Pengujian Penetrasi Jarum

ISO 11040-4 Lampiran F

The uji penetrasi jarum suntik adalah prosedur penting dalam industri perangkat medis, untuk memastikan ketajaman dan keefektifan jarum yang digunakan dalam aplikasi medis. Tes ini mengevaluasi kekuatan penetrasi jarum yang diperlukan untuk menembus kertas uji, yang mencerminkan kemudahan jarum untuk menembus kulit manusia atau bahan lainnya.

Untuk menjamin keselamatan pasien dan keandalan produk, standar internasional seperti ISO 11040-4 menguraikan metodologi pengujian yang tepat untuk jarum suntik. Standar ini membantu produsen mempertahankan kontrol kualitas dan kepatuhan terhadap peraturan.

Peralatan Uji Penetrasi Jarum Diperlukan

Menurut ISO 11040-4peralatan berikut ini sangat penting untuk melakukan uji penetrasi jarum:

Mesin uji tarik dan kompresi universal dengan rentang pengukuran hingga 10 N (atau sesuai kebutuhan) dan kecepatan uji antara 20 mm/menit dan 200 mm/menit.
Tempat jarum untuk mengamankan jarum selama pengujian.
Uji foildengan spesifikasi yang telah disepakati oleh produsen dan klien.

Prosedur Metode Uji Penetrasi Jarum Suntik

Amankan kertas uji dalam tempat yang bebas tegangan.
Pasang jarum secara tegak lurus pada dudukannya, sejajarkan ujungnya ke pusat geometris kertas uji.
Mulailah pengujian dan biarkan jarum menembus kertas timah dengan kecepatan yang terkendali.
Catat kurva gaya-perpindahan untuk menganalisis karakteristik penetrasi.
Ulangi pengujian dengan bagian kertas timah yang baru untuk setiap pengukuran.

Laju sampling yang lebih tinggi, seperti 500 Hz, meningkatkan akurasi pengukuran ketika merekam nilai gaya puncak.

Parameter Kekuatan Penetrasi Jarum Utama dalam Pengujian

Gaya yang diberikan selama penetrasi dikategorikan ke dalam beberapa tahap yang berbeda:

Gaya penusukan (F₀): Gaya yang diperlukan untuk meloloskan ujung jarum melalui kertas timah.
Gaya pemotongan (F₁): Gaya yang digunakan oleh mata potong.
Gaya tumit (F₂): Gaya yang diberikan ketika tumit jarum melewatinya.
Gaya penetrasi seret (F₃): Kekuatan resistensi setelah penetrasi penuh.

Dengan mengevaluasi parameter ini, produsen dapat memastikan bahwa jarum memenuhi standar ketajaman dan kegunaan yang dipersyaratkan.

Kepatuhan terhadap ISO 11040-4 untuk Jaminan Kualitas

ISO 11040-4 menetapkan pedoman komprehensif untuk menguji jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya, untuk memastikan:

Terstandarisasi kekuatan penetrasi jarum pengukuran.
Konsistensi pada berbagai jenis jarum dan alat suntik.
Kepatuhan terhadap persyaratan keselamatan medis global.
Pengurangan risiko yang terkait dengan penetrasi jarum yang tidak tepat.

Alat Uji Penetrasi Jarum NPT-01

The Alat uji penetrasi jarum NPT-01 dirancang untuk memenuhi ISO 11040-4 sekaligus menawarkan solusi pengujian yang tepat. Fitur-fiturnya:

Kontrol PLC dan layar sentuh HMI 7 inci untuk pengoperasian yang mudah.
Motor stepper dan sekrup bola presisi memastikan hasil yang konsisten.
Kecepatan uji variabel (1-500mm/menit) untuk kondisi pengujian yang fleksibel.
Beberapa jig penahan sampel untuk mengakomodasi berbagai jenis jarum dan alat suntik.
Mikroprinter tertanam dan output RS232 untuk perekaman data yang efisien.

The uji penetrasi jarum suntik sangat penting untuk memastikan ketajaman jarum, keselamatan pasien, dan kepatuhan terhadap peraturan. Dengan mengikuti ISO 11040-4 pedoman dan menggunakan peralatan pengujian canggih seperti NPT-01produsen dapat meningkatkan kualitas produk sekaligus memenuhi standar industri.