Pour les dispositifs médicaux, il est essentiel de garantir la qualité et la sécurité des aiguilles hypodermiques. L'un des principaux tests utilisés pour évaluer la durabilité de ces aiguilles est le test de résistance à la rupture des aiguilles médicales. Ce test évalue la capacité des aiguilles à résister aux contraintes mécaniques lors de l'insertion et du retrait.

NTT-01 Testeur de résistance à la rupture des aiguilles médicales

Qu'est-ce qu'un testeur de résistance à la rupture d'aiguille médicale ?

Un testeur de résistance à la rupture des aiguilles médicales est un instrument spécialisé conçu pour évaluer la résistance à la rupture des aiguilles hypodermiques. Il simule les forces appliquées aux aiguilles lors de leur utilisation, en particulier les forces de flexion qui se produisent lorsqu'une aiguille est insérée ou retirée. Le test consiste à appliquer une force contrôlée pour plier l'aiguille à des angles spécifiques et à observer sa capacité à résister à la rupture.

La fonction première de ce testeur est de vérifier que les aiguilles peuvent résister à des contraintes mécaniques normales sans se casser ou se déformer. Les professionnels de la santé peuvent ainsi se fier aux aiguilles pendant les procédures, ce qui réduit le risque de blessure ou de défaillance du dispositif.

Norme ISO 9626 pour l'essai à l'aiguille

L'ISO 9626, une norme internationale essentielle pour la conception et les essais des aiguilles médicales, fournit des lignes directrices sur les propriétés mécaniques des aiguilles, notamment leur résistance à la rupture. Plus précisément, l'annexe C de la norme ISO 9626 décrit les procédures d'essai permettant d'évaluer la résistance de la tubulure à la rupture par flexion.

Exigences de l'ISO 9626 en matière d'essais

Selon la norme ISO 9626, le testeur de résistance à la rupture des aiguilles médicales doit appliquer une force pour plier l'aiguille (ou la tubulure) à une distance spécifiée de l'extrémité fixe. L'aiguille doit se plier selon un angle de 25° pour les tubes à paroi normale, de 20° pour les tubes à paroi mince et de 15° pour les tubes à paroi extra-mince ou ultra-mince. Cette flexion est effectuée dans un sens puis dans l'autre, simulant ainsi les contraintes subies lors d'une utilisation réelle.

Le test est effectué par cycles, généralement 20 cycles complets, à une fréquence de 0,5 Hz. L'aiguille est ensuite inspectée visuellement pour détecter tout signe de rupture ou de déformation. Si l'aiguille survit à l'essai de flexion sans se rompre, elle est jugée apte à être utilisée dans des applications médicales.

Principe du testeur de résistance à la rupture des aiguilles médicales

Le testeur de résistance à la rupture des aiguilles médicales fonctionne en fixant une extrémité de l'aiguille ou du tube en place, tandis qu'une force est appliquée à une distance spécifiée. La force plie l'aiguille dans une direction, puis l'inverse pour la recourber, simulant ainsi les contraintes subies lors d'une utilisation réelle.

Les principaux composants d'un testeur de résistance à la rupture d'aiguille sont les suivants :

Système de soutien: Maintient l'aiguille en place pendant le test.
Système d'application de la force: Applique la force de flexion requise à la distance spécifiée.
Système de contrôle: Permet le réglage précis des paramètres d'essai tels que l'angle de flexion, la fréquence et les cycles.
Système d'inspection visuelle: Après le test, l'aiguille est inspectée visuellement pour détecter toute rupture ou déformation visible.

ISO 9626 Annexe C : Procédure d'essai détaillée

L'annexe C de la norme ISO 9626 fournit une procédure claire et complète pour tester la résistance des aiguilles hypodermiques à la rupture. Cette annexe comprend des spécifications pour l'angle de flexion, la fréquence des cycles et la méthode d'inspection visuelle de l'aiguille après l'essai.

Procédure d'essai conformément à l'annexe C de la norme ISO 9626

Fixer le tuyau: Une extrémité de l'aiguille est solidement fixée dans le dispositif de support.
Appliquer la force de flexion: Une force est appliquée pour plier l'aiguille à un angle spécifique - 25° pour les aiguilles à paroi normale, 20° pour les aiguilles à paroi fine et 15° pour les aiguilles à paroi extra-fine.
Inverser la force: La force est appliquée dans la direction opposée pour replier l'aiguille.
Cycles complets: La force de flexion est appliquée pendant 20 cycles complets à une fréquence de 0,5 Hz.
L'inspection: Après le test, l'aiguille est inspectée visuellement pour détecter toute rupture ou déformation.

Résultats des tests et documentation

Une fois le test terminé, les résultats sont documentés :

Le type d'aiguille (à paroi régulière, à paroi fine, etc.).
Tout signe visible de rupture.
La date du test.
Le matériau et les dimensions de l'aiguille.