{"id":1064,"date":"2024-02-26T08:31:59","date_gmt":"2024-02-26T08:31:59","guid":{"rendered":"https:\/\/www.pharmacopoeiatest.com\/?p=1064"},"modified":"2024-10-29T00:32:14","modified_gmt":"2024-10-29T00:32:14","slug":"iso-7886-1","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.pharmacopoeiatest.com\/fr\/iso-7886-1\/","title":{"rendered":"ISO 7886-1"},"content":{"rendered":"
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ISO 7886-1<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\"ISO\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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ISO 7886-1 Partie 1 :\nSeringues \u00e0 usage manuel <\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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L'ISO 7886-1 est une norme internationale qui fournit des lignes directrices pour la conception, les performances et les m\u00e9thodes d'essai des seringues hypodermiques st\u00e9riles \u00e0 usage unique. Ces seringues, avec ou sans aiguille, en plastique ou en d'autres mat\u00e9riaux, sont con\u00e7ues pour l'aspiration et l'injection de fluides apr\u00e8s avoir \u00e9t\u00e9 remplies par l'utilisateur.<\/p>

L'un des aspects essentiels de la norme ISO 7886-1 est qu'elle d\u00e9finit les exigences applicables aux seringues destin\u00e9es \u00e0 un usage manuel, garantissant ainsi la s\u00e9curit\u00e9 et l'efficacit\u00e9 des proc\u00e9dures m\u00e9dicales dans le monde entier. En adh\u00e9rant \u00e0 cette norme, les fabricants peuvent garantir que leurs seringues r\u00e9pondent aux plus hauts niveaux de qualit\u00e9 et de s\u00e9curit\u00e9, r\u00e9duisant ainsi le risque de blessure pour les patients et les professionnels de la sant\u00e9.<\/p>

La norme ISO 7886-1 propose diverses m\u00e9thodes d'essai pour v\u00e9rifier les performances des seringues. Ces tests couvrent un large \u00e9ventail d'aspects, depuis le tranchant de l'aiguille et la facilit\u00e9 d'utilisation jusqu'\u00e0 la lisibilit\u00e9 du marquage et la st\u00e9rilit\u00e9 globale de la seringue.<\/p>

Le test d'\u00e9tanch\u00e9it\u00e9 de la seringue permet de s'assurer qu'il n'y a pas de fuite de liquide, ce qui garantit l'administration de doses pr\u00e9cises \u00e0 chaque fois. Un autre test important est celui de la force de glissement du piston, qui mesure la force n\u00e9cessaire pour faire glisser le piston \u00e0 l'int\u00e9rieur de la seringue, afin de s'assurer que le piston fonctionne en douceur et ne cause aucune g\u00eane ou difficult\u00e9 \u00e0 l'utilisateur.<\/p>

Les tests de p\u00e9n\u00e9tration et d'arrachement de l'aiguille sont \u00e9galement essentiels. Ils permettent de s'assurer que l'aiguille est suffisamment aiguis\u00e9e pour p\u00e9n\u00e9trer facilement dans la seringue, mais qu'elle est suffisamment solide pour ne pas se d\u00e9tacher de la seringue pendant l'utilisation.<\/p>

La norme ISO 7886-1 comprend \u00e9galement un test de marquage pour s'assurer que toutes les \u00e9tiquettes et tous les marquages sont clairs, pr\u00e9cis et durables. Les professionnels de la sant\u00e9 peuvent ainsi lire et comprendre facilement les marquages de la seringue, ce qui r\u00e9duit le risque d'erreurs lors de l'utilisation.<\/p>

En conclusion, la norme ISO 7886-1 joue un r\u00f4le crucial pour garantir la qualit\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 des seringues hypodermiques \u00e0 usage unique. En sp\u00e9cifiant une s\u00e9rie de tests rigoureux, la norme fournit aux fabricants un guide clair pour produire des seringues de haute qualit\u00e9, fiables et s\u00fbres pour un usage manuel. Elle donne \u00e9galement aux professionnels de la sant\u00e9 et aux patients l'assurance que les seringues qu'ils utilisent r\u00e9pondent aux normes internationales les plus strictes. Par cons\u00e9quent, l'adh\u00e9sion \u00e0 la norme ISO 7886-1 n'est pas seulement une question de conformit\u00e9 r\u00e9glementaire, mais aussi un engagement en faveur de la s\u00e9curit\u00e9 des patients et de la qualit\u00e9 des soins.<\/p>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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ISO 7886-1 Annexes et mesures<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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La derni\u00e8re version des normes est\u00a0\u00a0<\/span>ISO 7886-1:2017, dont les annexes A \u00e0 F d\u00e9crivent\u00a0<\/span>des proc\u00e9dures pour \u00e9valuer la qualit\u00e9 et la performance des seringues hypodermiques. Certains de ces tests peuvent \u00eatre mis en place par des professionnels de mani\u00e8re simple et ne n\u00e9cessitent pas d'\u00e9quipement sp\u00e9cial. Par exemple, l'annexe A de la norme ISO 7886-1 est l'essai\u00a0<\/span>M\u00e9thode de pr\u00e9paration des extraits. Le test ne n\u00e9cessite qu'un appareil et des r\u00e9actifs d'eau distill\u00e9e et d'eau de mer.\u00a0<\/span>r\u00e9actifs.<\/span><\/p>

\u00a0<\/span><\/p>

L'annexe D se concentre sur l'\u00e9valuation de l'int\u00e9grit\u00e9 du joint du bouchon du piston en soumettant la seringue \u00e0 des forces perpendiculaires et de compression, en s'assurant qu'aucune fuite ne se produit pendant le test. Bien que moins courante, l'annexe D fournit des informations essentielles sur la fiabilit\u00e9 du joint de la seringue.<\/span><\/p>

En revanche, l'annexe E est un protocole d'essai plus fr\u00e9quemment utilis\u00e9, qui \u00e9value les forces n\u00e9cessaires pour actionner le piston de la seringue lorsqu'elle est remplie d'eau. Ce test mesure la force de d\u00e9collement, qui repr\u00e9sente la force maximale initiale, ainsi que la force de glissement, qui indique la force moyenne n\u00e9cessaire pour le reste de la course du piston. En outre, l'annexe E impose l'enregistrement de la force maximale pendant le mouvement du plongeur, \u00e0 l'exclusion de la force de d\u00e9collement. Ces \u00e9valuations m\u00e9ticuleuses garantissent la fonctionnalit\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 des seringues hypodermiques en milieu m\u00e9dical.<\/p><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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ISO 7886-1 Annexe A : M\u00e9thode de pr\u00e9paration des extraits<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Principe du test : <\/span><\/strong>La seringue est remplie d'eau afin d'extraire les composants solubles.<\/span><\/p>

Appareils et r\u00e9actifs<\/strong><\/p>

  1. Eau distill\u00e9e.<\/li>
  2. S\u00e9lection de verrerie de laboratoire en verre borosilicate.<\/span><\/li><\/ol>

    Proc\u00e9dure <\/strong><\/p>

    1. Remplir d'eau au moins trois seringues jusqu'\u00e0 la ligne de graduation de la capacit\u00e9 nominale.<\/li>
    2. Expulser les bulles d'air et maintenir les seringues \u00e0 une temp\u00e9rature de 37 \u00b0C \u00e0 40 \u00b0C pendant 8 h \u00e0 8 h et 15 min.<\/span><\/li>
    3. \u00c9jecter le contenu et le m\u00e9langer dans un r\u00e9cipient en verre borosilicat\u00e9.<\/span><\/li>
    4. Pr\u00e9parer le liquide de contr\u00f4le en r\u00e9servant une partie de l'eau non utilis\u00e9e.<\/span><\/li><\/ol><\/div><\/div>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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      ISO 7886-1 Annexe B : M\u00e9thode d'essai pour la fuite d'air \u00e0 travers le bouchon du piston de la seringue pendant l'aspiration, et pour la s\u00e9paration du bouchon du piston et de la seringue.\nl'aspiration, et pour la s\u00e9paration du bouchon du piston et du piston<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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      Principe du test :\u00a0<\/span><\/strong>L'embout de la seringue est reli\u00e9 \u00e0 un raccord compatible et la seringue est partiellement remplie d'eau. Une pression n\u00e9gative est appliqu\u00e9e \u00e0 travers l'embout et la seringue est inspect\u00e9e pour v\u00e9rifier qu'il n'y a pas de fuite au niveau du bouchon du piston et du (des) joint(s) et pour d\u00e9terminer si le bouchon du piston se d\u00e9tache du piston.<\/p>

      Appareils et r\u00e9actifs<\/strong><\/p>

      1. Eau distill\u00e9e.<\/li>
      2. Cell Instruments MST-01 Medical Syringe Tester ou LT-02 Leak Tester<\/span><\/li><\/ol>

        Proc\u00e9dure <\/strong><\/p>

        1. Aspirer dans la seringue un volume d'eau au moins \u00e9gal \u00e0 25 % de la capacit\u00e9 nominale.<\/li>
        2. Retirer le bouchon du piston axialement jusqu'\u00e0 ce que la ligne de rep\u00e8re soit au niveau de la capacit\u00e9 nominale gradu\u00e9e et serrer (B.2.2) le piston dans le gabarit du testeur. Raccorder l'embout de la seringue au raccord conique<\/li>
        3. D\u00e9marrer le bouton TEST de\u00a0<\/span>MST-01 Medical Syringe Tester ou LT-02 Leak Tester pour g\u00e9n\u00e9rer le vide actuel de 88KPa. Le testeur maintient le vide stable pendant 60 secondes.<\/span><\/li>
        4. Examinez la seringue pour v\u00e9rifier qu'il n'y a pas de fuite d'air au niveau du bouchon du piston ou du (des) joint(s) d'\u00e9tanch\u00e9it\u00e9.<\/span><\/li>
        5. Examinez la seringue pour d\u00e9terminer si le bouchon du piston est d\u00e9tach\u00e9 du piston.<\/span><\/li><\/ol>

          Dispositif d'essai d'\u00e9tanch\u00e9it\u00e9 \u00e0 l'air de la seringue dans l'ISO 7886-1<\/strong><\/p>

          \"Appareils<\/strong><\/p>

          Syst\u00e8me de test d'\u00e9tanch\u00e9it\u00e9 \u00e0 l'air des seringues par Cell Instruments<\/strong><\/p>

          \"Syst\u00e8me<\/strong><\/p><\/div><\/div>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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          ISO 7886-1 Annexe C : M\u00e9thode de d\u00e9termination de l'espace mort<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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          \n\t\t\t\t\t\t\t

          Principe du test :\u00a0<\/span><\/strong>La seringue est pes\u00e9e \u00e0 sec et apr\u00e8s avoir \u00e9t\u00e9 remplie et vid\u00e9e d'eau. L'espace mort est d\u00e9duit de la masse de l'eau r\u00e9siduelle.<\/p>

          Appareils et r\u00e9actifs<\/strong><\/p>

          1. Balance avec une r\u00e9solution de 1 mg ou mieux.<\/li>
          2. Eau distill\u00e9e \u00e0 une temp\u00e9rature comprise entre 18 \u00b0C et 28 \u00b0C.<\/li><\/ol>

            Proc\u00e9dure <\/strong><\/p>

            1. Peser la seringue vide.<\/li>
            2. Remplir la seringue jusqu'\u00e0 la ligne de graduation de la capacit\u00e9 nominale avec de l'eau distill\u00e9e, en prenant soin de
              expulser toutes les bulles d'air et s'assurer que le niveau du m\u00e9nisque de l'eau co\u00efncide avec l'extr\u00e9mit\u00e9 de la lumi\u00e8re de la buse.<\/li>
            3. Expulser l'eau en enfon\u00e7ant compl\u00e8tement le piston et essuyer les surfaces ext\u00e9rieures de la seringue.<\/li>
            4. R\u00e9\u00e9quilibrer la seringue.<\/li><\/ol><\/div><\/div>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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              ISO 7886-1 Annexe D : M\u00e9thode d'essai pour la fuite de liquide au niveau du bouchon du piston de la seringue sous\ncompression<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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              \n\t\t\t\t\t\t\t

              Principe du test :\u00a0<\/span><\/strong>La seringue est remplie d'eau, l'embout de la seringue est scell\u00e9, le piston est tourn\u00e9 pour permettre la plus grande d\u00e9viation vers le bas par rapport au cylindre et une force est appliqu\u00e9e pour tenter d'induire une fuite \u00e0 travers le(s) joint(s) d'\u00e9tanch\u00e9it\u00e9 du piston.<\/p>

              Appareils et r\u00e9actifs<\/strong><\/p>

              1. Eau distill\u00e9e.<\/li>
              2. Cell Instruments MST-01 Testeur de seringues m\u00e9dicales<\/span><\/li><\/ol>

                \"Essai<\/p>

                Proc\u00e9dure <\/strong><\/p>

                1. Aspirer dans la seringue un volume d'eau (D.2.4) sup\u00e9rieur \u00e0 la capacit\u00e9 nominale de la seringue.<\/li>
                2. Expulser l'air et ajuster le volume d'eau dans la seringue \u00e0 la capacit\u00e9 nominale.<\/li>
                3. Sceller (D.2.1) l'embout de la seringue.<\/li>
                4. En utilisant le testeur de seringues m\u00e9dicales MST-01, appliquer une force lat\u00e9rale au bouton-poussoir, perpendiculairement au piston, afin de faire pivoter le piston radialement autour du ou des joints d'\u00e9tanch\u00e9it\u00e9 avec une force telle que celle indiqu\u00e9e dans le tableau ci-dessous. Orienter le piston pour permettre.<\/span>\"Valeurs\"Cell<\/li>
                5. Appliquer une force axiale \u00e0 la seringue de mani\u00e8re \u00e0 ce que la pression indiqu\u00e9e dans le tableau 1 soit g\u00e9n\u00e9r\u00e9e par l'action relative du piston et du cylindre. Maintenir la pression pendant 30 s \u00e0 35 s.<\/li>
                6. Examinez la seringue pour v\u00e9rifier qu'il n'y a pas de fuite d'eau au niveau du (des) joint(s) d'\u00e9tanch\u00e9it\u00e9 du piston.<\/li><\/ol>
                  1. la d\u00e9viation maximale par rapport \u00e0 la position axiale.
                    D.3.5 Appliquer une force axiale (D.2.3) \u00e0 la seringue de fa\u00e7on \u00e0 ce que la pression indiqu\u00e9e dans le tableau 1 soit g\u00e9n\u00e9r\u00e9e par la seringue.
                    l'action relative du piston et du barillet. Maintenir la pression pendant 30 s \u00e0 35 s.
                    D.3.6 Examinez la seringue pour v\u00e9rifier qu'il n'y a pas de fuite d'eau \u00e0 travers le(s) joint(s) du bouchon du piston.<\/li>
                  2. Aspirer dans la seringue un volume d'eau au moins \u00e9gal \u00e0 25 % de la capacit\u00e9 nominale.<\/li>
                  3. Retirer le bouchon du piston axialement jusqu'\u00e0 ce que la ligne de rep\u00e8re soit au niveau de la capacit\u00e9 nominale gradu\u00e9e et serrer (B.2.2) le piston dans le gabarit du testeur. Raccorder l'embout de la seringue au raccord conique<\/li>
                  4. D\u00e9marrer le bouton TEST de\u00a0<\/span>MST-01 Medical Syringe Tester ou LT-02 Leak Tester pour g\u00e9n\u00e9rer le vide actuel de 88KPa. Le testeur maintient le vide stable pendant 60 secondes.<\/span><\/li>
                  5. Examinez la seringue pour v\u00e9rifier qu'il n'y a pas de fuite d'air au niveau du bouchon du piston ou du (des) joint(s) d'\u00e9tanch\u00e9it\u00e9.<\/span><\/li>
                  6. Examinez la seringue pour d\u00e9terminer si le bouchon du piston est d\u00e9tach\u00e9 du piston.<\/span><\/li><\/ol><\/div><\/div>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
                    \n\t\t\t\t
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                    ISO 7886-1 Annexe E : M\u00e9thode d'essai pour la d\u00e9termination des forces requises pour actionner\nle piston <\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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                    Principe du test :\u00a0<\/span><\/strong>Une machine d'essai m\u00e9canique est utilis\u00e9e pour expulser l'eau d'une seringue et enregistrer simultan\u00e9ment la force n\u00e9cessaire pour d\u00e9placer le piston.<\/p>

                    Appareils et r\u00e9actifs<\/strong><\/p>

                    1. Cell Instruments MST-01 Testeur de seringues m\u00e9dicales<\/span><\/li>
                    2. R\u00e9servoir ouvert \u00e0 l'atmosph\u00e8re.<\/li>
                    3. Tubes pour\u00a0<\/span>en la connectant \u00e0 la seringue d'\u00e9chantillonnage via un adaptateur Luer femelle \u00e0 barbel\u00e9, et \u00e0 l'aiguille de sortie via un adaptateur Luer m\u00e2le \u00e0 barbel\u00e9.<\/li><\/ol>

                      \"ISO<\/p>

                      Proc\u00e9dure<\/strong><\/p>

                      1. Retirer la seringue de son emballage. D\u00e9placez le piston de la seringue une fois jusqu'\u00e0 ce que la ligne fiduciaire
                        atteint la ligne de graduation de la capacit\u00e9 gradu\u00e9e totale, puis le retourner de fa\u00e7on \u00e0 ce que la ligne de rep\u00e8re atteigne la ligne de graduation z\u00e9ro.<\/li>
                      2. Ajouter au r\u00e9servoir de l'eau \u00e0 (23 \u00b1 5) \u00b0C et chasser l'air de la tubulure. Maintenir
                        l'eau et la seringue \u00e0 cette temp\u00e9rature.<\/li>
                      3. Connecter l'embout de la seringue \u00e0 la tubulure du r\u00e9servoir. Remplir la seringue d'eau
                        pour d\u00e9passer la capacit\u00e9 nominale, monter la seringue dans le dispositif d'essai du testeur de seringues MST-01 et fixer le bouton-poussoir de la seringue \u00e0 la t\u00eate d'entra\u00eenement du testeur de seringues m\u00e9dicales MST-01.<\/li>
                      4. Ajustez les positions relatives de la seringue et du r\u00e9servoir de mani\u00e8re \u00e0 ce que le niveau d'eau dans le r\u00e9servoir soit approximativement au niveau du milieu de la seringue.\u00a0<\/li>
                      5. Expulser l'eau jusqu'\u00e0 ce que la ligne de rep\u00e8re du piston soit au niveau de la marque de capacit\u00e9 nominale de la seringue.<\/li>
                      6. Attendre 30 secondes.<\/li>
                      7. D\u00e9marrer le testeur de seringues m\u00e9dicales MST-01 \u00e0 une vitesse de (100 \u00b1 5) mm\/min et l'arr\u00eater \u00e0 un maximum de 10 % du volume nominal.<\/li>
                      8. Le testeur mesure et enregistre les forces n\u00e9cessaires pour initier le mouvement du piston et maintenir la course du piston.<\/li><\/ol><\/div><\/div>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
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