Test de seringabilité
Test de fonctionnalité des seringues

Garantir la fiabilité d'une seringue lors d'une utilisation réelle est essentiel dans les environnements cliniques et de laboratoire. Les test de seringabilité évalue la capacité d'une seringue à délivrer son contenu de manière fluide, sûre et constante. Plus qu'une simple évaluation du débit, elle prend également en compte des facteurs tels que la force d'injection, l'obstruction, la facilité d'administration et la compatibilité avec diverses substances.

Importance des tests de seringabilité

Le test de seringabilité garantit que les seringues délivrent les médicaments sans obstruction, sans force excessive et sans perte de dose. Pour les médicaments en seringues pré-remplies, les produits biologiques ou les formulations visqueuses, la seringabilité devient encore plus critique.

Les fabricants de produits pharmaceutiques, les professionnels de la recherche et du développement et les équipes d'assurance et de contrôle de la qualité s'appuient sur ces tests pour valider la conception du produit, l'emballage et la facilité d'utilisation pour le patient. Une mauvaise seringue peut entraîner un inconfort pour le patient, un sous-dosage ou un échec de l'administration - des risques que les autorités réglementaires surveillent de près.

Normes applicables aux tests de fonctionnalité des seringues

Pour garantir la conformité et la cohérence, plusieurs normes ISO décrivent les procédures d'évaluation de la fonctionnalité et de la seringabilité des seringues. Chacune d'entre elles fournit un contexte spécifique pour différents types de seringues et d'applications.

Test de fonctionnalité des seringues selon l'annexe E de la norme ISO 11040-4

ISO 11040-4 se concentre sur barils en verre pour seringues pré-remplies. L'annexe E décrit un test de seringabilité pour vérifier les performances fonctionnelles, en mettant l'accent sur les points suivants :

Cohérence de la force du piston
Mesure de la force de rupture et de glissement
Absence de fuite ou de décrochage
Compatibilité avec les solutions visqueuses ou chargées de particules

Les essais impliquent un contrôle précis de la vitesse, de la force et du volume d'injection afin de simuler des scénarios réels.

Critères de seringabilité de l'annexe E de la norme ISO 7886-1

ISO 7886-1 s'applique à seringues hypodermiques stériles à usage unique. Dans l'annexe E, l'essai de seringue examine :

La force nécessaire pour expulser le liquide
Fluidité et continuité du mouvement du piston
Facilité d'administration dans diverses conditions

Cette norme est essentielle pour les fabricants de seringues jetables qui souhaitent satisfaire aux normes de qualité internationales.

Essais de dispositifs à grand volume et spécialisés : ISO 8537 Annexe C

Pour seringues d'insulineLa norme ISO 8537 Annexe C présente les paramètres d'essai de fonctionnalité de la seringue adaptés à la précision des faibles doses et aux injections administrées par le patient. La norme évalue

Précision du volume d'injection
Utilisation des seringues pour les patients ayant une dextérité limitée
Seuils de force dans des conditions d'utilisation réelles

Compatibilité des appareils dans la norme ISO 11499

La norme ISO 11499 guide les essais de injecteurs à usage unique pour usage médicalLe test de seringabilité garantit que la résistance et le blocage n'entravent pas l'administration de la dose, en particulier pour les injecteurs utilisés dans les maladies chroniques. Les tests de seringabilité garantissent que la résistance et le blocage n'entravent pas l'administration de la dose, en particulier dans les injecteurs utilisés pour les maladies chroniques.

Évaluation des systèmes d'auto-injecteurs et de stylos : ISO 11608-3

La norme ISO 11608-3 détaille les exigences pour systèmes d'injection à base d'aiguilles comme les auto-injecteurs et les stylos injecteurs. Il comprend

Évaluation de l'interaction entre la seringue et le dispositif d'administration
Résistance à la déformation du plongeur ou aux coups de bélier
Possibilité d'utilisation avec une large gamme de médicaments

Réalisation du test de seringabilité : Paramètres et équipement

Un succès test de seringabilité comprend de multiples facteurs :

Force de rupture: la force initiale pour amorcer le mouvement du plongeur
Force de glissementforce requise pour un mouvement continu
Débit: mesurée à des vitesses d'injection spécifiées
Contre-pressionRésistance à l'abrasion : résistance due aux caractéristiques de la formulation

Instruments cellulaires propose des systèmes de test de haute précision, idéaux pour l'évaluation de la seringue. Nos systèmes NPT-01 Machine de test de seringabilité est conçu pour répondre aux exigences de la ISO 11040-4ISO 7886-1 et ISO 11608-3. Il permet de programmer la vitesse, la force du piston et la simulation de l'injection dans des conditions contrôlées. une reproductibilité et une précision élevées.

Que vous testiez des seringues préremplies, des médicaments biologiques ou des systèmes d'injection innovants, Cell Instruments vous fournit des solutions personnalisées pour les tests de seringue pour les besoins de la R&D, de l'AQ/CQ et de la validation de la production.

Meilleures pratiques pour des tests de seringabilité fiables

Obtenir des résultats cohérents et conformes à la réglementation :

Utiliser des fluides de test standardiséssurtout s'il s'agit d'un test de fonctionnalité générale. Pour les formulations réelles, il faut tenir compte de la viscosité et de la teneur en particules.
Étalonner régulièrement l'instrument pour garantir la précision de la force et du déplacement.
Simuler des taux d'injection réalistestels que ceux utilisés en milieu clinique.
Documenter tous les paramètresLes résultats de l'analyse de l'impact sur l'environnement, y compris le type de seringue, la formulation, la température ambiante et l'environnement d'essai, doivent être pris en compte.

En outre, l'intégration de l'automatisation - comme les pistons robotisés ou les capteurs de débit synchronisés - peut améliorer la répétabilité et réduire l'erreur humaine.

Pourquoi choisir la machine de test de seringue de Cell Instruments ?

En tant que fabricant spécialisé de Machine de test de seringabilitéCell Instruments soutient les clients du secteur pharmaceutique et des dispositifs médicaux avec :

Solutions d'essai personnalisables pour divers types de seringues et de formulations
Respect des normes mondiales comme ISO 11040-4, ISO 7886-1 et ISO 11608-3
Support technique d'experts aider les clients à optimiser leurs installations d'essai
Amélioration de l'automatisation pour un débit plus élevé et une réduction des interventions manuelles

Nos instruments sont largement utilisés par les laboratoires pharmaceutiques, les développeurs d'emballages et les équipes chargées de la conformité réglementaire.

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