Dans l'assurance qualité des seringues médicales, force de glissement jouent un rôle essentiel dans l'évaluation de la fluidité et de la fiabilité du mouvement des pistons. Ils ont un impact direct sur la sécurité et le confort des utilisateurs, ainsi que sur la conformité des produits aux normes internationales les plus importantes. Cet article explore les éléments essentiels des tests de la force de glissement, y compris les paramètres connexes tels que se détacher forceet comment les normes telles que ISO 11040-4, ISO 7886-1et ISO 8537 guider le processus de test. Nous présenterons également le Cell Instruments MST-01 Testeur de fonctionnalité de seringueLa seringue est une solution fiable pour les laboratoires et les fabricants qui utilisent des seringues. test de fonctionnalité.
MST-01 Testeur de force de glissement par Cell Instruments
Pour garantir la précision des tests de fonctionnalité des seringues, nous recommandons l'utilisation de la seringue Cell Instruments MST-01 Glide Force Tester. Cet instrument permet d'effectuer des tests par :
- ISO 11040-4
- ISO 7886-1
- ISO 8537
Caractéristiques :
- Mesure entièrement automatique de force de glissement et se détacher force
- Vitesse d'essai programmable (100 mm/min ± 5%)
- Compatible avec différentes tailles de seringues
- Capteurs de force de haute précision (résolution jusqu'à 0,01 N)
En utilisant MST-01, les fabricants peuvent rationaliser les tests de conformitéLe contrôle des seringues permet d'améliorer le contrôle de la qualité et de maintenir une performance constante des seringues.
Qu'est-ce que la force de glissement et quelle est son importance ?
Force de glissement se réfère à la résistance que rencontre un piston lorsqu'il se déplace le long du corps d'une seringue. Il s'agit d'un indicateur clé de la facilité d'utilisation et de la performance de la seringue. Si la force est trop élevée, elle peut provoquer des douleurs ou des erreurs de dosage ; si elle est trop faible, elle peut indiquer une étanchéité défectueuse ou un risque de fuite. La force de glissement est généralement mesurée en Newtons (N) et est évaluée à trois étapes clés :
- Force de décollement (Fs) : La force initiale nécessaire pour amorcer le mouvement du plongeur.
- Force moyenne (F) : La résistance moyenne lors d'un mouvement soutenu du piston.
- Force maximale (Fmax) : La résistance la plus élevée rencontrée pendant le voyage.
Ces paramètres doivent se situer dans des fourchettes spécifiques définies par ISO 7886-1, ISO 11040-4et ISO 8537 pour garantir la conformité.
Méthodes d'essai de la force de glissement selon les normes ISO
ISO 7886-1 Annexe E : Essai de force de glissement et de décollement
ISO 7886-1 définit des méthodes d'essai pour seringues manuelles à usage unique. La méthode utilise une machine d'essai mécanique pour expulser l'eau d'une seringue tout en enregistrant la force nécessaire pour déplacer le piston.
Étapes clés du test :
- Préparation : Remplir la seringue avec de l'eau (23 ± 5 °C) après le préconditionnement.
- Montage : Connecter la seringue à un réservoir et fixer le piston à une tête d'entraînement.
- Test : Déplacer le piston à une vitesse contrôlée (100 ± 5 mm/min) et enregistrer :
Force de décollement (Fs)
Force de glissement moyenne (F)
Force maximale (Fmax)
ISO 11040-4 Annexe E : Essai de force de glissement pour seringues pré-remplies
Cette méthode s'applique aux seringues en verre et aux seringues stérilisées sous-assemblées prêtes à être remplies. Elle évalue la qualité de la lubrification (huile de silicone ou matériau du bouchon du piston) en mesurant la force de glissement à l'aide d'une machine d'essai universelle.
Étapes clés du test :
- Insertion du piston: Régler le bouchon du piston à l'aide d'un tube d'aération ou d'un bouchon à vide.
- Positionnement du bouchon: Essai à 50% ou au volume de remplissage nominal complet pour évaluer le comportement de glissement.
- Installation de la tige: Fixer la tige du plongeur, filetée ou non filetée.
- Montage: Placer la seringue dans une plaque d'adaptation sur la machine d'essai.
- Essais: Déplacer le piston à 100 mm/min jusqu'à ce qu'il entre en contact avec l'épaulement du canon.
- Enregistrement: Capture de la force maximale entre le détachement et la montée en flèche en fin de course.
ISO 8537 Annexe C : Essai de force de glissement pour les seringues d'insuline
Cette méthode permet de mesurer les forces de fonctionnement des seringues à insuline afin de garantir une administration régulière de la dose et un mouvement régulier du piston.
Étapes clés du test :
- Préparation: Monter la seringue avec l'aiguille et la remplir jusqu'à la capacité nominale du 50%.
- Montage: Fixer la seringue verticalement, l'aiguille dirigée vers le bas.
- Essais: Appliquer une force vers le bas sur le plongeur et enregistrer :
Force de décollement (Fs)
Force de glissement moyenne (F)
Force maximale (Fmax)
Meilleures pratiques pour les tests de force de glissement des seringues
Pour obtenir des résultats précis et reproductibles, il convient de suivre les lignes directrices suivantes :
- Assurer un alignement correct de la seringue et du dispositif d'essai.
- Contrôle de la température d'essai à 23 ± 5 °C près pour éviter les problèmes de dilatation ou de viscosité du matériau.
- Éliminer les bulles d'air dans le système de réservoir, même si les normes disent que cela n'affectera pas le test.
- Enregistrer les données sous forme numérique à des fins de traçabilité et d'audit.
Défis courants dans les tests de force de glissement des seringues
- Surfaces de canon non uniformes peut augmenter la friction.
- Déformation du piston peut entraîner des lectures incohérentes.
- Supports d'essai mal alignés peut affecter la mesure de la force.
- Vitesses d'essai inappropriées peut conduire à des résultats peu fiables.
Un étalonnage régulier et le respect des procédures opératoires normalisées sont essentiels pour surmonter ces difficultés.
Test de la force de glissement est une composante essentielle de la test de fonctionnalité de la seringue. Il vérifie si les seringues répondent aux critères internationaux de performance en matière de fluidité du mouvement du piston, ce qui a un impact direct sur la sécurité de l'utilisateur et la conformité du produit. En suivant les protocoles décrits dans le ISO 7886-1, ISO 11040-4et ISO 8537et en utilisant des équipements d'essai professionnels tels que le MST-01 de Cell InstrumentsLes professionnels de l'assurance qualité peuvent ainsi s'assurer de la cohérence et de la précision des résultats des tests.
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