Test de la force de glissement de la seringue

ISO 11040-4 Annexe E

Dans les industries médicales et pharmaceutiques, il est primordial de s'assurer de la performance et de la qualité des seringues. L'une des méthodes essentielles pour évaluer la fonctionnalité des seringues est l'analyse de la qualité des seringues. Test de force de glissement de la seringue ISO 11040-4. Cette norme permet aux fabricants de s'assurer que les seringues, qu'elles soient lubrifiées ou non lubrifiées, fonctionnent de manière cohérente et fiable lorsqu'elles sont utilisées pour l'administration de médicaments.

Qu'est-ce que le test de force de glissement de seringue ISO 11040-4 ?

La norme ISO 11040-4 décrit la procédure de mesure des force de glissement d'une seringue, c'est-à-dire la force nécessaire pour déplacer le piston dans le corps de la seringue. Ce test est essentiel pour évaluer la qualité et la cohérence des seringues, en particulier lorsqu'elles sont utilisées dans des applications médicales.

L'objectif de ce test est double :

Évaluation de la lubrification: Il permet de déterminer l'efficacité de la lubrification à l'intérieur du corps de la seringue, généralement réalisée avec de l'huile de silicone ou d'autres matériaux.
Seringues non lubrifiées: Le test évalue également les seringues non lubrifiées, y compris celles remplies d'eau pour l'injection, en simulant les conditions réelles d'utilisation.

Cette procédure permet de s'assurer que les seringues répondent à certaines normes en matière de force de glissement, ce qui réduit la friction lors de l'injection et garantit la sécurité et le confort du patient.

L'importance de la force de glissement dans les seringues

Le test de la force de glissement ne consiste pas seulement à assurer un mouvement régulier du piston. La force de glissement indique la qualité des performances de la seringue :

Force de glisse élevée: Un frottement excessif peut entraîner une gêne lors de l'injection et peut même gêner les professionnels de santé dans l'administration du médicament.
Faible force de glisse: Une friction insuffisante peut entraîner des fuites, rendant la seringue peu fiable et potentiellement dangereuse pour un usage médical.

Matériel nécessaire pour le test de la force de glissement de la seringue selon la norme ISO 11040-4

Pour que les tests soient efficaces, certains matériaux et équipements sont nécessaires, notamment

Seringues stérilisées: Les seringues testées doivent être prêtes à être remplies, avec une stérilisation adéquate pour éviter toute contamination.
Bouchons de piston: Ils doivent être compatibles avec le corps de la seringue et son utilisation prévue.
Tiges de piston: Ils sont essentiels pour appliquer la force nécessaire pendant les essais.

Ces matériaux doivent faire l'objet d'un accord entre le fabricant et le client, une attention particulière étant accordée au type de bouchon de piston et à sa lubrification.

Appareils utilisés pour les essais ISO 11040-4

Le test ISO 11040-4 nécessite un équipement spécialisé :

Machine universelle d'essai de traction et de compression: Cette machine est utilisée pour appliquer la force à une vitesse spécifique, généralement 100 mm/min, afin de mesurer la force de glissement avec précision. La plage de force doit aller jusqu'à au moins 50 N, en fonction des spécifications de la seringue.
Plaques de support de seringue et d'adaptation: Ils sont utilisés pour maintenir la seringue en place pendant le test, en veillant à ce que la force soit appliquée correctement.
Tube de mise à l'air libre ou outil de bouchage du vide: Cet outil est utilisé pour installer le bouchon du piston dans le corps de la seringue, en maintenant la stérilité et le bon positionnement.

Procédure d'exécution du test

Le test de force de glissement ISO 11040-4 suit une procédure systématique :

Insérer le bouchon du piston: Placer le bouchon du piston dans la seringue à l'aide d'un tube d'aération ou d'une méthode de bouchage sous vide.
Mise en place de la tige de piston: Fixer la tige du plongeur au bouchon, en veillant à ce qu'elle soit alignée avec le dispositif d'essai.
Placer la seringue dans le dispositif de test: Positionner la seringue dans la plaque d'adaptation de la machine d'essai de traction.
Appliquer la force: Commencer l'essai de compression en appliquant la force à la vitesse convenue, généralement 100 mm/min.
Mesure de la force maximale: Noter la force maximale subie dans la zone d'essai de la force de glissement, qui est la section entre la force initiale et l'augmentation brutale à la fin de la course du plongeur.
Répéter pour plusieurs échantillons: Effectuer le test sur plusieurs seringues pour s'assurer de la cohérence.

Calcul de la force du piston de la seringue

Les résultats du test sont documentés, y compris :

Force de glissement maximale: La force la plus élevée observée dans la zone d'essai de la force de glissement.
Force de glissement moyenne: La force moyenne calculée, qui donne une image globale de la performance de la seringue.
Documentation des tests: Toute déviation ou observation doit être notée à des fins de traçabilité et de conformité.

Considérations clés pour un test précis de la force de glissement

Vitesse d'essai: Une vitesse de 100 mm/min est généralement utilisée, mais elle peut varier en fonction des exigences du fabricant.
Taux d'échantillonnage: Un taux d'échantillonnage plus élevé (par exemple, 500 Hz) est recommandé pour des mesures de crête plus précises.
Environnement de test: L'environnement d'essai doit être contrôlé afin d'éviter que des facteurs externes, tels que la température ou l'humidité, n'influencent les résultats.