Test d'étanchéité des seringues

ISO 11040-4 Annexe G2

Dans le domaine de la fabrication de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux, test d'étanchéité des seringues est un processus d'assurance qualité essentiel. Il permet de s'assurer que seringues préremplies conservent leur stérilité et ne fuient pas pendant le transport, le stockage ou l'utilisation. Pour répondre à des attentes réglementaires strictes, les fabricants doivent respecter des normes internationales telles que ISO 11040-4, en particulier Annexe G2qui décrit les méthode d'essai de fuite de liquide pour les systèmes de fermeture de seringues.

Qu'est-ce que le test d'étanchéité des seringues ?

Le test d'étanchéité des seringues permet d'évaluer si le système de fermeture d'une seringue - soit un protection de l'aiguille ou capuchon-peut résister à la pression interne sans permettre au fluide de s'échapper. Selon le ISO 11040-4 Annexe G2la pression d'essai standard est de 110 kPasimulant les conditions réelles de remplissage ou de transport des seringues.

Pourquoi c'est important

Les fuites compromettent non seulement la stérilité du produit, mais peuvent également entraîner des imprécisions de dosage et des risques pour la sécurité. À la suite d'une procédure d'essai normalisée garantit la cohérence, la fiabilité et la conformité réglementaire.

ISO 11040-4 Annexe G2 Exigences du test

Échantillon de test d'étanchéité de seringue

N'utiliser que des réactifs de qualité analytique et des seringues stériles prêtes à être remplies. Les échantillons doivent rester intacts pendant au moins 12 heures après le réglage de la fermeture avant le début des essais. Ce temps de rétention assure la stabilisation de la fermeture.

Testeur de fuite de seringue

L'annexe G2 spécifie deux méthodes d'essai principales :

Pressurisation mécanique à l'aide d'un machine universelle d'essai de traction et de compression
Pressurisation à base d'air compriméLa méthode de l'eau de pluie, préférée lorsque le frottement des parois influe sur la précision.

Testeur de seringues médicales MST-01 de Cell Instruments offre une solution complète. Il prend en charge les essais basés sur la force et la pression, ce qui est idéal pour garantir la conformité aux normes ISO.

Procédure de test d'étanchéité des seringues

Insérer la seringue dans un porte-seringue avec le système de fermeture en place.
Remplir avec de l'eau distillée jusqu'à 1/3 à 2/3 du volume nominal.
Appliquer une pression de 110 kPa pendant 5 secondes.
Relâcher la pression et vérifier la présence de gouttelettes externes ou le détachement de l'embout.

Cette méthode permet de reproduire des scénarios de surpression et de confirmer l'intégrité du joint.

ISO 11040-4 Tests Interprétation des résultats

Réussir le test :

Pas de gouttelettes liquides doit être visible autour du capuchon de l'aiguille ou de la protection de l'aiguille.
La fermeture doit rester en place.
L'inspection visuelle permet de confirmer la réussite ou l'échec d'une seringue.

Le rapport d'essai doit comprendre

Pression ou force appliquée
Nombre d'échantillons testés
Nombre de succès ou d'échecs
Toute déviation observée au cours de l'essai

Une documentation appropriée est essentielle pour les audits réglementaires et le suivi de la qualité.

Testeur de fuites pour seringues préremplies--Plus d'applications

Test d'étanchéité des seringues n'est qu'un aspect de la test de seringues pré-remplies sous ISO 11040-4. Les fabricants examinent également :

MST-01 intègre ces fonctions dans une unité d'essai unique et compacte. Il permet une vérification mécanique complète seringues stériles vides à usage uniqueconforme non seulement à la norme ISO 11040-4, mais aussi à la norme ISO 7886-1, ISO 8537et USP 382.

Pourquoi choisir le MST-01 pour le test d'étanchéité des seringues ?

Le MST-01 Testeur de seringues médicales se distingue par :

Capacité de tests multiples intégré dans une plate-forme unique
Système contrôlé par PLC et écran tactile de 7 pouces
Contrôles de force et de déplacement de précision
Contrôle en temps réel et micro-imprimante intégrée

Cette polyvalence garantit des tests d'étanchéité précis, efficaces et reproductibles pour les seringues, tout en respectant les normes internationales. Grâce à des montages personnalisables et à des configurations de test programmables, le MST-01 fournit une solution de test d'étanchéité pour les seringues. rentable et conviviale pour les équipes de contrôle de la qualité des produits pharmaceutiques.