tinggi, dapat menyebabkan rasa sakit atau kesalahan dosis; jika terlalu rendah, dapat mengindikasikan penyegelan yang rusak atau risiko kebocoran. Gaya luncur biasanya diukur dalam Newton (N) dan dievaluasi pada tiga tahap utama:
- Gaya lepas (Fs): Gaya awal yang diperlukan untuk memulai gerakan plunger.
- Gaya rata-rata (F): Resistensi rata-rata selama gerakan plunger yang berkelanjutan.
- Kekuatan maksimum (Fmax): Resistensi tertinggi yang ditemui selama perjalanan.
Parameter ini harus berada dalam rentang tertentu yang ditentukan oleh ISO 7886-1, ISO 11040-4dan ISO 8537 untuk memastikan kepatuhan.
Metode Uji Gaya Luncur per Standar ISO
ISO 7886-1 Lampiran E: Uji Gaya Meluncur dan Mematahkan Gaya Lepas
ISO 7886-1 mendefinisikan metode pengujian untuk jarum suntik manual sekali pakai. Metode ini menggunakan mesin uji mekanis untuk mengeluarkan air dari jarum suntik sambil merekam gaya yang diperlukan untuk menggerakkan piston.
Langkah-langkah Uji Utama:
- Persiapan: Isi jarum suntik dengan air (23 ± 5 ° C) setelah melakukan pra-kondisi.
- Pemasangan: Hubungkan jarum suntik ke reservoir dan pasang plunger ke kepala penggerak.
- Pengujian: Gerakkan plunger pada laju yang terkendali (100 ± 5 mm/menit) dan catat:
Gaya lepas (Fs)
Gaya luncur rata-rata (F)
Kekuatan maksimum (Fmax)
ISO 11040-4 Lampiran E: Uji Gaya Luncur untuk Alat Suntik yang Sudah Diisi Sebelumnya
Metode ini berlaku untuk barel kaca dan jarum suntik rakitan yang sudah disterilkan dan siap diisi. Metode ini mengevaluasi kualitas pelumasan-baik dari minyak silikon atau bahan penghenti plunger-dengan mengukur gaya luncur menggunakan mesin uji universal.
Langkah-langkah Uji Utama:
- Penyisipan Plunger: Atur penghenti plunger menggunakan tabung ventilasi atau penghenti vakum.
- Pemosisian Stopper: Uji pada 50% atau volume pengisian nominal penuh untuk menilai perilaku meluncur.
- Pemasangan Batang: Pasang batang pendorong, berulir atau tidak berulir.
- Pemasangan: Tempatkan jarum suntik di pelat adaptor pada mesin uji.
- Pengujian: Gerakkan plunger pada 100 mm/menit sampai menyentuh bahu laras.
- Merekam: Menangkap kekuatan maksimum antara pelepasan dan kenaikan tajam dekat ujung pukulan.
ISO 8537 Lampiran C: Uji Gaya Luncur untuk Alat Suntik Insulin
Metode ini mengukur gaya operasi pada jarum suntik insulin untuk memastikan pemberian dosis yang konsisten dan gerakan piston yang halus.
Langkah-langkah Uji Utama:
- Persiapan: Pasang jarum suntik dengan jarum dan isi hingga kapasitas nominal 50%.
- Pemasangan: Pasang jarum suntik secara vertikal, jarum mengarah ke bawah.
- Pengujian: Terapkan gaya ke bawah ke plunger dan rekam:
Gaya lepas (Fs)
Gaya luncur rata-rata (F)
Kekuatan maksimum (Fmax)
Praktik Terbaik untuk Pengujian Gaya Luncur Jarum Suntik
Untuk mendapatkan hasil yang akurat dan dapat diulang, ikuti panduan ini:
- Pastikan keselarasan yang tepat jarum suntik dan perlengkapan uji.
- Kontrol suhu uji hingga dalam suhu 23 ± 5 ° C untuk menghindari pemuaian material atau masalah viskositas.
- Menghilangkan gelembung udara dalam sistem reservoir, bahkan jika standar mengatakan bahwa hal itu tidak akan mempengaruhi pengujian.
- Rekam data secara digital untuk tujuan penelusuran dan audit.
Tantangan Umum dalam Pengujian Gaya Luncur Jarum Suntik
- Permukaan laras yang tidak seragam dapat meningkatkan gesekan.
- Deformasi plunger dapat menghasilkan pembacaan yang tidak konsisten.
- Perlengkapan uji yang tidak sejajar dapat memengaruhi pengukuran gaya.
- Kecepatan uji yang tidak sesuai dapat menyebabkan hasil yang tidak dapat diandalkan.
Kalibrasi rutin dan kepatuhan terhadap SOP sangat penting untuk mengatasi tantangan ini.
Pengujian gaya luncur adalah komponen penting dari pengujian fungsionalitas jarum suntik. Ini memverifikasi apakah jarum suntik memenuhi kriteria kinerja internasional untuk gerakan plunger yang mulus, yang secara langsung berdampak pada keselamatan pengguna dan kepatuhan produk. Dengan mengikuti protokol yang diuraikan dalam ISO 7886-1, ISO 11040-4dan ISO 8537dan menggunakan peralatan pengujian profesional seperti MST-01 dari Cell Instrumentsprofesional jaminan kualitas dapat memastikan hasil tes yang konsisten dan akurat.
ID 
EN 
AR 
BG 
CS 
DA 
DE 
EL 
ES 
ET 
FI 
FR 
HU 
IT 
JA 
KO 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
RU 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK