Test de pénétration à l'aiguille

ISO 11040-4 Annexe F

Le seringues aiguilles test de pénétration est une procédure cruciale dans l'industrie des dispositifs médicaux, garantissant le tranchant et l'efficacité des aiguilles utilisées dans les applications médicales. Ce test évalue la force de pénétration de l'aiguille nécessaire pour percer une feuille d'essai, ce qui reflète la facilité avec laquelle une aiguille peut pénétrer la peau humaine ou d'autres matériaux.

Pour garantir la sécurité des patients et la fiabilité des produits, des normes internationales telles que ISO 11040-4 décrivent des méthodes d'essai précises pour les aiguilles de seringues. Ces normes aident les fabricants à maintenir le contrôle de la qualité et la conformité réglementaire.

Matériel nécessaire pour le test de pénétration de l'aiguille

Selon le ISO 11040-4L'appareil suivant est indispensable à la réalisation d'un test de pénétration à l'aiguille:

Machine universelle d'essai de traction et de compression avec une plage de mesure allant jusqu'à 10 N (ou selon les besoins) et une vitesse d'essai comprise entre 20 mm/min et 200 mm/min.
Porte-aiguille pour fixer l'aiguille pendant le test.
Feuille d'essaiLes produits doivent être conformes aux spécifications convenues par les fabricants et les clients.

Méthode de test de pénétration de l'aiguille dans les seringues

Fixer la feuille d'essai dans un support sans tension.
Fixer l'aiguille perpendiculairement dans le support, en alignant sa pointe sur le centre géométrique de la feuille d'essai.
Lancez le test et laissez l'aiguille pénétrer dans la feuille à une vitesse contrôlée.
Enregistrez la courbe force-déplacement pour analyser les caractéristiques de pénétration.
Répétez le test avec une nouvelle section de papier d'aluminium pour chaque mesure.

Des taux d'échantillonnage plus élevés, tels que 500 Hz, améliorent la précision des mesures lors de l'enregistrement des valeurs de force maximale.

Paramètres clés de la force de pénétration de l'aiguille lors des essais

La force exercée lors de la pénétration est classée en différentes étapes :

Force de perforation (F₀): La force nécessaire pour faire passer la pointe de l'aiguille à travers la feuille.
Force de coupe (F₁): La force utilisée par les arêtes de coupe.
Force du talon (F₂): La force exercée lors du passage du talon de l'aiguille.
Force de pénétration de la traînée (F₃): La force de résistance après une pénétration complète.

En évaluant ces paramètres, les fabricants peuvent s'assurer que les aiguilles répondent aux normes de précision et d'utilisation requises.

Conformité à la norme ISO 11040-4 pour l'assurance qualité

La norme ISO 11040-4 définit des lignes directrices complètes pour tester les seringues préremplies, en garantissant.. :

Normalisé force de pénétration de l'aiguille mesure.
Cohérence entre les différents types d'aiguilles et de seringues.
Respect des exigences mondiales en matière de sécurité médicale.
Réduction des risques liés à une mauvaise pénétration de l'aiguille.

NPT-01 Équipement de test de pénétration d'aiguille

Le Équipement de test de pénétration d'aiguille NPT-01 est conçu pour répondre aux besoins des ISO 11040-4 tout en offrant des solutions de test précises. Il présente les caractéristiques suivantes

Contrôle PLC et écran tactile HMI de 7 pouces pour une utilisation aisée.
Moteur pas à pas et vis à billes de précision garantissant des résultats cohérents.
Vitesses d'essai variables (1-500mm/min) pour des conditions d'essai flexibles.
Gabarits de maintien d'échantillons multiples pour s'adapter à différents types d'aiguilles et de seringues.
Micro-imprimante intégrée et sortie RS232 pour un enregistrement efficace des données.

Le seringues aiguilles test de pénétration est essentiel pour garantir le tranchant des aiguilles, la sécurité des patients et la conformité aux réglementations. En suivant ISO 11040-4 et en utilisant des équipements de test avancés tels que le NPT-01Les fabricants peuvent ainsi améliorer la qualité de leurs produits tout en respectant les normes de l'industrie.